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17. August 2020

Serie Impfstoff (4/5): Massenproduktion und Versorgung mit einem Impfstoff

Impfstoffe gelten heute als eine Selbstverständlichkeit in der medizinischen Versorgung. Dabei wird oft ausser Acht gelassen, dass die Ansteckung von Infektionskrankheiten bis vor 100 Jahren noch eines der grössten Gesundheitsrisiken war. In Teil 4 der Impfstoffserie stellen wir technische und administrative Herausforderungen für die Massenproduktion und die Versorgung mit Impfstoffen vor.

Identifizierung der Herausforderung bei der Massenproduktion

Impfstoffe sind hochkomplexe Wirkstoffgemische, die höchste Standards erfüllen müssen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit.

Dadurch stellen sich weitere besondere Anforderungen, auch nachdem ein Impfstoff die Zulassung bekommen hat. Dies bedeutet auf technischer Ebene: die Impfstoffproduktion braucht erstens entsprechende Produktionskapazitäten, gegebenenfalls den Bau einer Infrastruktur mit eigens dafür errichteten Produktionsstätten und sie benötigt, zweitens, ein kontinuierliches Monitoring durch die Heilmittelinstitute, welche die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards überwachen.

Aufn administrativer Ebene zu bewältigen sind die Schwankungen in der Nachfrage von Impfstoffen, welche es für die Pharmabranche erheblich schwerer machen, spontan auf einen Anstieg zu reagieren.

Quelle: Interpharma

Herausforderung 1: Erschwerte Anforderungen an die Produktion

Die Impfstoffproduktion fällt in den Bereich der technischen Herausforderungen. Generell gibt es bei Impfstoffen nur eine kleine Anzahl Produzenten mit wenigen Produktionsstätten. Dies bedeutet, wenn ein Wirkstoff eines Lieferanten nicht verfügbar ist oder ein technisches Problem (Problem mit der Stabilität oder Sterilität etc.) bei der Produktion auftritt, so kann dies zu einem Engpass führen. Durch sorgfältig konzipierte Prozesse und Einrichtungen können sehr große Mengen kostengünstiger und qualitativ hochwertiger Impfstoffe hergestellt werden. Das Design und der Bau von Produktionsanlagen konvergieren auf einem weltweiten Akzeptanzstandard, der die langfristige Planung für die Herstellung sicherstellt.

Grosse multinationale Unternehmen wie Johnson & Johnson geben an, dass sie in der Lage sind, ihr bestehendes Verfahren zur Massenproduktion von Impfstoffen erweitern zu können. Dies beinhaltet das Wachstum großer Mengen modifizierter Viren in menschlichen Zellen in Bioreaktorgefäßen, welche als Container für eine möglicher Covid-19-Impfung infrage kommen könnten.

Herausforderung 2: Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards

Die Anforderungen an Qualität, Reinheit, gute Herstellungspraktiken und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterscheiden sich weltweit nicht mehr signifikant. In der Schweiz wie auch anderen Ländern überprüfen die nationalen Heilmittelinstitute die Einhaltung höchster Standards selbst nach der Zulassung um nachweislich ein hohes Maß an Impfsicherheit für Patientinnen und Patienten gewährleisten zu können.

Herausforderung 3: Komplexe Nachfrageschwankungen

Die Nachfrage nach Impfstoffen kann grossen Schwankungen unterworfen sein und lässt sich in den Modellierungen teilweise nur unpräzise nachvollziehen. Ob sich Gesellschaften gegen eine Krankheit immunisieren lassen wollen, hängt davon ab, wie gross die Akzeptanz gegenüber der Impfthematik ist. In Ländern mit geringer oder schlechter Gesundheitsversorgung lässt sich daher auch nur eine geringere Immunisierungsrate ausmachen. Hingegen ist die Immunisierungsrate in der Schweiz hoch, da der gesellschaftliche Nutzen von Impfungen anerkannt ist. Die Koordination von Impfprogrammen obliegt in der Schweiz der InfoVac, die Impfpläne erstellt und somit in Zusammenarbeit mit dem Heilmittelinstitut Swissmedic Prognosen für eine Massenproduktion abgeben kann. Eine Koordinierung an die Produktion erfolgt hier, solange es zu keinen Unterbrüchen der Lieferkette kommt, unproblematisch.

Besondere Anforderungen ergeben sich des Weiteren, da Impfstoffe hoch komplexe Wirkstoffgemische sind, welche besondere Lagerhaltungen und Kühlsysteme benötigen. Dadurch ist es nicht möglich Impfstoffe über die möglichen Lagerkapazitäten hinweg zu produzieren und vorrätig zu haben.

Elena Allendörfer

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