Versorgungssicherheit

Lieferengpässe in der Versorgungskette von Arzneimitteln sind ein globales Problem. Die Globalisierung von Herstellungs- und Vertriebssystemen führt zur Konzentration der Produktion auf einen oder wenige Standorte. In den USA kennt man diese Problematik seit den späten 1990er Jahren. Lieferengpässe sind in der Schweiz nichts Neues, finden jedoch immer wieder grosse mediale Beachtung. Sie sind meistens auf besondere Umstände zurückzuführen, deren Ursprung meist in den Produktionsländern angesiedelt ist.

Im Zentrum steht die Globalisierung der Märkte und die Konzentration der Produktion bei wenigen Herstellerfirmen, verbunden mit der just-in-time Belieferung und dem damit verbundenen Abbau der Lagermengen bei den Herstellern, aber auch in der Versorgungskette, z.B. bei den Grossisten, Spitälern, etc. Ebenso können herstellungstechnische Gründe, wie Probleme mit der Stabilität, Sterilität etc., zu vorübergehenden Liefereinschränkungen führen.

Auch eine weltweit generell steigende Nachfrage kann zu Engpässen führen, denn Produktionskapazitäten können nicht über Nacht angepasst werden, sondern es dauert Jahre, bis eine neue Produktionsanlage für die komplexe Produktion in Betrieb genommen werden kann. Ein Beispiel dafür ist die Impfstoffherstellung. Die Nachfrage nach Impfstoffen ist zurzeit nicht nur global steigend, sondern aufgrund der Veränderung im Erregerspektrum, neuen Impfempfehlungen oder aufgrund von Pandemien auch sehr variabel.

Nicht alle Medikamente gleich betroffen

Besonders exponiert sind Wirkstoffe, für die weltweit nur wenige Produktionsstätten verfügbar sind, sowie ältere Medikamente mit abgelaufenem Patent oder lang zurückliegender Zulassung. 95% aller Lieferengpässe betreffen Wirkstoffe, deren Patente abgelaufen sind. Patentgeschütze Medikamente sind selten von Lieferengpässen betroffen.

Viele Lieferengpässe sind für den Patienten zwar ärgerlich, aber nicht kritisch. Manchmal reicht es aus, eine nicht vorhandene Packungsgrösse durch eine andere zu ersetzen oder auf das Medikament einer anderen Firma auszuweichen. Problematisch ist im Gegensatz dazu ein Versorgungsengpass. Dieser entsteht, wenn keine therapeutische Alternative verfügbar ist und ein systematischer Engpass einer ganzen Produktepalette vorliegt.

Impfstoffe

Impfstoffe werden von einer limitierten Anzahl von Impfstoffproduzenten hergestellt, die global aufgestellt sind. Die Produktion kann aufgrund der Komplexität der Herstellung nur sehr langfristig angepasst werden.

Zudem sehen sich die Impfstoffhersteller nicht harmonisierten Zulassungsprozessen und komplexen Vergütungsprozessen gegenüber.

Pharmafirmen sind verpflichtet, Lieferengpass zu melden

Seit Anfang Oktober 2015 sind die Pharmafirmen verpflichtet, einen Lieferengpass zu melden, wenn dieser länger als zwei Wochen andauert. Federführend ist das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL). Droht ein Engpass, so zeigt das BWL Alternativen etwa in Form von Generika oder anderen Behandlungswegen auf. Die Pharmabranche trägt die Meldeplattform des BWL mit und hat von Beginn weg konstruktiv am Prozess mitgewirkt.

Da den einzelnen Lieferengpässen jeweils unterschiedliche Ursachen zu Grunde liegen, gibt es auch keine singuläre Massnahme, mit welcher sich diese pauschal überwinden lassen. Mögliche Sofortmassnahmen beinhalten eine Kontingentierung in der Distribution, um ein mögliches «Hamstern» und «Horten» zu verhindern, sowie den Aufbau und die Führung von Listen, sogenannte Registries. Medikamente und Wirkstoffe für seltene oder lebensbedrohliche Krankheiten ohne therapeutische Alternative können in Pflichtlagern bevorratet werden. Die Pflichtlager sind durch das Bundesgesetz über die wirtschaftliche Landesversorgung (Landesversorgungsgesetz, LVG) geregelt. Pflichtlager haben in der Vergangenheit mehrere Male die Versorgung auch bei Lieferengpässen sicherstellen können. Falls ein Medikament in der Schweiz dringend benötigt wird und dieses im Ausland noch verfügbar ist, so kann das Medikament über den Hersteller, respektive eine Apotheke in der Originalverpackung des entsprechenden Landes, ausnahmsweise bezogen werden.