Série Accès des patients, partie 2: Remboursement de l’accès à l’innovation pour assurer que tous les patients et patientes en bénéficient équitablement et rapidement - Interpharma

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3 mai 2022

Série Accès des patients, partie 2: Remboursement de l’accès à l’innovation pour assurer que tous les patients et patientes en bénéficient équitablement et rapidement

Interpharma demande que les patients et patientes bénéficient des médicaments innovants par le biais de la liste des spécialités dès le jour de leur autorisation par Swissmedic et a élaboré une proposition de solution concrète: le remboursement de l’accès accéléré à l’innovation. Ce système garantit aux patient-e-s de bénéficier sans délai des médicaments innovants répondant à des besoins médicaux importants. Dès le jour où Swissmedic accorde l’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’OFSP fixe un prix provisoire et admet le médicament dans la liste des spécialités. Nouveauté, l’OFSP a ensuite un an (au lieu de 60 jours actuellement) pour fixer le prix définitif. Le fabricant rembourse la différence entre le prix provisoire et le prix définitif du nouveau médicament. Ainsi, tout le monde est gagnant: les patients et patientes ont accès immédiatement à égalité et sans complications aux nouveaux médicaments, l’OFSP a plus de temps pour les négociations, et les entreprises pharmaceutiques peuvent fournir leurs innovations plus rapidement aux malades.

Dans la première partie de notre série, nous avons montré qu’en Suisse, les patient-e-s doivent attendre de plus en plus longtemps pour obtenir les médicaments innovants. Interpharma veut améliorer cette situation, inacceptable du point de vue des patient-e-s, et a mis sur la table une proposition concrète à discuter.

L’industrie pharmaceutique accepte une obligation de remboursement en contrepartie d’un accès des patient-e-s équitable et rapide

L’élément clé de notre proposition est que, dès que Swissmedic accorde l’AMM, l’OFSP fixe un prix provisoire et inscrit le médicament dans la liste des spécialités (LS). Celui-ci est donc pris en charge par l’assurance de base obligatoire et les patient-e-s peuvent les obtenir. Nouveau, l’OFSP a ensuite un an (au lieu de 60 jours actuellement) pour fixer le prix définitif. Le fabricant rembourse la différence éventuelle entre le prix provisoire et le prix définitif du nouveau médicament. Ainsi, tout le monde est gagnant: les patients et patientes bénéficient immédiatement à égalité et sans complications des nouveaux médicaments, l’OFSP a 305 jours supplémentaires pour mener les négociations et peut assumer sa responsabilité, et les entreprises pharmaceutiques peuvent fournir leurs innovations plus rapidement aux malades.

Le remboursement de l’accès accéléré des patient-e-s à l’innovation se concentre sur les traitements innovants, apportant un bénéfice important aux patient-e-s, répondant à un besoin médical urgent et qui sont donc passés par une procédure rapide d’autorisation auprès de Swissmedic ou d’une autre autorité d’homologation de renom. Cette approche comprend trois piliers:

  1. Concertation précoce
  • Dans le cadre d’une concertation précoce, l’OFSP détermine le traitement de comparaison pertinent et donne à l’entreprise des renseignements contraignants sur la comparaison thérapeutique (CT).[1]
  • L’OFSP implique systématiquement Swissmedic et des spécialistes expérimentés dans le domaine thérapeutique clinique en question pour déterminer les traitements de comparaison pertinents.

2. Prise en charge provisoire à partir du jour de l’autorisation par Swissmedic

  • Un prix provisoire est fixé. Celui-ci peut s’appuyer sur la comparaison de prix avec l’étranger (CPE) disponible. Cela permet d’assurer que le prix suisse corresponde à celui de pays économiquement comparables.

3. Prise en charge définitive au bout de 365 jours, l’industrie est disposée à accepter un remboursement

  • Les négociations doivent s’achever dans un délai de 365 jours (au lieu de 60 jours comme actuellement) après l’AMM. La concertation précoce permet de gagner plus d’un an de temps supplémentaire pour les négociations par rapport à l’état actuel des choses, sans que les patient-e-s en souffrent.
  • Pour fixer le montant pris en charge (choix des traitements de comparaison, évaluation de l’efficacité relative, de l’adéquation et de la pratique clinique), l’OFSP implique systématiquement Swissmedic et des spécialistes expérimentés dans le domaine thérapeutique clinique en question.
  • Le prix définitif est valable rétroactivement à partir du jour de l’AMM et est mis en œuvre par le biais d’un remboursement. En d’autres termes: si le prix définitif fixé par l’OFSP pour un médicament est inférieur au prix provisoire, le fabricant rembourse la différence. L’assurance-maladie ne court donc aucun risque de payer des prix trop élevés.
  • Si les négociations entre l’OFSP et l’entreprise n’aboutissent pas dans un délai d’un an, la discussion et la décision sont renvoyées, sur accord des deux parties, à une instance d’arbitrage. Un processus clairement défini et limité dans le temps doit assurer la prévisibilité pour toutes les parties.

Ce modèle permettrait de résoudre chaque année de nombreux dossiers répondant à des besoins médicaux importants.[2] Premièrement, ce processus garantit aux patient-e-s de Suisse l’accès immédiat aux innovations. Deuxièmement, il permet de gagner un temps précieux pour la fixation des prix entre l’OFSP et les entreprises. Troisièmement, par le devoir de remboursement par le fabricant, il assure le caractère économique des prix pris en charge.

Par cette proposition constructive, Interpharma espère aboutir à une solution pour une situation depuis des années intenable pour les patient-e-s et qu’il est urgent de résoudre. Nous invitons tous les acteurs à trouver ensemble rapidement une solution.

Remboursement de l’accès accéléré des patient-e-s à l’innovation: accès des patient-e-s dès le jour de l’AMM avec garantie de prix pour l’AOS, processus pour les traitements innovants répondant à un besoin médical urgent reconnu1

1) La condition est que le produit ait aussi été inclus dans un programme accéléré (p. ex. procédure fast track, adaptive licensing, breakthrough designation, etc.) de Swissmedic ou d’une autre autorité de surveillance des médicaments reconnue (p. ex. EMA, FDA). Chaque année, environ 78 dossiers en moyenne répondent à des besoins médicaux non satisfaits importants.
2) Source: Étude comparative 2021 de Swissmedic (chiffres de 2020): durée médiane de l’autorisation en jours calendaires (procédure standard NAS), demandes NAS en procédure rapide d’autorisation entre parenthèses.

[1]Pour les médicaments pris en charge par les caisses-maladie, l’OFSP effectue un contrôle des prix. Pour déterminer le prix, il effectue d’abord une comparaison transversale avec des produits équivalents sur le plan thérapeutique (comparaison thérapeutique, CT), déjà autorisés pour le traitement d’une maladie. Il réalise ensuite la comparaison de prix avec l’étranger (CPE). La CPE prend en compte des pays économiquement comparables avec la Suisse.

[2] En font partie les types d’autorisation de Swissmedic: PRA, PAP, autorisation à durée limitée, médicaments innovants par le biais de l’art. 13 LPTh, ORBIS, Consortium ACCESS.

René P. Buholzer

Directeur

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Interpharma, fondée en 1933 et dont le siège se situe à Bâle, est l’association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche.

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