Serie Gesundheitsdaten 2/2: Warum das Patentrezept für Forschung ein Update braucht und insbesondere für Startups essentiell ist

Bis ein Arzneimittel in der Apotheke oder beim Arzt verabreicht werden kann, bedingt es einen langwierigen Forschungsprozess, der anfänglich mit über 10’000 Substanzen beginnt. Dazu kommt, dass dieser Prozess äusserst komplex, risikoreich und teuer ist – und das Resultat oft leicht zu kopieren. Genau dafür gibt es Patente. Insbesondere auch für Startups, die von Kapitalgebern abhängig sind, stellen sie eine elementare Grundlage dar. Aber was, wenn die Rechte nicht mehr so eindeutig sind?

Unternehmen forschen nur, wenn die Resultate als geistiges Eigentum vor Nachahmern geschützt werden können. Besonders in der Pharmaindustrie, in der die Forschung derart teuer, risikoreich und komplex ist, sind Firmen daher auf einen starken Patentschutz angewiesen.

Ein umfangreicher Patentschutz ist entsprechend der zentrale Anreiz für eine nachhaltige Investition in Forschung. Denn nur solange geistiges Eigentum ausreichend geschützt ist, kann es als sicherer Gegenwert für Risikoinvestitionen gelten. Das ist insbesondere auch für Startups relevant. Denn für Startups ist das geistige Eigentum oft die einzige Sicherheit, die sie potenziellen Kapitalgebern vorweisen können.

Forschung findet nicht nur im Labor statt

Innovation geschieht nicht nur im Labor, sondern auch «im Feld»: Denn auch Erkenntnisse aus der Anwendung der Wirkstoffe sind in der Pharmaindustrie wichtig, um Neuentwicklungen zu ermöglichen. Diese klinischen Daten sind bei der Marktzulassung neuer Arzneimittel schon lange eine wichtige Voraussetzung.

Immer interessanter werden für die Forschung die sogenannten «Real World-Daten», also Informationen aus der klinischen Praxis die erst nach der Zulassung gesammelt werden können. Die zunehmende Digitalisierung macht die Sammlung von Daten im Gesundheitswesen immer einfacher und genauer. Auch mit Fitnesstrackern in Uhren oder Smartphones können unter gewissen Voraussetzungen qualitativ hochwertige Datensätze entstehen. Forscher können diese unter genau definierten Bedingungen – zum Schutz der Privatsphäre – auswerten. Das kann ganz neue Erkenntnisse und Innovationen möglich machen, wobei die notwendige Kuratierung der Daten zeit- und kostenintensiv ist und daher vom Urheberrecht abgedeckt werden sollten.

Auch «Real-World-Daten» sind schützenswerte Forschungsergebnisse

Von Patienten erhobene Gesundheitsdaten aus realen Alltagsbedingungen, sogenannte «Real World Daten», sind auch für das Gesundheitswesen und die Gesundheitspolitik der Schweiz von Bedeutung und müssen daher breit zugänglich sein. Bisher wurden diese Daten quasi nur „nebenbei“ erfasst und gesammelt. Daten, die für Forschung und klinische Zulassung genutzt werden sollen, müssen jedoch sehr viel höheren Anforderungen entsprechen und systematisch erfasst werden.

Die Honorierung der Forschung auf Basis von «Real World-Daten» ist im Gegensatz zu klinischen Daten jedoch nicht gesichert. Denn hier hat der Schutz des geistigen Eigentums noch Lücken. Daten, die gezielt für klinische Zulassungen erhoben werden oder deren Ansprüchen genügen müssen, sollten einem vergleichbaren Schutz unterstellt werden, wie er für herkömmliche Daten gilt. Die Forschung an «Real-World-Daten» setzt voraus, dass Rahmenbedingungen geschaffen werden, die eine fairen Honorierung für den hohen Aufwand zur Generierung und Kuratierung solcher Daten ermöglichen.

Es braucht Updates für das Schweizer Immaterialgüterrecht

Auch wenn es in letzter Zeit sehr viele Innovationen in der Pharmaforschung geben hat, wird auch in Zukunft nur geforscht werden, wenn die Früchte der Anstrengungen in Form eines zeitgemässen Immaterialgüterrechts geschützt sind. Das gilt auch für Studien mit «Real-World-Daten». Ein Ansatz der viel Potential für neue Innovationen verspricht – Forscher, Unternehmen und Startups werden diese Potenziale jedoch nur dort ergreifen, wo Patente einen angemessenen Schutz der entwickelten Innovationen sicherstellt.

Um die Zukunft des Forschungsplatz Schweiz zu sichern, sind daher national und international rechtliche Rahmenbedingungen zu schaffen, die Anreize zur Forschung mit «Real-World-Daten» setzen. Dazu braucht es eine enge Zusammenarbeit der Branche mit Schweizer Behörden, Unternehmen, Startups und anderen Partnern.