Klinische Forschung im Ausland

Heute findet klinische Forschung vielfach länderübergreifend statt. Dabei wird der Grossteil der klinischen Studien, welche die Basis der Zulassungsdossiers für die Arzneimittelbehörde Swissmedic sind, in den USA und der EU durchgeführt.

Auch in Schwellenländern hat die Anzahl klinischer Studien in den letzten Jahren zugenommen. Dies hat sowohl regulatorische als auch medizinische Gründe: In bestimmten Fällen kann es medizinisch sinnvoll sein, eine Studie in verschiedenen Populationen durchzuführen. Weiter treten gewisse Krankheiten nur in bestimmten Weltregionen auf, so dass Medikamente dagegen nur dort getestet werden können. Nicht zuletzt spielt die verbesserte medizinische Infrastruktur mit immer besser ausgebildetem medizinischem Personal eine wichtige Rolle.

Global gültige internationale Standards

Unabhängig vom Standort der Durchführung einer klinischen Studie gelten die internationalen Standards der Good Clinical Practice (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH), die auf der Deklaration von Helsinki beruhen. In der Schweiz können bei der Zulassungsbehörde Swissmedic nur Zulassungsdossiers mit klinischen Daten, die GCP-konform erhoben wurden, eingereicht werden. Das Pharmaunternehmen muss nachweisen, dass die klinischen Versuche gemäss GCP durchgeführt worden sind. Andernfalls werden die Studien nicht als Grundlage für eine Zulassung anerkannt und wären somit nutzlos. Eine ähnliche Regel – die sogenannte «equivalence rule» – gilt auch bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA, die Zulassungen für die EU verfügt.

Die GCP-Regeln schreiben unter anderem vor, dass von jedem Teilnehmer eine Einwilligung zur Studienteilnahme vorliegen muss, dass es keinen Teilnahmezwang geben darf, dass Nutzen und Risiko für die Teilnehmenden in einem günstigen Verhältnis stehen müssen und dass es vor jeder Studie zwingend einer unabhängigen Überprüfung durch eine Ethikkommission bedarf.

Neben der GCP gelten auch die ethischen Richtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen, die das Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) zusammengestellt hat. Seit 1997 ist ausserdem das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, die sogenannte Biomedizinkonvention, in Kraft. Sie legt Minimalstandards zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin fest. Die Konvention ist für die Schweiz 2008 in Kraft getreten. Im Jahr 2005 hat der Europarat zudem das Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention «Forschung am Menschen» veröffentlicht. Die Grundlagen zur Unterzeichnung wurden mit dem neuen Verfassungsartikel zur Humanforschung und dem Humanforschungsgesetz geschaffen.

Weitergehende Selbstverpflichtungen

Viele Pharmaunternehmen gehen noch weiter und haben eigene Richtlinien, denen zufolge klinische Versuche nur in Ländern durchgeführt werden, in denen die entsprechenden Medikamente – sofern sie sich als sicher und wirksam erweisen – auf den Markt gebracht werden. Zudem wird der Zugang zu überlebenswichtigen Medikamenten über die Studie hinaus bis deren Vermarktung garantiert. Damit profitiert die Bevölkerung in der Region direkt von den klinischen Versuchen.