Regulatorisches Umfeld: Wie kluge Rahmenbedingungen Innovation in der Pharmaproduktion ermöglichen 

Die Schweiz steht für höchste Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Produktion. Doch mit dem technologischen Wandel hin zur Hightech Pharmaproduktion steigen auch die Anforderungen an das regulatorische Umfeld. Neue Technologien wie künstliche Intelligenz, digitale Zwillinge oder automatisierte Produktionsprozesse fordern nicht nur die Unternehmen heraus – sie stellen auch die Behörden vor neue Aufgaben. 

Qualität sichern – Innovation ermöglichen 

Die regulatorischen Anforderungen in der Schweiz sind hoch – und das ist gut so. Sie garantieren die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten. Doch gleichzeitig müssen diese Anforderungen mit der technologischen Entwicklung Schritt halten. Denn wenn neue Technologien zu lange auf ihre Zulassung warten, verliert die Schweiz an Innovationsdynamik und Wettbewerbsfähigkeit. 

Es braucht ein regulatorisches Umfeld, das sowohl Qualität sichert als auch Innovation fördert. Dazu gehört ein frühzeitiger, lösungsorientierter Dialog zwischen Industrie und Behörden ebenso wie international harmonisierte Standards, die den Marktzugang erleichtern. 

Swissmedic als Partner der Innovation 

Mit dem 2022 gegründeten Innovation Office hat Swissmedic einen wichtigen Schritt gemacht. Es soll regulatorische Hürden abbauen und Unternehmen bei der Einführung neuer Technologien unterstützen. Doch bislang konzentriert sich das Angebot auf wenige Bereiche. Die Roadmap fordert daher eine Stärkung und den gezielten Ausbau dieses Instruments – insbesondere mit Blick auf GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice), die für die Produktion zentral sind. 

Auch der internationale Austausch spielt eine wichtige Rolle: Die Zusammenarbeit mit Behörden wie der FDA oder der EMA zeigt, wie durch gemeinsame Leitlinien und frühe Interaktion regulatorische Prozesse beschleunigt werden können. Die Schweiz sollte sich aktiv in diese Netzwerke einbringen und eigene Innovationsprozesse daran ausrichten. 

Regulierung als Standortfaktor 

Ein modernes regulatorisches Umfeld ist kein Widerspruch zu hohen Qualitätsstandards – im Gegenteil: Es ist deren Voraussetzung. Wer Innovation ermöglichen will, muss regulatorische Prozesse vorausschauend gestalten, Behörden als Partner verstehen und internationale Zusammenarbeit fördern. Nur so bleibt die Schweiz ein attraktiver Standort für die Hightech Pharmaproduktion – und damit für die Gesundheitsversorgung von morgen.