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14. Juni 2021

Update: Projekte und Massnahmen forschender Pharma-Unternehmen gegen die Coronavirus-Pandemie Covid-19

letztes Update: 21.06.2021

Noch nie haben Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen so schnell auf einen neuen Erreger reagiert wie auf das neue Coronavirus Sars-CoV-2, das die Krankheit COVID-19 hervorruft. Sie entwickeln Impfstoffe, erproben vorhandene Medikamente auf ihre Eignung, entwickeln neue Arzneimittel und unterstützen die Gesundheitssysteme schwer betroffener Länder.

Diagnostik

Auf dem Gebiet der Diagnostika ist Roche führend und bietet mehrere unterschiedliche Tests zum Nachweis des neuartigen Coronavirus an, also um festzustellen, ob eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert ist oder Antikörper nach einer Erkrankung entwickelt hat. Zu dem Portfolio von Roche gehören auch sogenannte Point-of-Care-Tests, die von medizinischem Fachpersonal ohne Geräte ortsunabhängig durchgeführt werden können. Der Rapid-Antigen-Test zum Beispiel zeigt nach 15 Minuten an, ob eine Person eine aktive Infektion mit dem Corona-Virus aufweist. Neben solchen Point-of-Care Tests bietet Roche auch mehrere Covid-19-Tests, die im Labor mit hoher Stückzahl auf Roche Instrumenten durchgeführt werden können. Spezielle Tests für den Forschungsgebrauch ermöglichen zudem zu erkennen mit welcher Virusvariante sich eine Person infiziert hat. Ausserdem ist Roche mit Partnerunternehmen daran beteiligt, Therapien gegen das Coronavirus zu entwickeln.

In der Schweiz arbeitet Roche sehr eng mit den Behörden und zahlreichen anderen Stakeholdern im Schweizer Gesundheitswesen zusammen, um die Verfügbarkeit von Medikamenten und Tests während der Pandemie in der Schweiz sicherzustellen.

Impfstoff

Ein idealer Corona-Impfstoff würde bei jedem, der damit geimpft wird, bei nur wenigen und milden Nebenwirkungen einen vollständigen und lebenslangen Schutz vor Ansteckungen mit SARS-CoV-2 erzielen. Kein Impfstoff wird jedoch dieses Idealziel vollumfänglich erfüllen können.

Wie schnell mit Impfkampagnen begonnen werden kann, hängt nicht nur von der Geschwindigkeit von Entwicklung, Erprobung und Zulassung der Impfstoffe ab, sondern auch von den Produktionskapazitäten. Deshalb ist es nicht nur entscheidend, welcher Impfstoff zuerst die Zulassung von den jeweiligen Zulassungsbehörden (in der Schweiz: Swissmedic) erreicht, sondern dass möglichst viele Impfstoffe die Zulassung erreichen und unter Nutzung vieler Produktionsanlagen hergestellt werden können.

Weltweit arbeiten Forscher und Unternehmen an zahlreichen Impfstoffprojekten. Zurzeit befinden sich 11 Impfstoffkandidaten in der Phase 3 und werden an Menschen getestet. Dazu gehören auch die Kandidaten von Astra Zeneca, Pfizer und Janssen (Johnson & Johnson).

AstraZeneca arbeitet in Partnerschaft mit der Universität Oxford an der globalen Entwicklung, Produktion und Lieferung des potenziellen COVID-19-Impfstoffkandidaten der Universität, AZD1222.

Dabei hat AstraZeneca sich verpflichtet, den potenziellen Impfstoff während der Zeit der Pandemie ohne Gewinn zur Verfügung zu stellen und arbeitet mit Regierungen, multilateralen Organisationen und Partnern auf der ganzen Welt zusammen, um einen breiten und gerechten Zugang zum entwickelten Impfstoff zu gewährleisten, sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen und Aufsichtsbehörden die Zulassung erteilen.

Mit der Schweiz hat AstraZeneca auf der Basis des bestehenden Vertrags mit der Europäischen Kommission eine Vereinbarung über die Lieferung von bis zu 5,3 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs AZD1222 geschlossen. Dies ermöglicht der Schweiz den gerechten und gewinnneutralen Zugang zum Impfstoff während der Pandemie.

Weltweit werden an den Studien der späten Entwicklungsphase bis zu 50’000 Personen teilnehmen. Ergebnisse dieser Studien werden allenfalls bis Ende dieses Jahres erwartet, abhängig von der Infektionsrate innerhalb der klinischen Versuchsgruppen. Anfang Oktober hat Swissmedic die wissenschaftliche Begutachtung von AZD1222 in einem rollenden Überprüfungsverfahren eingeleitet.


Johnson & Johnson ist es Ende März gelungen, einen vielversprechenden Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 zu identifizieren. Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden konnte die klinische Entwicklung des COVID-19-Impfstoffkandidaten (Ad26.COV2.S) weiter beschleunigt werden. Anfangs Dezember hat Johnson & Johnson bei Swissmedic für ihren Impfstoffkandidaten Ad26.COV2.S ein Zulassungsgesuch eingereicht. Swissmedic prüft auch dieses Gesuch stark beschleunigt. Im rollenden Verfahren müssen die Firmen mit einem Zulassungsantrag nicht warten, bis alle erforderlichen Unterlagen vorliegen, sondern können Resultate der fortlaufenden Studien einreichen, sobald diese verfügbar sind. So kann Swissmedic gegebenenfalls früher eine Entscheidung über eine erste Zulassung treffen, damit der Schweizer Bevölkerung sichere, wirksame und qualitativ einwandfreie Impfstoffe rasch zur Verfügung stehen.

Im September 2020 startete Janssen die Phase 3 Studie, nachdem positive Zwischenergebnisse aus der klinischen Studie der Phase 1/2a gezeigt hatten, dass das Sicherheitsprofil und die Immunogenität nach einer einzigen Impfung für die weitere Entwicklung sprechen. Die Daten zeigen, dass eine einzige Dosis bei fast allen Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter eine starke neutralisierende Antikörperreaktion auslöste und im Allgemeinen gut vertragen wurde. Die Immunreaktionen waren in allen untersuchten Altersgruppen, einschliesslich bei älteren Erwachsenen, ähnlich.

Johnson & Johnson setzt sich dafür ein, der Öffentlichkeit einen erschwinglichen COVID-19-Impfstoff auf gemeinnütziger Basis für den Notfalleinsatz bei einer Pandemie zur Verfügung zu stellen.

Janssen Vaccines in Bern-Bümpliz ist in die COVID-19 Aktivitäten von Johnson & Johnson massgeblich eingebunden. Das Kompetenzzentrum für virale und bakterielle Impfstoffe und neuartige Therapien ist verantwortlich für die Sterilabfüllung und Auslieferung der finalen COVID-19 Impfstoffformulierung für die Phase 1 und in grossen Teilen auch für die Phase 3-Studien. In Bern wurde auf derselben viralen Produktionsplattform in den letzten Jahren bereits der Ebola Impfstoff hergestellt.


Am 19. Dezember 2020 haben Pfizer AG und BioNTech SE die befristete Zulassung ihres mRNA-Impfstoffs COMIRNATY© (BNT162b2) gegen COVID-19 in der Schweiz erhalten. Die Entscheidung von Swissmedic basierte auf einem rollenden Verfahren. Swissmedic hat das von Pfizer am 7. Mai 2021 eingereichte Gesuch für die Indikationserweiterung sorgfältig geprüft und konnte die befristete Zulassung des Covid-19 Impfstoffs von Pfizer/BioNTech zur Prävention der Coronavirus-Krankheit für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erweitern.

Dazu muss COMIRNATY® (BNT162b2) nicht mehr dauerhaft in Spezialgefrierschränken gelagert werden: Swissmedic hat am 1. Juni eine erweiterte Lagerung von COMIRNATY© (BNT162b2) für bis zu 4 Wochen bei 2-8 Grad Celsius zugelassen.

Die Schweiz hat mit Pfizer/BioNTech Vereinbarungen über die Lieferung von insgesamt 6 Millionen Dosen geschlossen. Die Lieferungen begannen im Dezember 2020 und werden im Verlauf des Jahres 2021 entsprechend den Bedingungen der Liefervereinbarung und vorbehältlich der Verfügbarkeit von Impfdosen fortgeführt.

(Informationen gelten mit Stand vom 10.06.2021).

Novartis unterstützt Biontech/Pfizer bei der Impfstoffproduktion. Eine erste Vereinbarung über die Nutzung der Produktionskapazitäten und ‑kompetenzen im Werk in Stein, Aargau wurde mit Pfizer-BioNTech unterzeichnet.

Merck und BioNTech haben ihre strategische Partnerschaft weiter ausgebaut. Merck wird in enger Zusammenarbeit mit BioNTech die Lieferung von dringend benötigten Lipiden deutlich beschleunigen und die Menge der Lipidlieferung gegen Ende 2021 erhöhen. Die Lipide werden für die Produktion des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs Covid-19 (BNT162b2) verwendet. Der Schweizer Life-Science-Standort von Merck, in Schaffhausen, spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung des Covid-19-Impfstoffs. Eingebettet in die Schweizer Alpenlandschaft ist dieser Entwicklungs- und Produktionsstandort für pharmazeutische Wirkstoffe und Drug-Delivery-Präparate eine wichtige Produktionsstätte für kritische Lipide, die für die Herstellung des Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoffs verwendet werden.


Der erste Impfstoffkandidat von Sanofi nutzt eine genbasierte Messenger-RNA Technologie, die darauf abzielt, dem Körper die notwendigen genetischen Informationen zu geben, um einen Schutz gegen das Virus zu aktivieren. Hierfür arbeitet Sanofi mit dem US-Unternehmen Translate Bio zusammen. Diese Zusammenarbeit ist auch entscheidend für die Erweiterung der Produktionskapazität von Sanofi. Vorabvereinbarungen wurden mit den USA, England, der Europäischen Union und Kanada unterzeichnet. Der Impfstoffkandidat befindet sich derzeit in der klinischen Phase-1/2-Studie.

Weiter treibt Sanofi die Entwicklung eines zweiten Impfstoffes voran, bei dessen Entwicklung die Stärken von Sanofi und GSK vereint werden: Sanofi entwickelt das Antigen (das Protein, das in der Lage ist, eine Antwort des Immunsystems gegen das Virus zu stimulieren). GSK stellt im Rahmen der Partnerschaft ein Adjuvans zur Verfügung (ein dem Impfstoff zugesetzter Inhaltsstoff, der die Immunantwort verstärkt, die Proteinmenge pro Dosis reduziert und die Chancen auf die Herstellung eines wirksamen Impfstoffs erhöht). Sanofi und GSK gaben am 27. Mai 2021 den Beginn der neun Phase-3-Studie bekannt. Erste Ergebnisse der Phase-2-Studie, die am 17. Mai 2021 veröffentlicht wurden, zeigten über alle Altersgruppen der Erwachsenen hinweg eine starke Immunantwort. Abhängig von positiven Phase-3-Ergebnissen und regulatorischen Prüfungen könnte der Impfstoff im 4. Quartal 2021 zugelassen werden.

Sanofi unterstützt die COVAX-Initiative, eine von der WHO und der Impfallianz Gavi geleiteten Zusammenarbeit, die sicherstellen soll, dass alle Länder der Welt fairen und gerechten Zugang zu Impfstoffen gegen COVID-19 haben.

Um den Zugang zu COVID-19 Impfstoffen zu verbessern, hat Sanofi eine Vereinbarung mit BioNTech getroffen: In seiner hochmodernen Produktionsinfrastruktur wird Sanofi für die Herstellung und Lieferung von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der gemeinsam mit Pfizer entwickelt wurde, Fertigungsschritte der späten Phase übernehmen, um in Europa mehr als 125 Millionen Dosen zu produzieren. Die ersten Lieferungen werden aus den Produktionsanlagen von Sanofi in Frankfurt kommen. Weiter wird Sanofi auch Johnson & Johnson bei der Produktion ihres COVID-19-Impfstoffs unterstützen: Sanofi gewährt Zugang zur etablierten Infrastruktur und Impfstoffproduktionsanlage in Marcy l’Etoile, Frankreich und übernimmt ab dem dritten Quartal 2021 mehrere Produktionsschritte. Sanofi wird parallel dazu die Entwicklung seiner eigenen Impfstoffkandidaten weiter vorantreiben.


Medikamente

Gegen die Pandemie mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 werden nicht nur Impfstoffe entwickelt, sondern auch vorhandene Medikamente erprobt und neue erforscht. Es wird immer deutlicher, dass zur Bekämpfung der Pandemie auf globaler Ebene neben der Entwicklung von Impfstoffen auch die Entwicklung von Medikamenten zur Prävention und Behandlung des Virus von entscheidender Bedeutung sein wird. Mehrere Behandlungsmöglichkeiten erhöhen die Wahrscheinlichkeit, Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt zu erreichen und zu behandeln, und können darüber hinaus für bestimmte Bevölkerungsgruppen mit höherem Risiko, die von einer prophylaktischen Behandlung profitieren könnten, besonders wichtig sein. Im Fokus stehen da insbesondere Arzneimittel, die schon gegen eine andere Krankheit zugelassen oder zumindest in Entwicklung sind. Denn diese für weitere Indikationen wie die Behandlung von COVID-19 zuzulassen kann schneller gelingen als eine grundständige Neuentwicklung. Pharmaforscher sprechen von einem “Repurposing” der Medikamente.


AstraZeneca arbeitet an der Entwicklung einer Antikörper-Kombination, AZD7442, welche nun in zwei klinische Studien der Phase III mit mehr als 6’000 Teilnehmenden fortschreitet. Die Antikörper-Kombination imitiert natürliche Antikörper und hat das Potenzial, das Fortschreiten der Krankheit bei bereits mit dem Virus infizierten Patientinnen und Patienten zu behandeln und zu verhindern, sowie als vorbeugende Intervention vor einer Exposition gegenüber dem Virus verabreicht zu werden. Eine derartige Antikörper-Kombination könnte eine Ergänzung zu Impfstoffen als Prophylaktikum sein, z. B. für Personen, für die ein Impfstoff möglicherweise nicht geeignet ist, oder um zusätzlichen Schutz für hochrisikoreiche Populationen mit hohem Risiko zu bieten.


Gilead Sciences Switzerland gab diese Woche bekannt, dass das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic das antivirale Medikament Veklury (Remdesivir) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit COVID-19, die aufgrund einer Pneumonie eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen , befristet zugelassen hat. Veklury hemmt die Replikation des COVID-19 verursachenden SARS-CoV-2 Virus.


MSD, Merck Sharp & Dohme hat eine lange Tradition in der Entwicklung und Markteinführung von Impfstoffen und hat in der Vorbeugung gegen Hepatitis, MMR (Masern, Mumps und Röteln), Pneumonie, HPV und mit der 2019 lancierten Impfung gegen Ebola einen beträchlichten Beitrag zur Eindämmung von Infektionskrankheiten geleistet.

In der Bekämpfung der SARS-CoV-2-Pandemie arbeitet MSD mit Ridgeback Therapeutics zusammen. Der gemeinsam entwickelte Wirkstoffkandidat, der sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung befindet, zielt auf die Behandlung von leichten bis mittel-schweren Symptomen bei nicht-hospitalisierten COVID-19-Patienten ab. Die Entwicklung von zwei Impfstoffkandidaten wurde eingestellt nachdem die Vakzine eine unzureichende Immunreaktion erzeugten.

MSD hat angekündigt, die Herstellung und Lieferung des Impfstoffs gegen COVID-19 von Johnson & Johnson zu unterstützen. MSD wird dafür ihre Einrichtungen in den USA nutzen, um die Arzneimittelsubstanz zu produzieren, zu formulieren und Fläschchen des Impfstoffs von Johnson & Johnson abzufüllen.

Darüber hinaus engagiert sich MSD mit anderen Organisationen, um das wissenschaftliche Verständnis des SARS-CoV-2 voranzutreiben, wie zum Beispiel mit dem «Institute for Systems Biology (ISB)».


Novartis hat bei Medikamenten, die für die Behandlung von Covid-19 wichtig sind, Anfang 2020 die Produktionskapazität erweitert und die Preise weltweit stabilisiert. Ein COVID-19-Portfolio von 15 Medikamenten wird Ländern mit geringen und niedrigen Einkommen ohne Gewinn zur Verfügung gestellt.

In internen Forschungsbemühungen wurden drei placebokontrollierte Phase-III-Studien durchgeführt. Diese lieferten zwar nicht die erhofften Ergebnisse, trugen aber dazu bei, das wissenschaftliche Verständnis der Krankheit zu verbessern. Darüber hinaus untersucht Novartis mit DFV890 und MAS825 zwei potenzielle Medikamente in einer frühen Entwicklungsphase, die eine überschiessende Immunantwort des Körpers auf COVID-19 aufhalten oder bremsen sollen. Zudem hat Novartis in Kooperation mit der University of California, Berkeley, und anderen Pharmaunternehmen mit der Arzneimittelforschung begonnen, um erste orale Medikamente zu entwickeln, die potenziell gegen alle Coronaviren wirken, und nicht nur gegen den Erreger von COVID-19. Ende Oktober gab Novartis weiterhin die Zusammenarbeit mit Molecular Partners aus Zürich zur Entwicklung von zwei DARPin®-Therapien für einen möglichen Einsatz gegen COVID-19 bekannt.

Weiter beteiligt Novartis sich an zwei wichtige branchenübergreifende Forschungsinitiativen der Pharmaindustrie: der COVID-19 Therapeutics Accelerator (CTA), der von der Bill & Melinda Gates Foundation, Wellcome und Mastercard koordiniert wird, sowie die Partnerschaft zur Bekämpfung von COVID-19, die von der Innovative Medicines Initiative (IMI) unterstützt wird.


Roche ist bereits im August eine Partnerschaft mit dem Unternehmen Regeneron eingegangen, um eine antivirale Antikörper-Kombination (Casirivimab und Imdevimab) gegen COVID-19 von Regeneron zu entwickeln und herzustellen. Durch diese Zusammenarbeit kann die Versorgung mit diesem Antikörper-Cocktail auf mehr als das Dreifache der Kapazität gesteigert werden. Vor kurzem erhielt dieser Antikörper-Cocktail, bekannt als REGN-COV2, von der Zulassungsbehörde in den USA eine Notfallzulassung für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19 Erkrankungen, welche ein hohes Risiko für schwere Verläufe und/oder Krankenhausaufenthalte haben. 

Auch in der Schweiz konnte Roche in Zusammenarbeit mit den Behörden eine Möglichkeit finden, um die Antikörper-Kombination der Schweizer Bevölkerung zur Verfügung zu stellen. Roche wird den Wirkstoff auf ca. Mitte Mai für die Versorgung von Patienten ab 12 Jahren und einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 zur Verfügung stellen.
Parallel dazu läuft das ordentliche rollierende Zulassungsverfahren von Casirivimab und Imdevimab, das Roche am 10. März 2021 bei der Swissmedic beantragt hat, weiter. Bei diesem Verfahren werden Daten aus laufenden Studien, auch wenn diese noch nicht abgeschlossen sind, laufend eingereicht und analysiert. 

Roche arbeitet darüber hinaus mit dem Unternehmen Atea zusammen. Diese Partnerschaft widmet sich der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von AT-527, einem neuartigen oralen Virostatikum gegen COVID-19, das zur Zeit in einer Phase 2 Studie an hospitalisierten Patientinnen und Patienten mit einem moderatem Verlauf der Krankheit untersucht wird. 

Als weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten kann Roche bei diesen Partnerschaften auch ihr Know How bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb innovativer Medikamente einsetzen und so den Kampf gegen die Pandemie unterstützen.


Eli Lilly untersucht derzeit mehrere potenzielle neutralisierende Antikörper zur Prävention und/oder Behandlung von COVID-19 entweder als Monotherapie oder in Kombination. Lilly und Amgen arbeiten bei der Herstellung von Antikörpern zusammen, um die verfügbare Lieferkapazität für Lillys potenzielle COVID-19-Therapien deutlich zu erhöhen. Durch diese Zusammenarbeit werden die beiden Unternehmen in der Lage sein, die Produktion schnell zu steigern und viel mehr Patienten auf der ganzen Welt zu versorgen, sollte sich eine oder mehrere von Lillys Antikörpertherapien in klinischen Tests als erfolgreich erweisen und die behördliche Zulassung erhalten.

Dr. René P. Buholzer

Geschäftsführer

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Interpharma ist der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz und wurde 1933 als Verein mit Sitz in Basel gegründet.

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