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22. Dezember 2020

Update: Projekte und Massnahmen forschender Pharma-Unternehmen gegen die Coronavirus-Epidemie Covid-19

letztes Update: 25.01.2021

Noch nie haben Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen so schnell auf einen neuen Erreger reagiert wie auf das neue Coronavirus Sars-CoV-2, das die Krankheit COVID-19 hervorruft. Sie entwickeln Impfstoffe, erproben vorhandene Medikamente auf ihre Eignung, entwickeln neue Arzneimittel und unterstützen die Gesundheitssysteme schwer betroffener Länder.

In der Forschung und Entwicklung sind die Mitglieder von Interpharma in verschiedene Projekte und Kooperationen involviert. Weltweit leistet die Pharmaindustrie einen beispiellosen Effort zur Krisenbewältigung. Beispielsweise spendete Takeda CHF 1 Million zur Unterstützung einer von der Schweizerischen Gesundheitsschule ins Leben gerufenen nationalen Studie, mit der ermittelt werden soll, wie viele Menschen in der Schweiz COVID-19 hatten und ob eine Genesung Immunität mit sich bringt. Wir glauben, dass dies eine wichtige Initiative ist, die Bund und Kantonen wertvolle Informationen liefern wird, wenn sie kontinuierlich prüfen, wie sie gegen die Coronavirus-Pandemie vorgehen können. Diese Studie wird zu einem späteren Zeitpunkt auch das Impfprogramm der Schweiz unterstützen.

Diagnostik

Auf dem Gebiet der Diagnostika ist Roche führend und bietet mehrere unterschiedliche Tests zum Nachweis des neuartigen Coronavirus an, also um festzustellen, ob eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert ist oder Antikörper nach einer Erkrankung entwickelt hat. Zu dem Portfolio von Roche gehören sogenannte Point-of-Care-Tests, die von medizinischem Fachpersonal ohne Geräte ortsunabhängig durchgeführt werden können. Der Rapid-Antigen-Test zum Beispiel zeigt nach 15 Minuten an, ob eine Person eine aktive Infektion mit dem Corona-Virus aufweist. Neben den Point-of-Care Tests bietet Roche auch mehrere Covid-19-Tests, die im Labor mit hoher Stückzahl auf Roche Instrumenten durchgeführt werden können. Ausserdem ist Roche mit Partnerunternehmen daran beteiligt, Therapien gegen das Coronavirus zu entwickeln.

In der Schweiz arbeitet Roche sehr eng mit den Behörden und zahlreichen anderen Stakeholdern im Schweizer Gesundheitswesen zusammen, um die Verfügbarkeit von Medikamenten und Tests während der Pandemie in der Schweiz sicherzustellen.

Impfstoff

Ein idealer Corona-Impfstoff würde bei jedem, der damit geimpft wird, bei nur wenigen und milden Nebenwirkungen einen vollständigen und lebenslangen Schutz vor Ansteckungen mit SARS-CoV-2 erzielen. Kein Impfstoff wird jedoch dieses Idealziel vollumfänglich erfüllen können.

Wie schnell mit Impfkampagnen begonnen werden kann, hängt nicht nur von der Geschwindigkeit von Entwicklung, Erprobung und Zulassung der Impfstoffe ab, sondern auch von den Produktionskapazitäten. Deshalb ist es nicht nur entscheidend, welcher Impfstoff zuerst die Zulassung von den jeweiligen Zulassungsbehörden (in der Schweiz: Swissmedic) erreicht, sondern dass möglichst viele Impfstoffe die Zulassung erreichen und unter Nutzung vieler Produktionsanlagen hergestellt werden können.

Weltweit arbeiten Forscher und Unternehmen an zahlreichen Impfstoffprojekten. Zurzeit befinden sich 11 Impfstoffkandidaten in der Phase 3 und werden an Menschen getestet. Dazu gehören auch die Kandidaten von Astra Zeneca, Pfizer und Janssen (Johnson & Johnson).

AstraZeneca arbeitet in Partnerschaft mit der Universität Oxford an der globalen Entwicklung, Produktion und Lieferung des potenziellen COVID-19-Impfstoffkandidaten der Universität, AZD1222.

Dabei hat AstraZeneca sich verpflichtet, den potenziellen Impfstoff während der Zeit der Pandemie ohne Gewinn zur Verfügung zu stellen und arbeitet mit Regierungen, multilateralen Organisationen und Partnern auf der ganzen Welt zusammen, um einen breiten und gerechten Zugang zum entwickelten Impfstoff zu gewährleisten, sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen und Aufsichtsbehörden die Zulassung erteilen.

Mit der Schweiz hat AstraZeneca auf der Basis des bestehenden Vertrags mit der Europäischen Kommission eine Vereinbarung über die Lieferung von bis zu 5,3 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs AZD1222 geschlossen. Dies ermöglicht der Schweiz den gerechten und gewinnneutralen Zugang zum Impfstoff während der Pandemie.

Weltweit werden an den Studien der späten Entwicklungsphase bis zu 50’000 Personen teilnehmen. Ergebnisse dieser Studien werden allenfalls bis Ende dieses Jahres erwartet, abhängig von der Infektionsrate innerhalb der klinischen Versuchsgruppen. Anfang Oktober hat Swissmedic die wissenschaftliche Begutachtung von AZD1222 in einem rollenden Überprüfungsverfahren eingeleitet.


Johnson & Johnson ist es Ende März gelungen, einen vielversprechenden Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 zu identifizieren. Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden konnte die klinische Entwicklung des COVID-19-Impfstoffkandidaten (Ad26.COV2.S) weiter beschleunigt werden. Anfangs Dezember hat Johnson & Johnson bei Swissmedic für ihren Impfstoffkandidaten Ad26.COV2.S ein Zulassungsgesuch eingereicht. Swissmedic prüft auch dieses Gesuch stark beschleunigt. Im rollenden Verfahren müssen die Firmen mit einem Zulassungsantrag nicht warten, bis alle erforderlichen Unterlagen vorliegen, sondern können Resultate der fortlaufenden Studien einreichen, sobald diese verfügbar sind. So kann Swissmedic gegebenenfalls früher eine Entscheidung über eine erste Zulassung treffen, damit der Schweizer Bevölkerung sichere, wirksame und qualitativ einwandfreie Impfstoffe rasch zur Verfügung stehen.

Im September 2020 startete Janssen die Phase 3 Studie, nachdem positive Zwischenergebnisse aus der klinischen Studie der Phase 1/2a gezeigt hatten, dass das Sicherheitsprofil und die Immunogenität nach einer einzigen Impfung für die weitere Entwicklung sprechen. Die Daten zeigen, dass eine einzige Dosis bei fast allen Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter eine starke neutralisierende Antikörperreaktion auslöste und im Allgemeinen gut vertragen wurde. Die Immunreaktionen waren in allen untersuchten Altersgruppen, einschliesslich bei älteren Erwachsenen, ähnlich.

Johnson & Johnson setzt sich dafür ein, der Öffentlichkeit einen erschwinglichen COVID-19-Impfstoff auf gemeinnütziger Basis für den Notfalleinsatz bei einer Pandemie zur Verfügung zu stellen.

Janssen Vaccines in Bern-Bümpliz ist in die COVID-19 Aktivitäten von Johnson & Johnson massgeblich eingebunden. Das Kompetenzzentrum für virale und bakterielle Impfstoffe und neuartige Therapien ist verantwortlich für die Sterilabfüllung und Auslieferung der finalen COVID-19 Impfstoffformulierung für die Phase 1 und in grossen Teilen auch für die Phase 3-Studien. In Bern wurde auf derselben viralen Produktionsplattform in den letzten Jahren bereits der Ebola Impfstoff hergestellt.


Am 19. Dezember 2020 haben Pfizer AG und BioNTech SE die befristete Zulassung ihres mRNA-Impfstoffs COMIRNATY© (BNT162b2) gegen COVID-19 in der Schweiz durch Swissmedic bekannt gegeben.

Die Prioritäten bei der Verteilung des Impfstoffs in der Schweiz werden entsprechend den Empfehlungen der Eidgenössischen Kommission für Impffragen (EKIF) betreffend die einzelnen Personengruppen durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) festgelegt.

Die Entscheidung von Swissmedic basiert auf einem rollenden Verfahren, wobei die Daten aus der klinischen Phase-3-Studie eine Impfstoffwirksamkeit von 95 % (p < 0,0001) bei Studienteilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erster primärer Endpunkt) sowie bei Studienteilnehmern mit und ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (zweiter sekundärer Endpunkt) ergaben, jeweils gemessen sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis. Die erste Analyse des primären Endpunkts basiert gemäss Studienprotokoll auf 170 COVID-19-Fällen. Die Wirksamkeit war über Alter, Geschlecht, Rasse und Ethnie hinweg konsistent, wobei bei erwachsenen Studienteilnehmern ab einem Alter von 65 Jahren eine Wirksamkeit von über 94% zu beobachten war. Der Impfstoff war im Rahmen der Studie im Allgemeinen gut verträglich. Bislang wurden durch das Data Monitoring Committee keine Sicherheitsbedenken gemeldet. Die heutige Entscheidung stützt sich ausserdem auf eine Prüfung der relevanten CMC-Daten (Chemistry, Manufacturing and Control) von Pfizer und BioNTech.

Pfizer und BioNTech haben bereits im Vorfeld eine Vereinbarung mit der Schweiz betreffend die Lieferung des mRNA-basierten Impfstoffs BNT162b2 nach dessen Marktzulassung bekannt gegeben. Die Impfdosen werden beginnend im Jahr 2020 und im Verlauf des Jahres 2021 entsprechend den Bedingungen der Liefervereinbarung und vorbehältlich der Verfügbarkeit von Impfdosen ausgeliefert.

(Informationen gelten mit Stand vom 19.12.2020).


Der erste Impfstoffkandidat von Sanofi nutzt eine genbasierte Messenger-RNA Technologie, die darauf abzielt, dem Körper die notwendigen genetischen Informationen zu geben, um einen Schutz gegen das Virus zu aktivieren. Hierfür arbeitet Sanofi mit dem US-Unternehmen Translate Bio zusammen. Diese Zusammenarbeit ist auch entscheidend für die Erweiterung der Produktionskapazität von Sanofi. Vorabvereinbarungen wurden mit den USA, England, der Europäischen Union und Kanada unterzeichnet. Der Beginn der klinischen Phase-1/2-Studie ist für Anfang 2021 vorgesehen.

Weiter treibt Sanofi die Entwicklung eines zweiten Impfstoffes voran, bei dessen Entwicklung die Stärken von Sanofi und GSK vereint werden: Sanofi entwickelt das Antigen (das Protein, das in der Lage ist, eine Antwort des Immunsystems gegen das Virus zu stimulieren). GSK stellt im Rahmen der Partnerschaft ein Adjuvans zur Verfügung (ein dem Impfstoff zugesetzter Inhaltsstoff, der die Immunantwort verstärkt, die Proteinmenge pro Dosis reduziert und die Chancen auf die Herstellung eines wirksamen Impfstoffs erhöht). Die Ergebnisse der Phase-1/2-Studie zeigen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren eine ausreichend hohe Immunantwort. Um auch bei älteren Erwachsenen eine ausreichende Reaktion zu erzielen, planen die beiden Unternehmen eine Phase-2b-Studie mit einer angepassten Antigen-Rezeptur. Dadurch wird die Produktverfügbarkeit, bei erfolgreichem Abschluss den Entwicklungsplans, voraussichtlich im 4. Quartal 2021 erwartet.

Sanofi unterstützt die COVAX-Initiative, eine von der WHO und der Impfallianz Gavi geleiteten Zusammenarbeit, die sicherstellen soll, dass alle Länder der Welt fairen und gerechten Zugang zu Impfstoffen gegen COVID-19 haben.

Um den Zugang zu COVID-19 Impfstoffen zu verbessern, hat Sanofi eine Vereinbarung mit BioNTech getroffen: In seiner hochmodernen Produktionsinfrastruktur wird Sanofi für die Herstellung und Lieferung von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der gemeinsam mit Pfizer entwickelt wurde, Fertigungsschritte der späten Phase übernehmen, um in Europa mehr als 125 Millionen Dosen zu produzieren. Die ersten Lieferungen werden aus den Produktionsanlagen von Sanofi in Frankfurt kommen. Sanofi wird parallel dazu die Entwicklung seiner eigenen Impfstoffkandidaten weiter vorantreiben.


Medikamente

Gegen die Pandemie mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 werden nicht nur Impfstoffe entwickelt, sondern auch vorhandene Medikamente erprobt und neue erforscht. Es wird immer deutlicher, dass zur Bekämpfung der Pandemie auf globaler Ebene neben der Entwicklung von Impfstoffen auch die Entwicklung von Medikamenten zur Prävention und Behandlung des Virus von entscheidender Bedeutung sein wird. Mehrere Behandlungsmöglichkeiten erhöhen die Wahrscheinlichkeit, Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt zu erreichen und zu behandeln, und können darüber hinaus für bestimmte Bevölkerungsgruppen mit höherem Risiko, die von einer prophylaktischen Behandlung profitieren könnten, besonders wichtig sein. Im Fokus stehen da insbesondere Arzneimittel, die schon gegen eine andere Krankheit zugelassen oder zumindest in Entwicklung sind. Denn diese für weitere Indikationen wie die Behandlung von COVID-19 zuzulassen kann schneller gelingen als eine grundständige Neuentwicklung. Pharmaforscher sprechen von einem “Repurposing” der Medikamente.

Adaptive Biotechnologies und Amgen: Gemeinsame Antikörper-Entwicklung – Körpereigene Antikörper werden normalerweise vom Immunsystem eingesetzt, um Krankheitserreger wie Viren zu bekämpfen. Sie können das spezifische Virus erkennen und es daran hindern, Zellen zu infizieren und weiteren Schaden anzurichten. Das Ziel der Zusammenarbeit der beiden Biotech-Unternehmen ist es, diese humanen virusneutralisierenden Antikörper biotechnologisch herzustellen und so Patienten, die an Covid-19 erkrankt sind, zu helfen. Das Knowhow der beiden Partner greift ineinander: Die Immunmedizin-Plattform von Adaptive Biotechnologies ermöglicht eine Prüfung von sehr vielen humanen Antikörpern von Covid-19-Patienten, um diejenigen zu selektieren, die SARS-CoV-2 binden und neutralisieren können. Amgen bringt seine Expertise in der Immunologie und langjährige Erfahrungen im Antikörper-Engineering mit ein, um innovative Antikörper gegen das Coronavirus herzustellen.


AstraZeneca arbeitet an der Entwicklung einer Antikörper-Kombination, AZD7442, welche nun in zwei klinische Studien der Phase III mit mehr als 6’000 Teilnehmenden fortschreitet. Die Antikörper-Kombination imitiert natürliche Antikörper und hat das Potenzial, das Fortschreiten der Krankheit bei bereits mit dem Virus infizierten Patientinnen und Patienten zu behandeln und zu verhindern, sowie als vorbeugende Intervention vor einer Exposition gegenüber dem Virus verabreicht zu werden. Eine derartige Antikörper-Kombination könnte eine Ergänzung zu Impfstoffen als Prophylaktikum sein, z. B. für Personen, für die ein Impfstoff möglicherweise nicht geeignet ist, oder um zusätzlichen Schutz für hochrisikoreiche Populationen mit hohem Risiko zu bieten.


Gilead Sciences Switzerland gab diese Woche bekannt, dass das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic das antivirale Medikament Veklury (Remdesivir) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit COVID-19, die aufgrund einer Pneumonie eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen , befristet zugelassen hat. Veklury hemmt die Replikation des COVID-19 verursachenden SARS-CoV-2 Virus.


Auch MSD, Merck, Sharp & Dohme leistet in dieser herausfordernden Zeit seinen Beitrag und engagiert sich seit dem frühen Stadium der Pandemie für die Entwicklung einer wirksamen Antwort auf COVID-19. Dabei verfolgt sie einen diversifizierten Ansatz:

Aktuell befinden sich zwei Therapiekandidaten in der klinischen Phase 3. Dabei handelt es sich einerseits um einen biologischen Immunmodulator und andererseit um einen neuartigen antiviralen Kandidaten, der oral in Kapselform verabreicht werden kann.

Darüber hinaus engagiert sich MSD mit anderen Organisationen, um das wissenschaftliche Verständnis des SARS-CoV-2 voranzutreiben, wie zum Beispiel mit dem «Institute for Systems Biology (ISB)».


Novartis gab kürzlich die Zusammenarbeit mit Molecular Partners zur Entwicklung von zwei Therapien bekannt, die für den potenziellen Einsatz gegen COVID-19 entwickelt werden sollen. Novartis leistet vielfältige Beiträge zu den weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie. Die Novartis-Medikamente MP0420 und MP0423 sind potenzielle Medikamente für die Prävention und Behandlung von COVID-19, mit der Möglichkeit, in grossem Massstab hergestellt zu werden, und der Möglichkeit, die Kühllagerung zu umgehen.


Roche ist bereits im August eine Partnerschaft mit dem Unternehmen Regeneron eingegangen, um eine antivirale Antikörper-Kombination (Casirivimab und Imdevimab) gegen COVID-19 von Regeneron zu entwickeln und herzustellen. Durch diese Zusammenarbeit kann die Versorgung mit diesem Antikörper-Cocktail auf mehr als das Dreifache der Kapazität gesteigert werden. Vor kurzem erhielt dieser Antikörper-Cocktail, bekannt als REGN-COV2, von der Zulassungsbehörde in den USA eine Notfallzulassung für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19 Erkrankungen, welche ein hohes Risiko für schwere Verläufe und/oder Krankenhausaufenthalte haben. 

Roche arbeitet darüber hinaus mit dem Unternehmen Atea zusammen. Diese Partnerschaft widmet sich der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von AT-527, einem neuartigen oralen Virostatikum gegen COVID-19, das zur Zeit in einer Phase 2 Studie an hospitalisierten Patientinnen und Patienten mit einem moderatem Verlauf der Krankheit untersucht wird. 

Als weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten kann Roche bei diesen Partnerschaften auch ihr Know How bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb innovativer Medikamente einsetzen und so den Kampf gegen die Pandemie unterstützen.


Eli Lilly untersucht derzeit mehrere potenzielle neutralisierende Antikörper zur Prävention und/oder Behandlung von COVID-19 entweder als Monotherapie oder in Kombination. Lilly und Amgen arbeiten bei der Herstellung von Antikörpern zusammen, um die verfügbare Lieferkapazität für Lillys potenzielle COVID-19-Therapien deutlich zu erhöhen. Durch diese Zusammenarbeit werden die beiden Unternehmen in der Lage sein, die Produktion schnell zu steigern und viel mehr Patienten auf der ganzen Welt zu versorgen, sollte sich eine oder mehrere von Lillys Antikörpertherapien in klinischen Tests als erfolgreich erweisen und die behördliche Zulassung erhalten.

Dr. René P. Buholzer

Geschäftsführer

Über uns

Interpharma ist der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz und wurde 1933 als Verein mit Sitz in Basel gegründet.

Interpharma informiert die Öffentlichkeit über die Belange, welche für die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz von Bedeutung sind sowie über den Pharmamarkt Schweiz, das Gesundheitswesen und die biomedizinische Forschung.

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