Fabrication des médicaments

Un médicament est un produit destiné à soigner les maladies et symptômes de l’être humain ou de l’animal. Il peut guérir des maladies (médicament curatif), soulager (médicament palliatif) ou prévenir (médicament préventif). Un médicament peut aussi remplacer des substances ou des liquides produits par l’organisme. Il peut en outre rendre inactifs les micro-organismes, les parasites et autres agents exogènes provoquant des maladies. Les médicaments se composent de substances actives qui déclenchent dans l’organisme une action ou une réaction et d’excipients (substances auxiliaires) qui permettent de présenter le médicament sous une certaine forme galénique, par exemple comprimés ou gouttes.

Long processus de création d’un médicament

Dans sa recherche de nouvelles substances actives, l’industrie pharmaceutique s’appuie sur les connaissances obtenues grâce à la recherche fondamentale, pratiquée surtout dans les universités et les hautes écoles. Axés sur une question concrète, les chercheurs des laboratoires de recherche de l’industrie pharmaceutique analysent sur l’animal et sur l’être humain l’efficacité et l’innocuité de nombreuses substances à différentes phases (essais ou études précliniques et cliniques). Malgré un effort de recherche énorme, les découvertes révolutionnaires sont relativement rares en médecine. On assiste plus fréquemment à des progrès graduels résultant du perfectionnement de substances déjà connues, mais qui peuvent revêtir tout autant d’importance pour les patients. Cela se vérifie tout particulièrement dans les cas du traitement des diabétiques par l’insuline, du traitement des asthmatiques, de la médecine de transplantation ou du traitement du cancer. S’il n’y avait pas d’alternatives thérapeutiques, de nombreux patients devraient se contenter d’un traitement qui ne serait pas pour eux optimal. Au nombre de ces progrès par étapes figurent une efficacité renforcée ou une sécurité d’emploi accrue grâce à des effets indésirables moindres. Ces objectifs peuvent être obtenus en recourant à des substances actives optimisées ou en développant de nouvelles formes d’administration adaptées aux besoins spécifiques du patient.

L’industrie pharmaceutique finance les investissements et en assume le risque

Le risque est grand de ne pas pouvoir poursuivre le développement d’un médicament en raison d’effets indésirables observés au cours des essais cliniques ou en raison d’une efficacité insuffisante. Sur 10 000 substances étudiées et contrôlées en laboratoire, 10 parviennent à la phase des essais cliniques, et seule une satisfait finalement à tous les tests cliniques et parvient plus tard au stade de la commercialisation en tant que médicament. Actuellement, les coûts de développement d’un médicament innovant s’élèvent à plus d’un milliard de francs. L’industrie pharmaceutique suisse finance son activité de recherche à 100% à partir de ses moyens propres et assume par conséquent seule l’intégralité du risque de la recherche. Les entreprises pratiquant la recherche doivent avoir la garantie que leurs inventions ne feront pas l’objet d’une exploitation économique par des tiers sans que ceux-ci participent aux investissements élevés consentis pour la recherche. L’État protège les entreprises en accordant pour les nouvelles substances actives des brevets limités dans le temps.

Fabrication de médicaments

Pour fabriquer un médicament, il faut d’abord isoler une substance active, puis, à l’aide d’excipients, lui conférer une forme galénique, par exemple comprimé ou pommade. Enfin, le médicament est conditionné mécaniquement, c’est-à-dire placé dans un emballage spécialement conçu à cet effet. Les médicaments sont fabriqués par lots. Des mesures de contrôle et d’assurance qualité assurent que seuls des médicaments de qualité irréprochable soient mis en vente. Si jamais un lot de médicaments présente un défaut, le numéro de lot permet de rappeler les médicaments en cause. Le consommateur doit avoir la garantie que la sécurité des médicaments est irréprochable. C’est pourquoi la fabrication est soumise à des contrôles officiels sévères. C’est Swissmedic qui en est responsable. Les cantons participent à cette mission de contrôle.

La fabrication des médicaments se fait selon les standards internationaux des «Bonnes pratiques de fabrication» (BPF) (Good Manufacturing Practice, GMP). Ces principes de BPF sont fixés dans l’annexe 1 de l’ordonnance du Conseil fédéral sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). La fabrication de médicaments conformément aux BPF revêt en outre une importance considérable pour la reconnaissance à l’étranger des médicaments produits en Suisse.