Autorisation et mise sur le marché

Une fois qu’un médicament a passé toutes les étapes et tous les tests avec succès, l’entreprise peut déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de Swissmedic. Avec sa demande d’AMM, l’entreprise pharmaceutique doit fournir une documentation détaillée sur le processus de développement ainsi que sur l’efficacité, la qualité et l’innocuité du nouveau médicament. Pour les médicaments contre des maladies particulièrement graves ou pour lesquelles il n’y a pas encore de traitement efficace sur le marché, il est possible de demander une procédure accélérée («fast track»).

L’autorisation octroyée par Swissmedic ne signifie pas qu’un médicament est automatiquement remboursé par l’assurance de base. Swissmedic évalue uniquement l’efficacité, l’innocuité et la qualité des médicaments. C’est l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui décide si un médicament doit être pris en charge par les caisses en se basant sur les critères efficacité, adéquation et caractère économique (critères EAE définis dans la loi sur l’assurance-maladie). À cet effet, le fabricant doit déposer une demande auprès de l’OFSP. Le contrôle du caractère économique, qui sert à fixer le prix définitif à rembourser, se base sur la comparaison thérapeutique (CT) et la comparaison de prix avec l’étranger (CPE). La CT consiste à comparer les coûts du nouveau médicament avec ceux de médicaments déjà autorisés et ayant un succès thérapeutique similaire. Pour la CPE, les prix sont comparés avec ceux pratiqués dans neuf pays de comparaison (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Grande-Bretagne, Pays-Bas et Suède)

Phase IV: autres études et observations après l’autorisation

Une fois que le médicament est sur le marché et que les patient-e-s y ont accès, les entreprises pharmaceutiques continuent à l’étudier dans sa large application pour obtenir confirmation de la pesée des risques et bénéfices et pour dépister des effets secondaires rares qui n’ont pas pu être reconnus en phase d’essai. Les résultats des tests qui ont eu lieu auparavant sont indiqués sur la notice du médicament, de sorte que les médecins et les patient-e-s peuvent les consulter. La notice est soumise à l’autorisation de Swissmedic. Si des effets secondaires ou des incidents lors de l’utilisation sont notifiés au fabricant, celui-ci doit les déclarer à Swissmedic et prendre le cas échéant des mesures pour la sécurité des patients. En cas de risques importants, les entreprises pharmaceutiques informent les médecins et les pharmaciens en concertation avec les autorités suivant un processus d’alerte d’urgence.

Le taux de succès de mise sur le marché de nouveaux médicaments est au bout du compte très faible. Sur 10 000 molécules candidates, une seule arrive finalement sur le marché. Les raisons d’arrêter le développement d’un nouveau médicament sont par exemple une efficacité insuffisante ou des effets secondaires graves. Mais la concurrence entre fabricants peut aussi mener à l’interruption de travaux de recherche si, par exemple, un autre fournisseur met plus rapidement un médicament similaire sur le marché.