Autorisation de mise sur le marché

L’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche étudie, développe et produit des médicaments novateurs qui préviennent et guérissent les maladies, soulagent la douleur et améliorent la qualité de vie. Dans de nombreux domaines thérapeutiques, l’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche a mis sur le marché ces dernières décennies des produits qui constituent de grands progrès dans le soulagement de maladies et débouchent parfois aussi sur leur guérison. En dépit de ces progrès médicaux considérables, deux tiers des maladies connues n’ont toujours pas de traitement adéquat.

Contrôles de sécurité rigoureux pour les produits thérapeutiques

La sécurité, la qualité et l’efficacité des médicaments sont pour les patient-e-s des critères essentiels. En Suisse, c’est l’Institut des produits thérapeutiques Swissmedic qui est chargé d’y veiller. Après un contrôle détaillé, il décide si un médicament est autorisé à être commercialisé ou non.

L’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche fournit aux autorités de santé une vaste documentation sur les essais précliniques et cliniques qui sert de base à l’évaluation de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité du médicament. Le traitement des données requiert énormément de temps et d’importantes ressources financières. En général, il faut compter 10 à 15 ans pour découvrir et développer un nouveau médicament. Les coûts se montent à plus de 1,2 milliards de francs.

Essais cliniques

Les essais cliniques sont très importants pour les patient-e-s du pays où ils sont réalisés, car ils représentent une chance d’accès aux derniers développements thérapeutiques. L’attractivité d’un pays pour la réalisation d’essais cliniques dépend entre autres de la compétitivité des conditions cadres. En Suisse, la loi relative à la recherche sur l’être humain règle les exigences posées à la réalisation d’essais cliniques dans notre pays. Elle est entrée en vigueur début 2014, de même que les ordonnances d’exécution.

Hautes exigences de qualité

Les règles d’autorisation de mise sur le marché des médicaments sont définies dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Ainsi ne sont autorisés à la vente que les médicaments répondant aux exigences légales harmonisées à l’échelle internationale en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’Institut suisse des produits thérapeutiques est l’autorité compétente pour décider si un médicament peut être vendu uniquement sur prescription médicale (soumis à ordonnance) ou sans cette prescription, mais avec les conseils d’un professionnel (non soumis à ordonnance). Les fournisseurs doivent tous satisfaire aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

Un Institut des produits thérapeutiques compétent, autonome et internationalement reconnu est très important pour assurer un accès rapide des patient-e-s à des médicaments de haute qualité, mais aussi pour l’industrie pharmaceutique exportatrice.

Priorité absolue à la sécurité d’emploi des médicaments

L’intégrité des canaux de distribution des médicaments est de plus en plus importante pour les patient-e-s. En effet, les contrefaçons de médicaments représentent un danger croissant pour la sécurité, voire dans le pire des cas pour la vie des patients. Pour écarter le danger que représentent les contrefaçons pour la santé publique, il faut que tous les acteurs impliqués dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique aient conscience du problème et acceptent de faire des efforts communs.