Serie klinische Forschung Teil 5: Zahlen und Fakten zu klinischen Studien

Die Schweiz hat eine eigene Arzneimittelbehörde, die Swissmedic. Sie entscheidet über die Zulassung von Arzneimitteln und die Betriebsbewilligung für Herstellung und Grosshandel und führt Inspektionen durch. Swissmedic ist weiter für die Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie für die Durchführung von klinischen Studien und die laboranalytische Prüfung der Arzneimittelqualität zuständig. Auch informiert Swissmedic die Öffentlichkeit und kümmert sich um die nationale und internationale Zusammenarbeit im Heilmittelrecht.

Die Zulassungsbehörde entscheidet über die Freigabe von klinischen Studien in der Schweiz. Das heisst, eine Herstellerin muss vor der Durchführung von klinischen Studien sämtliche Daten aus den vorklinischen Untersuchungen bei Swissmedic einreichen. Sind alle Voraussetzungen erfüllt, wird die Durchführung der klinischen Studien freigegeben. Im Jahr 2019 waren es 163 Studien, die von Swissmedic zur Durchführung freigegeben wurden.

In der Schweiz teilen sich die öffentliche Hand und die Privatwirtschaft die Kosten für Grundlagenforschung und Forschung auf. Dabei finanziert die Privatwirtschaft jedoch mit 67.1% aller Forschungsausgaben die deutliche Mehrheit. Der Bund trägt 15.5% der Ausgaben für F&E, die Kantone 10.4%, das Ausland 5.2% und andere, wie private Organisationen ohne Erwerbszweck oder eigene Mittel der Hochschulen, tragen 1.8% der Forschungsausgaben in der Schweiz (Zahlen vom Bundesamt für Statistik, 2017). Von den 15.5 Mrd. Franken, die die Privatwirtschaft zur Forschung und Entwicklung beiträgt, kommen rund 34% aus der Pharmaindustrie (Quelle: BFS, 2019).

Der US-Verband PhRMA hat in einer Studie seiner Mitglieder erhoben, wieviel Mittel in die entsprechenden Phasen der Medikamentenentwicklung fliessen. 2019 gingen 49.2% der Forschungsausgaben in die klinische Forschung, davon kosteten Phase-1-Studien 9.7%, Phase-2-Studien 10.6% und Phase-3-Studien 28.9%. Weiter gingen 2019 16.4% der Forschungsausgaben in die präklinische Forschung, 3.3% in die Zulassung, 11.6% in die Pharmakovigilanz, also in die Produktüberwachung nach Markteinführung, und 19.4% der Forschungsausgaben sind unkategorisiert.

Klinische Studien sind also mitunter der teuerste Aspekt der Forschung. Dies liegt auch an ihrer Komplexität, an den hohen Anforderungen der Zulassungsbehörden und am langen Zeithorizont, in denen sie stattfinden. Diese Aspekte wurden in den vorherigen Blogbeiträgen zu klinischen Studien beleuchtet.