Zulassungs- und Vergütungs­prozess

In der Schweiz dürfen nur Medikamente auf den Markt kommen, die den gesetzlichen, international harmonisierten Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität genügen. In der Schweiz entscheidet Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, aufgrund einer eingehenden Prüfung, ob ein Medikament den gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen entspricht und zum Verkauf zugelassen wird. Dadurch sollen Patientinnen und Patienten vor Gefahren und Täuschungen geschützt werden.

Damit ein Medikament von Swissmedic zugelassen wird, muss der Antragsteller eine umfangreiche Dokumentation bereitstellen. Diese muss gegenüber der Zulassungsbehörde unter anderem die Wirksamkeit, die Qualität und die Sicherheit des Medikaments belegen. Zudem müssen die Identität, die Reinheit und der Wirkstoffgehalt des Medikaments dargelegt werden.

Medikamente werden daraufhin im Rahmen der obligatorischen Grundversicherung vergütet, wenn sie vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf die Spezialitätenliste (SL) gesetzt wurden. Für die Aufnahme in die SL wird es nach den sogenannten WZW-Kriterien beurteilt, wonach das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein muss. Darüber entscheidet das BAG auf Empfehlung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK).

Auf Antrag des Herstellers oder der Vertriebsfirma kann Swissmedic ein beschleunigtes Zulassungsverfahren («Fast Track») vorsehen, wenn es sich um eine erfolgversprechende Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt, gegen die keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Medikamenten vorhanden sind, oder wenn vom Einsatz des neuen Medikamentes ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.

Wenn die beantragte Zulassung abgewiesen wird, kann der Antragsteller auf die Zulassung verzichten, eine Wiedererwägung beantragen, einen Rekurs einreichen oder eine Neueinreichung veranlassen.

Verzögerungen im Zulassungs- und Vergütungsprozess

Seit 2016 kommt es vermehrt zu Verzögerungen bei der Aufnahme von innovativen Medikamenten in die Kassenpflicht. Das heisst, Patientinnen und Patienten warten immer länger auf den vollen und gleichberechtigten Zugang, obschon diese Medikamente und Therapien zugelassen sind. Dieser negative Trend verstärkte sich in letzter Zeit noch. Die gesetzliche Frist von 60 Tagen (KLV Art. 31b) wird jedes Jahr um ein Vielfaches überschritten und nur noch selten eingehalten. Zudem rutscht die Schweiz beim Zugang zu neuen innovativen Arzneimitteln immer weiter ab: Im Vergleich zu Deutschland stehen in der Schweiz nur rund die Hälfte der neuen innovativen Therapien vollständig zur Verfügung. Die Schweiz rangiert bei der breiten und rechtsgleichen Vergütung über die Spezialitätenliste nur noch knapp vor Bulgarien. Darunter leiden die Patientinnen und Patienten, denn viele von ihnen können nicht so lange warten.

Medikamentenabgabe / Abgabekategorien

Swissmedic entscheidet aufgrund des jeweiligen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, ob ein Medikament nur auf ärztliche Verschreibung hin (rezeptpflichtig) oder ohne Verschreibungspflicht (rezeptfrei) verkauft und abgegeben werden darf. Entsprechend teilt Swissmedic die Medikamente in vier Abgabekategorien ein. Die rezeptpflichtigen Medikamente werden in die Kategorien A oder B eingeteilt, die rezeptfreien in die Kategorien D oder E.

Die richtige Anwendung eines Medikaments setzt in der Regel eine fachliche Beratung voraus. Deshalb müssen die meisten Medikamente über Fachpersonen bezogen werden. Medikamente der Kategorien A und B sind nur in der Apotheke erhältlich, solche der Kategorie D werden nach entsprechender Fachberatung auch in Drogerien abgegeben. In einigen Kantonen sind auch die Ärzte berechtigt, Medikamente direkt den Patienten abzugeben (Selbstdispensation). Dasselbe gilt für das entsprechend ausgebildete Personal in Spitälern.

Rezeptfreie Medikamente werden auch als OTC-Medikamente bezeichnet («over the counter», über den Ladentisch). Diese Medikamente sind für die Selbstmedikation, das heisst für die eigenverantwortliche Behandlung durch die Patienten bestimmt. Medikamente der Kategorie E werden rezeptfrei und ohne Fachberatung in allen Geschäften abgegeben.

Die Abgabekategorien im Überblick:

• Abgabekategorie A:
  Einmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
• Abgabekategorie B:
  Mehrmalige Abgabe auf eine ärztliche Verschreibung hin.
  Apothekerinnen und Apotheker dürfen unter bestimmten Bedingungen
  Medikamente der Kategorie B ohne ärztliche Verschreibung abgeben.
• Abgabekategorie D:
  Abgabe ohne Verschreibungspflicht nach Fachberatung.
• Abgabekategorie E:
  Frei verkäufliche Arzneimittel (ohne Verschreibungspflicht/Fachberatung).

Wichtige Packungsinformationen

Die Angaben auf der Medikamentenpackung dienen dazu, dass ein Medikament möglichst unverwechselbar als solches erkannt wird. Jede Medikamentenpackung muss deshalb mit vorgeschriebenen Angaben versehen sein. Dazu gehören die Nennung des Markennamens des Medikaments und seines Wirkstoffs sowie einige wichtige Hinweise, unter anderem zur Sicherheit und zur richtigen Aufbewahrung. Jede Packung enthält zudem als Beilage eine Patienteninformation in den drei Landessprachen. Sie informiert über den Zweck, die korrekte Anwendung und die Symptome allfälliger unerwünschter Wirkungen des Medikaments. Die inhaltliche Gestaltung der Patienteninformation ist durch enge gesetzliche Rahmenbedingungen geregelt.