Arzneimittelsicherheit

Sowohl für den Gesetzgeber als auch für die forschenden pharmazeutischen Firmen hat die Sicherheit der Patienten schon seit jeher oberste Priorität. In der Schweiz ist das Heilmittelinstitut Swissmedic für die Sicherheit der Heilmittel und den Vollzug des Heilmittelgesetzes (HMG) zuständig. Das Heilmittelgesetz fordert, dass wer mit Medikamenten umgeht, dabei alle Massnahmen treffen muss, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

Sicherheit in den offiziellen Kanälen

Firmen, die in der Schweiz Medikamente herstellen oder vermitteln (inklusive Import, Grosshandel, Export und Handel im Ausland), benötigen eine Betriebsbewilligung von Swissmedic. Betriebsbewilligungen werden von Swissmedic nach erfolgreicher Inspektion erteilt. Die Schweiz ist das einzige Land, das auch für den Handel mit Arzneimitteln im Ausland eine Bewilligung vorschreibt. Im Inland sind die Voraussetzungen an den Medikamentenhandel noch strenger. Dies führt dazu, dass in den offiziellen Vertriebskanälen nach Angaben von Swissmedic noch nie gefälschte Medikamente festgestellt wurden.

Basierend auf dem Heilmittelgesetz kann Swissmedic gesundheitsgefährdende oder unerlaubte Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten. Zudem kann Swissmedic den Vertrieb, die Abgabe, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel solcher Produkte im Ausland von der Schweiz aus verbieten und strafrechtlich verfolgen. Heute wird bestraft, wer die Gesundheit von Menschen gefährdet, indem die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verletzt wird oder wer Arzneimittel ohne Zulassung resp. ohne Bewilligung herstellt, in Verkehr bringt, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt.

Massnahmen für mehr Medikamentensicherheit

Das Anfang 2019 in Kraft gesetzte, revidierte Heilmittelgesetzes bringt weitere Beiträge zur Verbesserung der Medikamentensicherheit: Die Vollzugsbehörden müssen bei Verdacht auf ein gefälschtes Medikament nicht mehr beweisen, dass die Gesundheit von Patienten gefährdet werden könnte. Dieser Beweis ist kaum zu erbringen: Oft sind die Patienten unbekannt oder es gilt die ärztliche Schweigepflicht. Heute kann bereits die potentielle Gefährdung der Gesundheit bestraft werden.

Gegen Fälschungen und Missbrauch gibt es leider keinen absoluten Schutz. Wegen den möglicherweise schwerwiegenden gesundheitlichen Auswirkungen werden sowohl international als auch in der Schweiz grosse Anstrengungen unternommen, um die Herstellung und den Vertrieb von unsicheren oder gefälschten Medikamenten zu verhindern. Letztlich soll ein Paket von verschiedenen Massnahmen und Vorkehrungen dazu beitragen die Sicherheit der Medikamente in der Schweiz zu gewährleisten. Die Zulassung von Medikamenten durch Swissmedic und der Kampf gegen Medikamentenfälschungen/ Counterfeiting sind zwei Beispiele dafür.