Schutz geistigen Eigentums

Der Schutz des geistigen Eigentums ist ein zentraler Erfolgsfaktor der forschenden Pharmaindustrie in der Schweiz und wichtiges Element um Anreize zu schaffen, damit die Branche auch in Zukunft in die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente gegen heute unheilbare Krankheiten investiert. Für verschiedene Typen geistigen Eigentums stehen unterschiedliche Schutzinstrumente zur Verfügung.

Medizinische Erfindungen sind in der Regel durch Patente geschützt. Die im Marktzulassungsprozess von Medikamenten generierten Daten können mit dem Erstanmelderschutz für eine bestimmte Zeit dem Zugriff der Konkurrenz entzogen werden. Schliesslich ist mit dem Markenrecht das Recht verbunden, die eigene Marke zur Kennzeichnung von Waren und Dienstleistungen zu gebrauchen und darüber zu verfügen.

Offenlegung als Gegenleistung zum Nutzungsrecht

Ein Patent ist ein Schutztitel, der vom Staat für eine technische Erfindung erteilt wird. Eine Erfindung im rechtlichen Sinn ist eine Lösung zu einem technischen Problem. Erfindungen sind patentierbar, wenn sie neu und für eine Fachperson nicht naheliegend sind und gewerblich angewendet werden können. Als Patentinhaber hat man während maximal 20 Jahren das Recht, andere von der gewerbsmässigen Nutzung seiner Erfindung auszuschliessen. Während dieser Zeit kann anderen verboten werden, die Erfindung ohne Zustimmung z.B. herzustellen, zu verwenden, zu verkaufen oder einzuführen. Als Gegenleistung ist die Erfindung exakt zu erläutern und der Allgemeinheit offen zu legen. Dadurch steht dem Patentinhaber die technische Lösung als wichtige Informationsquelle für Weiterentwicklungen zur Verfügung.

Schutz als Anreiz für Investitionen

Neben dem Patentschutz steht der forschenden Pharmaindustrie das Instrument des Erstanmelderschutzes zur Verfügung. Beim Erstanmelderschutz handelt es sich um einen vom Patentrecht unabhängigen, selbstständigen immaterialgüterrechtlichen Schutz von vertraulichen Daten. In der Pharmaindustrie geht es um jene Daten, welche im Verlauf Durchführung der klinischen Studie zum Nachweis der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Wirkstoffs mit hohem Zeit- und Geldaufwand generiert werden. Der Erstanmelderschutz kann für den Patentinhaber, sofern er der Erstanmelder ist, ein zusätzliches Schutzrecht darstellen. Oft ist die Situation jedoch so, dass der Erstanmelderschutz das einzige zur Verfügung stehende Schutzinstrument und damit der einzige Investitionsanreiz ist. Der Erstanmelderschutz und seine Dauer sind unabhängig vom Bestand eines Patents und von dessen Schutzdauer. Der Erstanmelderschutz verpflichtet die zuständigen Behörden, die ihr vom Erstanmelder im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Medikamente anvertrauten vertraulichen Dokumentationen und Untersuchungsergebnisse vor Preisgabe und vor unlauterer gewerblicher Verwendung durch Dritte zu schützen. Die geschützte Marke hat in der Pharmaindustrie vor allem darin eine wichtige Bedeutung, dass sie Ärzten und Patienten die Sicherheit gibt, ein Produkt zu beziehen, das in Bezug auf Qualität und Herkunft ihren Erwartungen entspricht.

Patente

Ein umfassender Patentschutz ist von grundlegender Bedeutung für den Forschungs- und Pharmastandort Schweiz. Der Forschungs- und Entwicklungsprozess für ein neues Arzneimittel ist lang, komplex und teuer – nur wenige Branchen sind deshalb in solch hohem Masse auf einen starken Patentschutz angewiesen.

Das Patentrecht stellt sicher, dass die Patentierung von Erfindungen nicht zu einseitigen Monopolen oder Abhängigkeiten führt oder die Forschung behindert: Im Sinne einer Gegenleistung für das ihm eingeräumte Patentrecht ist der Inhaber verpflichtet, die Erfindung bereits im Zeitpunkt der Patentanmeldung zu offenbaren und für eine Fachperson nachvollziehbar zu erklären. Auf Grund dieser Verpflichtung besitzt die interessierte Öffentlichkeit die Möglichkeit, den aktuellen Stand der Entwicklung in der Forschung zu kennen und über Sinn und Unsinn einer allfälligen kommerziellen Nutzung einer bestimmten Erfindung zu diskutieren. Die Benützung der Erfindung zu Forschungszwecken ist trotz Patentierung uneingeschränkt möglich (sog. Forschungsprivileg); Gleiches gilt in Bezug auf den Privatgebrauch. Die gesetzliche Massnahme der Zwangslizenz fördern die freiwillige Lizenzvergabe. Im Arzneimittelbereich resultiert in der Praxis eine Schutzdauer zwischen 10 bis 15 Jahren ab der Marktzulassung. Nach Ablauf der Patentschutzdauer kann jedermann die Erfindung frei (kommerziell) benützen. Das Patentrecht stellt somit ein Gleichgewicht zwischen den Interessen der Patentinhaber, den weiteren forschenden Kreisen und der Öffentlichkeit her.

Anreiz für medizinische Innovationen

Die forschende Pharmaindustrie leistet mit ihren Innovationen einen wichtigen Beitrag an unser qualitativ hochstehendes Gesundheitswesen. Der Patentschutz und der damit verbundene Innovationsanreiz ist ein sehr wichtiger Faktor eines forschungs- und innovationsfreundlichen regulatorischen Umfeldes. Dabei steht speziell die Digitalisierung im Fokus, welche die Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln schon heute fundamental verändert.

Für Daten, Algorithmen und die Resultate der Datenanalyse, aus denen innovative Therapien resultieren, steht heute noch kein ausreichender Schutz zur Verfügung. Es gilt daher, die rechtlichen Rahmenbedingungen für geistiges Eigentum (IP) so weiterzuentwickeln, dass Innovationen ausreichend geschützt werden können. Eine enge Zusammenarbeit der Branche mit Schweizer Behörden und anderen Partnern wird beim Aufbau einer weltweit führenden Datenschutz- und IP-Umgebung deshalb für die Zukunft zentral sein. Die Generierung klinischer Daten als Voraussetzung für die Marktzulassung neuer Arzneimittel ist zeit- und kostenintensiv. Für die Generierung dieser Daten hat der Ersteller Anspruch auf eine Kompensation, die auch in Zukunft über einen zeitgemässen Unterlagenschutz gewährleistet sein muss. Der Unterlagenschutz ist dort von elementarer Bedeutung, wo eine Therapie nicht patentiert werden kann.