Verfalldaten

Die Haltbarkeitsdauer eines Arzneimittels wird vom Arzneimittelhersteller aufgrund von Stabilitätsuntersuchungen festgelegt. Die Daten werden als Teil des Zulassungsdossiers bei Swissmedic eingereicht. Die Swissmedic-Zulassung umfasst auch den Entscheid zur Haltbarkeit (EXP: ´Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <EXP> bezeichneten Datum verwendet werden´). Nach erfolgter Zulassung kann die Haltbarkeit je nach Ergebnis der weitergeführten Stabilitätsuntersuchungen verlängert oder auch verkürzt werden. Dies geschieht entweder auf Antrag durch das Pharmaunternehmen oder auf Anordnung von Swissmedic.

Standards international gültig

Die Haltbarkeitsfrist wird durch die internationalen Vorgaben des ICH (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) und der WHO nicht für ein einzelnes Land, sondern für sogenannte «Klimazonen» (ICH: klimatische Zonen der EU, USA sowie Japan; WHO: Zuordnung der Länder zu vier klimatischen Zonen ) definiert. Die Schweiz liegt im klimatischen Zentrum Europas und ist durch die ICH-und WHO-Richtlinien in bester Weise abgedeckt.

Kein Vorteil durch kurze Haltbarkeit

Eine missbräuchliche Handhabung durch gezielt kurz gehaltene Haltbarkeitsfristen ist nicht im Interesse der Pharmafirmen. Eine kurze Haltbarkeitsfrist eines Arzneimittels würde sich insbesondere für den Export negativ auswirken. Kurze Haltbarkeitsfristen können zu grösseren logistischen Herausforderungen bzw. Problemen beim Vertrieb führen. Möglichst lange Haltbarkeitsfristen erlauben eine flexiblere Logistik in Produktion und Vertrieb. So können kostengünstig grössere Einheiten auf Lager produziert werden. Auch wird damit das wirtschaftliche Risiko verringert, eingelagerte Medikamente wegen Ablauf der Haltbarkeitsdauer vernichten zu müssen.

Patientensicherheit im Vordergrund

Korrekt belegte und gemäss international gültigen Richtlinien festgelegte Haltbarkeitsfristen gewährleisten Qualität und damit auch die Patientensicherheit. In diesem Zeitraum ist auch die Haftung durch den Hersteller (bei sachgemässer Lagerung und Anwendung) gegeben.