Sécurité d’approvisionnement

Les goulets d’étranglement dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments sont un problème mondial. La mondialisation des systèmes de fabrication et de distribution génère une concentration de la production sur un ou quelques sites peu nombreux. Aux États-Unis, on connaît ce problème depuis la fin des années 1990. En Suisse, les difficultés de livraison ne sont pas nouvelles, mais attirent encore et toujours l’attention des médias. En général, elles sont dues à des conditions particulières, situées le plus souvent dans les pays producteurs.

Un élément essentiel en est la mondialisation des marchés et la concentration de la production dans peu de laboratoires, en liaison avec une livraison à flux tendu et la réduction des stocks qui accompagne ce phénomène: moins de stocks des fabricants, mais aussi dans la chaîne d’approvisionnement, p. ex. grossistes, hôpitaux, etc. De même, des raisons techniques liées à la fabrication peuvent être en cause, par exemple des problèmes de stabilité, de stérilité, etc. et conduire à des difficultés de livraison passagères.

Une demande croissante dans le monde entier peut aussi entraîner des goulets d’étranglement, car les capacités de production ne peuvent pas être étendues du jour au lendemain: il faut des années pour mettre en service une nouvelle chaîne de fabrication pour une production complexe. Un exemple en est la fabrication de vaccins. La demande de vaccins est actuellement non seulement en hausse dans le monde entier, mais aussi très variable du fait de modifications de l’éventail d’agents pathogènes, de nouvelles recommandations de vaccination ou de l’apparition de pandémies.

Tous les médicaments ne sont pas concernés de la même manière

Les produits les plus exposés au risque de rupture d’approvisionnement sont les substances actives qui ne sont fournies que par quelques sites de production au monde et les médicaments anciens dont le brevet a expiré ou dont l’autorisation de mise sur le marché est ancienne. 95% des difficultés de livraison concernent des substances actives dont le brevet a expiré. Les médicaments sous brevet sont rarement concernés.

Les difficultés de livraison sont certes contrariantes pour les patients, mais ne posent généralement pas de problèmes critiques. Si une taille d’emballage fait défaut, on peut parfois la remplacer par une autre ou par le médicament d’une autre entreprise. Par contre, une véritable pénurie est problématique. Elle se produit si l’on ne dispose pas d’alternative thérapeutique et qu’il y a rupture de stock systématique de toute une gamme de produits.

Vaccins

Les vaccins sont produits par un nombre limité de groupes internationaux. En raison de la complexité des processus, la production ne peut être modifiée qu’à très long terme. En outre, les producteurs de vaccins sont confrontés à des processus d’autorisation non harmonisés et à des processus de remboursement complexes.

Les entreprises pharmaceutiques doivent notifier les ruptures de stock

Depuis début octobre 2015, les entreprises pharmaceutiques doivent notifier à l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) toute rupture de stock qui se prolonge sur plus de deux semaines. Si une pénurie menace, l’OFAE indique des alternatives, par exemple génériques ou autres formes de traitement. La branche pharmaceutique soutient la plate-forme de notification de l’OFAE et a contribué au processus de manière constructive dès le début. Étant donné que chaque difficulté de livraison a des causes différentes, il n’y a pas de solution unique pour tous les cas de figure. Des mesures d’urgence peuvent être des contingents de distribution pour éviter les «achats compulsifs» et la constitution de stocks par la population, ou encore la mise en place et la tenue de listes appelées registres. Les médicaments et substances actives contre des maladies rares ou mortelles sans alternative thérapeutique peuvent être stockés sous forme de réserves obligatoires. Les réserves obligatoires sont réglées par la Loi fédérale sur l’approvisionnement économique du pays (loi sur l’approvisionnement du pays, LAP). Par le passé, elles ont déjà à plusieurs reprises assuré l’approvisionnement lors de pénuries. En cas de nécessité urgente en Suisse, un médicament encore disponible à l’étranger peut exceptionnellement être acheté dans son emballage original du pays en question en passant par le fabricant ou une pharmacie.