Recherche clinique à l’étranger

La recherche clinique a aujourd’hui souvent lieu au-delà des frontières. La majeure partie des essais cliniques servant de base aux dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic est réalisée aux États-Unis et dans l’UE.

Le nombre d’essais cliniques réalisés dans des pays émergents a aussi augmenté ces dernières années. Ceci a des raisons réglementaires et médicales: dans certains cas, il peut être judicieux du point de vue médical de réaliser une étude dans différentes populations. En outre, certaines maladies n’existent que dans certaines régions du monde, de sorte qu’on ne peut tester les médicaments correspondants que dans les pays concernés. Enfin, une infrastructure médicale de plus en plus performante, avec un personnel de plus en plus compétent et bien formé, joue également un rôle important.

Normes internationales applicables dans le monde entier

Indépendamment de l’endroit où est réalisé un essai clinique, les normes internationales de Bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH), elles-mêmes basées sur la déclaration d’Helsinki, s’appliquent. En Suisse, on ne peut déposer un dossier d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité d’homologation Swissmedic que si les données cliniques ont été relevées conformément aux BPC. L’entreprise pharmaceutique doit prouver que les essais cliniques ont été réalisés selon les BPC. Dans le cas contraire, les études réalisées ne seraient pas reconnues pour l’autorisation de mise sur le marché et seraient donc vaines. Une règle similaire appelée «equivalence rule» est également en vigueur au niveau de l’autorité européenne d’homologation EMA qui décide des autorisations de mise sur le marché pour l’UE.

Les règles de BPC stipulent par exemple qu’il faut fournir une déclaration de consentement de chaque participant-e à l’étude, que la participation doit être libre, que le rapport entre le risque encouru et le bénéfice escompté pour les participants doit être favorable et qu’avant toute étude, un examen indépendant par une commission d’éthique est requis.

En plus des BPC, des directives éthiques pour la recherche biomédicale sur l’être humain ont été émises par le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS). En outre, depuis 1997, la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine) est en vigueur. Cette Convention définit les normes minimales de protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain dans la biologie et la médecine. Elle est entrée en vigueur en Suisse en 2008. En janvier 2005, le Conseil de l’Europe a en outre publié le Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la recherche biomédicale (sur l’être humain). Le nouvel article constitutionnel (118b) et la loi relative à la recherche sur l’être humain ont posé les bases à sa ratification.

Un engagement volontaire qui va plus loin

De nombreuses entreprises pharmaceutiques vont plus loin et ont émis leurs propres directives selon lesquelles des essais cliniques ne peuvent être réalisés que dans des pays dans lesquels les médicaments étudiés seront également mis sur le marché s’ils s’avèrent sûrs et efficaces. De plus, l’accès à des médicaments d’importance vitale est garanti au-delà de la durée de l’étude, jusqu’à leur mise sur le marché. La population de la région bénéficie donc directement des essais cliniques.