Führend in Forschung & Entwicklung

Der lange Weg eines Medikaments

Der Investitions- und Zeitaufwand zur Entwicklung eines neuen Medikaments ist erheblich - und der Erfolg von vielen Faktoren abhängig.

Übersicht Erste Schritte zum neuen Medikament Präklinische Phase Klinische Phase Zulassung und Markt­einführung

Der Investitions- und Zeitaufwand zur Entwicklung eines neuen Medikaments ist erheblich – und der Erfolg von vielen Faktoren abhängig.

Grosse Durchbrüche sind in der Forschung die Ausnahme, die Regel sind viele kleine Fortschritte. Dies gilt auch in der Pharmaforschung. Erst die laufende, schrittweise Innovation über Jahre hinweg führt zum optimalen Nutzen neuer Therapien für Patienten. Bei weitverbreiteten Krankheiten liefern sich die Pharmaunternehmen einen globalen, harten Wettbewerb um die schrittweise Innovation. Sie konkurrieren mit verschiedenen Substanzen mit gleichem pharmakologischem Angriffspunkt. Dabei kristallisiert sich der therapeutische Erfolg der einzelnen Medikamente oft erst nach einiger Zeit in der Anwendung heraus. Entscheidend sind eine Vielfalt von Erfolgsfaktoren: Wirksamkeit, Wirkungsdauer, Wechselwirkung mit anderen Medikamenten, allfällige Nebenwirkungen, optimale Verfügbarkeit des Wirkstoffes oder optimale Darreichungsformen.

Immer grösserer Entwicklungsaufwand

Der Aufwand für Forschung und Entwicklung ist in den vergangenen Jahrzehnten stark gestiegen, auch aufgrund hoher gesetzlicher Anforderungen an die Sicherheit. Bis zur Markteinführung eines neuen Medikamentes dauert es mittlerweile im Durchschnitt 12 Jahre. Die Kosten belaufen sich auf rund 2.6 Milliarden Franken. Rund zwei Drittel dieser Kosten fallen bereits vor den klinischen Studien an. Von 10‘000 Substanzen, die in den Labors untersucht und geprüft werden, schaffen es nur gerade zehn in die klinischen Versuche. Davon wiederum übersteht nur eine einzige Substanz alle Tests und kommt schliesslich als Medikament auf den Markt. Durch die lange Entwicklungszeit wird die nutzbare Zeit für die Pharmafirmen immer kürzer, um ihre hohen Entwicklungskosten unter Patentschutz refinanzieren zu können.

Wichtiger Patentschutz für neue Wirkstoffe

Global werden von Pharmaunternehmen rund 20 Prozent des Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Medikamenten für Forschung und Entwicklung eingesetzt. Das ist über alle Branchen hinweg ein Höchstwert. Entsprechend müssen forschende Unternehmen Gewissheit haben, dass ihre Erfindungen nicht ohne Beteiligung am Forschungsaufwand durch Dritte wirtschaftlich genutzt werden. Der Staat schützt einen neuen Wirkstoff mit einem Patent. Der gesetzliche Patentschutz ist auf 20 Jahre beschränkt und beginnt mit dem Zeitpunkt der Patentanmeldung zu laufen, also noch vor den präklinischen Studien etwa in Zellsystemen. Mit den zunehmenden Sicherheitsanforderungen an neue Medikamente ist die nutzbare Schutzdauer immer kürzer geworden. Um mit dieser Entwicklung mitzuhalten, wurde das sogenannte «ergänzenden Schutzzertifikats» geschaffen. Damit kann der Patentschutz für neue Medikamente auf weitere 5 Jahre und auf eine effektiv nutzbare Schutzfrist von höchstens 15 Jahren ausgedehnt werden.

Anreize durch Schutz für eingereichte Daten

Die Gesundheitsbehörden verlangen von der Pharmaindustrie umfangreiches Datenmaterial aus präklinischen und klinischen Studien, bevor ein Medikament zugelassen wird. Das Datenmaterial ist zur Beurteilung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments notwendig. Die Pharmaunternehmen investieren viel Zeit und Geld in die Aufbereitung dieser Daten. Der Schutz der eingereichten Daten (Erstanmelderschutz) stellt sicher, dass sich während der Schutzperiode nach der Marktzulassung kein anderes Unternehmen auf die Daten beziehen oder diese nutzen kann. Der Erstanmelderschutz bietet Anreiz dafür, die Mittel für die Forschung und Entwicklung bereitzustellen. Erstanmelderschutz ist ein vom Patentstatus unabhängiger Investitionsanreiz. Aus diversen Gründen kann für ein bestimmtes Produkt in einem bestimmten Land kein Patent vorliegen. In einem solchen Fall ist der Erstanmelderschutz der primäre Investitionsanreiz. Dies gilt etwa für die zunehmende Tendenz, auf der Basis gut etablierter Wirkstoffe neue Indikationen zu entwickeln.

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