Zulassungs- und Vergütungs­prozess

In der Schweiz dürfen nur Medikamente auf den Markt kommen, die den gesetzlichen, international harmonisierten Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität genügen. In der Schweiz entscheidet Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, aufgrund einer eingehenden Prüfung, ob ein Medikament den gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen entspricht und zum Verkauf zugelassen wird. Dadurch sollen Patientinnen und Patienten vor Gefahren und Täuschungen geschützt werden.

Damit ein Medikament von Swissmedic zugelassen wird, muss der Antragsteller eine umfangreiche Dokumentation bereitstellen. Diese muss gegenüber der Zulassungsbehörde unter anderem die Wirksamkeit, die Qualität und die Sicherheit des Medikaments belegen. Zudem müssen die Identität, die Reinheit und der Wirkstoffgehalt des Medikaments dargelegt werden.

Medikamente werden daraufhin im Rahmen der obligatorischen Grundversicherung vergütet, wenn sie vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf die Spezialitätenliste (SL) gesetzt wurden. Für die Aufnahme in die SL wird es nach den sogenannten WZW-Kriterien beurteilt, wonach das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein muss. Darüber entscheidet das BAG auf Empfehlung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK).

Auf Antrag des Herstellers oder der Vertriebsfirma kann Swissmedic ein beschleunigtes Zulassungsverfahren («Fast Track») vorsehen, wenn es sich um eine erfolgversprechende Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt, gegen die keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Medikamenten vorhanden sind, oder wenn vom Einsatz des neuen Medikamentes ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.

Wenn die beantragte Zulassung abgewiesen wird, kann der Antragsteller auf die Zulassung verzichten, eine Wiedererwägung beantragen, einen Rekurs einreichen oder eine Neueinreichung veranlassen.

Verzögerungen im Zulassungs- und Vergütungsprozess

Nach der Ersteinreichung durch die Pharmafirmen dauert es im Median fast 650 Tage, bis ein Arzneimittel einem Patienten in der Schweiz zur Verfügung steht. Dies ist deutlich länger als in vielen anderen europäischen Ländern. Das ist auf drei Faktoren zurückzuführen: Pharmaunternehmen reichen ein neues Arzneimittel im Median in der Schweiz 171 Tage später als bei der European Medicines Agency (EMA) ein. Die Zulassung durch Swissmedic dauerte im Jahr 2021 für Medikamente mit neuer aktiver Substanz im Median 147 Tage länger als bei der Food and Drug Administration (FDA). Das BAG benötigt für den definitiven Vergütungsentscheid im Median rund 200 Tage (statt in der Regel 60 Tage, wie in der Verordnung festgelegt). Es besteht Optimierungsbedarf, und Politik und Behörden sind gefordert – bei Bedarf auch durch Anpassung der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben.

Medikamentenabgabe / Abgabekategorien

Swissmedic entscheidet aufgrund des jeweiligen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, ob ein Medikament nur auf ärztliche Verschreibung hin (rezeptpflichtig) oder ohne Verschreibungspflicht (rezeptfrei) verkauft und abgegeben werden darf. Entsprechend teilt Swissmedic die Medikamente in vier Abgabekategorien ein. Die rezeptpflichtigen Medikamente werden in die Kategorien A oder B eingeteilt, die rezeptfreien in die Kategorien D oder E.

Die richtige Anwendung eines Medikaments setzt in der Regel eine fachliche Beratung voraus. Deshalb müssen die meisten Medikamente über Fachpersonen bezogen werden. Medikamente der Kategorien A und B sind nur in der Apotheke erhältlich, solche der Kategorie D werden nach entsprechender Fachberatung auch in Drogerien abgegeben. In einigen Kantonen sind auch die Ärzte berechtigt, Medikamente direkt den Patienten abzugeben (Selbstdispensation). Dasselbe gilt für das entsprechend ausgebildete Personal in Spitälern.

Rezeptfreie Medikamente werden auch als OTC-Medikamente bezeichnet («over the counter», über den Ladentisch). Diese Medikamente sind für die Selbstmedikation, das heisst für die eigenverantwortliche Behandlung durch die Patienten bestimmt. Medikamente der Kategorie E werden rezeptfrei und ohne Fachberatung in allen Geschäften abgegeben.

Die Abgabekategorien im Überblick:

• Abgabekategorie A:
  Einmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
• Abgabekategorie B:
  Mehrmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
  Apothekerinnen und Apotheker dürfen unter bestimmten Bedingungen
  Medikamente der Kategorie B ohne ärztliche Verschreibung abgeben.
• Abgabekategorie D:
  Abgabe ohne Verschreibungspflicht nach Fachberatung.
• Abgabekategorie E:
  Frei verkäufliche Arzneimittel (ohne Verschreibungspflicht/Fachberatung).

Wichtige Packungsinformationen

Die Angaben auf der Medikamentenpackung dienen dazu, dass ein Medikament möglichst unverwechselbar als solches erkannt wird. Jede Medikamentenpackung muss deshalb mit vorgeschriebenen Angaben versehen sein. Dazu gehören die Nennung des Markennamens des Medikaments und seines Wirkstoffs sowie einige wichtige Hinweise, unter anderem zur Sicherheit und zur richtigen Aufbewahrung. Jede Packung enthält zudem als Beilage eine Patienteninformation in den drei Landessprachen. Sie informiert über den Zweck, die korrekte Anwendung und die Symptome allfälliger unerwünschter Wirkungen des Medikaments. Die inhaltliche Gestaltung der Patienteninformation ist durch enge gesetzliche Rahmenbedingungen geregelt.