Off label use

Grundsätzlich dürfen in der Schweiz nur Arzneimittel abgegeben werden, die von der Arzneimittelbehörde Swissmedic auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft und zugelassen worden sind. Dennoch werden im Rahmen der Therapiefreiheit von Ärztinnen und Ärzten relativ häufig Therapien mit Arzneimitteln verordnet, die zwar zugelassen sind, aber ausserhalb der vorgesehenen Anwendung verabreicht werden. Bei Neugeborenen ist das fast immer der Fall, bei Kindern werden Medikamente in mehr als der Hälfte der Fälle «off-label», also ausserhalb der Fachinformation, eingesetzt. Rund ein Viertel der erwachsenen Personen werden mit Arzneimittel im off-label use behandelt.

Die Gründe für eine Anwendung im off-label use sind vielfältig. Bei der klinischen Forschung mit Kindern sind beispielsweise besonders komplexe ethische Aspekte zu beachten. Bei seltenen Krankheiten werden einzelne Indikationen nie einen vollen Zulassungsstatus erreichen, da die Anzahl der Patientinnen und Patienten zu klein ist, um klinische Studien durchführen zu können.

Ungleichbehandlungen bei Vergütung

Eine Vergütung von Arzneimitteln im off-label use ist unter strengen Kriterien möglich (Art. 71a-d KVV). So muss das Arzneimittel gegen eine lebensbedrohliche Krankheit eingesetzt werden, was mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar sein muss. Zudem muss von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Fortschritt erwartet werden und kein anderes, vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung stehen. Der Entscheid über die Kostengutsprache liegt bei den Krankenversicherern.

Vor diesem Hintergrund sind der Zugang und die Vergütung von Arzneimitteln im off-label use nicht immer für alle Betroffenen gleich. Es kann zu Ungleichbehandlungen je nach Versicherer oder infolge unterschiedlicher Entscheidungen kommen.