Serie klinische Forschung Teil 2: Der Ablauf von klinischen Studien
Klinische Studien sind für die Medikamentenentwicklung unerlässlich. Ohne sie gibt es keinen genügsamen Nachweis für Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments und dadurch auch keine Zulassung. Wie aber laufen klinische Studien ab? Was sind die Schritte, die sie durchlaufen? Mit diesen und weiteren Fragen beschäftigt sich der folgende Beitrag.
Klinische Versuche sind notwendig für die systematische Sammlung von Informationen über Medikamente bei ihrer Anwendung am Menschen. Sie dienen der Kontrolle der Zulassungsbehörden, ob die Qualität und Sicherheit gewährleistet ist. Klinische Versuche dürfen in der Schweiz nur durchgeführt werden, wenn sie von einer Ethikkommission und von der Zulassungsbehörde bewilligt wurden. Die entsprechenden Regelungen finden sich im Heilmittelgesetz und im Humanforschungsgesetz. Detailliertere Vorgaben zu klinischen Versuchen sind in der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung festgelegt. Die Anforderungen für klinische Studien sind gesetzlich geregelt und für alle Studien gleich. In einer Pandemiesituation wie der jetzigen werden Gesuche für klinische Studien zur Pandemiebewältigung von den Behörden prioritär behandelt.
Zunächst bestehen die klinischen Studien aus wenigen gesunden Menschen (Probanden; Phase 1). Danach folgt die Erprobung mit wenigen Kranken (Phase 2) und schliesslich mit vielen Kranken (Phase 3). Klinische Versuche sind der letzte Schritt vor der Zulassung von Medikamenten, bei guten Ergebnissen kann anschliessend die Zulassung des Medikaments beantragt werden.
Die Rekrutierung für klinische Studien erfolgt über die Studienzentren (normalerweise sind dies Spitäler). Jede Probandin und jeder Proband, also die gesunden freiwillig Teilnehmenden und alle Patientinnen und Patienten müssen vor der Studie umfassend über die geplanten Untersuchungen und mögliche Risiken informiert werden. Sie müssen schriftlich Einverständnis geben, wenn sie sich zur Teilnahme entschliessen – dieses kann anschliessend jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Die Studien werden abgebrochen, wenn sich während der klinischen Studien Nebenwirkungen ergeben, die unvertretbar sind, oder wenn die Wirksamkeit ungenügend ist.
Klinische Studien sind mitunter der teuerste Aspekt der Medikamentenentwicklung. 50 Prozent der Ausgaben für Forschung und Entwicklung gehen auf das Konto der Planung und Durchführung von klinischen Studien. Auch nach der Medikamentenzulassung wird die Sicherheit der Medikamente ständig überwacht: Mit der Pharmakovigilanz werden unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung entdeckt, untersucht und entsprechende Massnahmen zur Risikominimierung eingeleitet.
