Processus d’autorisation et de remboursement

Ne peuvent être commercialisés en Suisse que des médicaments qui satisfont aux exigences légales, harmonisées au niveau international, en matière de sécurité d’emploi, d’efficacité et de qualité. En Suisse, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, décide, sur la base d’un contrôle approfondi, si un médicament satisfait aux obligations légales et se voit ou non autorisé à la vente. Les patient-e-s doivent ainsi être protégé-e-s contre les risques et les tromperies.

Pour que Swissmedic octroie son autorisation de mise sur le marché à un médicament, le requérant doit fournir une documentation abondante. Celle-ci doit entre autres démontrer auprès des autorités d’homologation l’efficacité, la qualité et la sécurité d’emploi du médicament. Elle doit en outre exposer son identité, sa pureté et sa teneur en substance active.

Ne sont par la suite remboursés par l’assurance obligatoire des soins que les médicaments qui ont été admis par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) dans la liste des spécialités (LS). L’admission dans la LS n’est possible que si le médicament satisfait aux critères dits EAE: efficacité, adéquation, caractère économique. L’OFSP prend sa décision sur recommandation de la Commission fédérale des médicaments (CFM).

Lorsqu’il s’agit d’un traitement prometteur contre une maladie grave, invalidante ou pouvant s’avérer mortelle contre laquelle on ne dispose d’aucune possibilité de traitement ou seulement de traitements non satisfaisants par les médicaments autorisés, ou lorsque l’on attend un bénéfice thérapeutique élevé du recours à ce médicament, Swissmedic peut prévoir une procédure accélérée («fast track») à la demande du fabricant ou de la société de distribution d’un médicament.

Si Swissmedic refuse d’autoriser la mise sur le marché d’un médicament, le requérant peut soit renoncer, soit demander un nouvel examen, soit recourir contre cette décision, soit encore présenter une nouvelle demande.

Retards dans le processus d’autorisation et de remboursement

À compter du dépôt initial par les entreprises pharmaceutiques, près de 650 jours s’écoulent (valeur médiane) jusqu’à ce qu’un médicament puisse être mis à la disposition effective des patient-e-s en Suisse, soit beaucoup plus longtemps que dans de nombreux autres pays européens. Ce délai est essentiellement dû à trois facteurs: les demandes d’autorisation déposées par les entreprises pharmaceutiques en Suisse interviennent 171 jours plus tard (valeur médiane) que les soumissions adressées à l’Agence européenne des médicaments (AEM). En 2021, l’autorisation de Swissmedic pour les médicaments contenant une nouvelle substance active a duré en moyenne 133 147 jours de plus que celle de la Food and Drug Administration (FDA). Pour rendre sa décision définitive concernant le remboursement, l’OFSP a besoin de 200 jours environ (valeur médiane, au lieu des 60 jours figurant dans l’ordonnance correspondante). Il faudrait optimiser tout cela. La sphère politique et les autorités sont appelées à agir, si besoin en adaptant les dispositions légales et réglementaires en vigueur.

Remise des médicaments / catégories de remise

Swissmedic décide sur la base du rapport risque-bénéfice si un médicament peut être vendu et remis seulement sur prescription médicale (soumis à ordonnance) ou sans cette prescription (en vente libre). En conséquence de quoi, Swissmedic classe les médicaments en quatre catégories de remise. Les médicaments soumis à ordonnance sont classés dans la catégorie A ou B, les médicaments en vente libre dans la catégorie D ou E.

L’emploi correct d’un médicament présuppose en général des conseils spécialisés. C’est la raison pour laquelle la plupart des médicaments doivent être vendus par des professionnel-le-s compétent-e-s. Les médicaments des catégories A et B ne peuvent être obtenus qu’en pharmacie, ceux de la catégorie D sont également vendus en drogueries, sur conseil spécialisé. Dans quelques cantons, les médecins sont également habilités à vendre directement des médicaments à leurs malades (dispensation directe). La même chose vaut dans les hôpitaux pour le personnel formé en conséquence.

Les médicaments en vente libre sont aussi appelés médicaments OTC («over the counter», par-dessus le comptoir). Ces médicaments sont conçus pour l’automédication, autrement dit pour le traitement médicamenteux par le patient lui-même, sous sa propre responsabilité. Les médicaments de la catégorie E sont en vente libre et remis dans tous les commerces sans conseil spécialisé.

Aperçu des catégories de remise:

• Catégorie de remise A: remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable
• Catégorie de remise B: remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire. Dans certains cas, les pharmacien-ne-s peuvent remettre des médicaments de la catégorie B sans ordonnance médicale.
• Catégorie de remise D: remise sur conseil spécialisé
• Catégorie de remise E: remise sans conseil spécialisé (médicaments en vente libre)

Informations importantes dans l’emballage

Les indications portées sur l’emballage d’un médicament visent à ce qu’il soit, dans toute la mesure du possible, identifié sans risque de confusion. Chaque emballage de médicament doit par conséquent comporter les indications prescrites. Cela inclut la mention du nom de marque du médicament et celui de sa substance active ainsi que certaines informations importantes, entre autres sur la sécurité d’emploi et les conditions correctes de stockage. Chaque emballage contient en outre une notice d’information à l’intention du patient dans les trois langues nationales. Celle-ci renseigne sur le but, l’emploi correct du médicament et les symptômes accompagnant d’éventuels effets indésirables. Le contenu de la notice d’information est réglé par des conditions légales strictes.