Marktzulassung

Die forschende pharmazeutische Industrie erforscht, entwickelt und produziert innovative Arzneimittel, welche Krankheiten vorbeugen und heilen, Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern. Für viele therapeutische Bereiche hat die forschende Pharmaindustrie in den letzten Jahrzehnten Produkte auf den Markt gebracht, die grosse Fortschritte in der Linderung von Krankheiten und in manchen Fällen auch deren Heilung ermöglichten. Trotz dieses grossen medizinischen Fortschritts stehen für zwei Drittel der bekannten Krankheiten noch keine geeigneten Therapien zur Verfügung.

Strenge Sicherheitsprüfungen für Heilmittel

Für Patientinnen und Patienten ist die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln von zentraler Bedeutung. Für deren Wahrung ist in der Schweiz das Heilmittelinstitut Swissmedic zuständig. Es entscheidet nach eingehender Prüfung, ob ein Arzneimittel zur Inverkehrbringung zugelassen wird oder nicht.

Die forschende Pharmaindustrie liefert den Gesundheitsbehörden umfangreiches Datenmaterial aus präklinischen und klinischen Studien, welches als Grundlage zur Beurteilung der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit des Arzneimittels dient. Die Aufbereitung der Daten ist mit enormem Zeitaufwand und dem Einsatz von grossen finanziellen Ressourcen verbunden. In der Regel muss für die Entdeckung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels mit 10 bis 15 Jahren gerechnet werden. Die Kosten belaufen sich dabei auf über 1.2 Milliarden Franken.

Klinische Studien

Für die Patientinnen und Patienten in einem Land ist es erheblich, ob klinische Studien durchgeführt werden, weil die klinischen Studien eine Möglichkeit darstellen, Zugang zu den neuesten Entwicklungen zu erhalten. Ob ein Land attraktiv ist für die Durchführung von klinischen Studien hängt unter anderem von der Kompetitivität der Rahmenbedingungen ab. Das Humanforschungsgesetz regelt in der Schweiz die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche in der Schweiz. Es ist, zusammen mit den ausführenden Verordnungen, per Anfang 2014 in Kraft getreten.

Hohe Qualitätsanforderungen

Die Bestimmungen über die Zulassung der Arzneimittel sind im Heilmittelgesetz (HMG) geregelt. Demnach dürfen Arzneimittel nur abgegeben werden, wenn sie den gesetzlichen, international harmonisierten Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität genügen. Das Heilmittelinstitut als zuständige Behörde entscheidet, ob ein Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin (rezeptpflichtig) oder ohne solche Verschreibung, aber mit fachlicher Beratung (rezeptfrei) verkauft werden darf. Die Anbieter müssen alle den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

Für den raschen Zugang der Patientinnen und Patienten zu qualitativ hochstehenden Heilmitteln und neuen Behandlungen ist eine kompetente, eigenständige und international anerkannte Arzneimittelbehörde wichtig und für die exportierende Pharmaindustrie von zentralem Interesse.

Medikamentensicherheit hat oberste Priorität

Von wachsender Bedeutung ist für die Patientinnen und Patienten die Integrität der Vertriebskanäle der Arzneimittel. Gefälschte Medikamente stellen eine zunehmende Gefahr für die Sicherheit und im schlimmsten Fall für das Überleben von Patienten dar. Die Abwendung der Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch gefälschte Arzneimittel erfordert das notwendige Bewusstsein, die Akzeptanz und die gemeinsame Anstrengung aller entlang der pharmazeutischen Versorgungskette beteiligten Partner.