Serie Impfstoff (2/5) – Impfstoff versus Medikament: Unterschiede und Gemeinsamkeiten
Impfstoffe sind komplexe biotechnologisch hergestellte Wirkstoffmischungen. Deswegen stellen sich besondere Herausforderungen in Bezug auf Entwicklung, Lagerung, Zulassung und den Vertrieb.
Quelle: Intepharma
Was
sind die wichtigsten Eigenschaften eines Impfstoffs?
Bei einer
Impfung handelt es sich um eine vorbeugende Behandlung mit einer komplexenbiotechnologisch hergestellten Wirkstoffmischung. Ein
(attenuierter) aktiver Lebend- oder passiver Totimpfstoff wird dem gesunden
Menschen verabreicht um ihn gegen eine Krankheit immun zu machen. Im
Unterschied zum Medikament aktiviert der Impfstoff das Immunsystem und regt ihn
dazu an, Antikörper zu bilden. Ist der Körper dem gleichen Virus wieder
ausgesetzt, werden erneut Antikörper gebildet und der Krankheitsausbruch somit
verhindert.
Die meisten
Impfungen erfolgen bereits im Kindheitsalter und wirken gegen bekannte
Krankheiten wie Diphterie, Poliomyelitis, Mumps, Masern, Röteln, Keuchhusten
und Windpocken. Aus diesem Grund müssen Impfungen höchste Qualitätsstandards
erfüllen. In klinischen Studien an
gesunden Patienten werden die Impfstoffe auch Jahre nach ihrer Zulassung
weiter getestet. Des Weiteren unterliegen Impfstoffe einer sehr strengen Regulierung, da ihre Anwendung das Wohl von Kindern
und vulnerablen Gruppen nicht beeinträchtigen darf.
Was
sind die wichtigsten Eigenschaften eines Medikaments?
Im Vergleich zu
Impfungen gibt es wesentliche Unterschiede in Bezug ihre Zusammensetzung und
Wirkweise, aber auch im Hinblick auf Zulassung und Produktion. Medikamente sind chemisch oder biotechnologisch
hergestellte Wirkstoffmischungen. Sie dienen der Anwendung an bereits erkrankten Patientinnen und Patienten.
Marktzulassung und Vergütung
Die Zulassung
eines Impfstoffs unterliegt in der Schweiz strengen gesetzlichen Vorgaben, die
durch das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic geprüft werden. Zusammen mit
dem Antrag für die Zulassung, muss das Pharmaunternehmen detaillierte
Unterlagen über den Entwicklungsprozess sowie Wirksamkeit, Qualität und
Sicherheit des neuen Impfstoffes miteinreichen. Bei der Beurteilung nutzt das
Heilmittelinstitut gemäss Artikel 13 HMG auch bereits bestehende Zulassungen
desselben Impfstoffes bei ausländischen Heilmittelinstituten wie EMEA
(Europäische Arzneimittelagentur) und der FDA (Amerikanische
Arzneimittelagentur). Da die diese Prozesse international weitgehend
harmonisiert sind, können neue Impfstoffe in der Schweiz zuweilen schneller
zugelassen werden.
Nach der
Zulassung prüft das BAG anschliessend nach den bekannten WZW-Kriterien
(Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) wie der Impfstoff durch
die Krankenkassen vergütet werden soll. Entscheidender Unterschied zum Medikamenten-Vergütungsprozess
spielt hierbei die Einbeziehung von drei unabhängigen Expertenkommissionen.
EKIF
(Eidgenössische Kommission für Impffragen) ist ein unabhängiges Gremium des
Bundes, welches bei Impffragen eine wichtige Vermittlerrolle zwischen Behörden,
Fachkreisen und der Bevölkerung wahrnimmt. Sie ist zuständig für die
wissenschaftliche Beratung der Behörden bei der Erarbeitung von
Impfempfehlungen.
ELGK
(Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen) ist
ein 18-köpfiges Konsultativorgan des Bundes bestehend aus wichtigen Vertretern
aus dem Gesundheitswesen.
EAK
(Eidgenössische Arzneimittelkommission) ist ein 16-köpfiges Gremium aus
Vertretern der pharmazeutischen Interessenvertretung, darunter Interpharma, und
medizinischem Fachpersonal aus Industrie und Wissenschaft.
Daniela Dürr
Communication Manager
061 264 34 40
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