Blogserie klinische Forschung Teil 3: Klinische Forschung ist zentral für den Forschungsstandort Schweiz

Dieser Beitrag ist Teil einer dreiteiligen Blogserie zur klinischen Forschung in der Schweiz.

Klinische Studien bilden eine wichtige Grundlage für die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Pharmafirmen in der Schweiz. Durch gute Rahmenbedingungen kann die Schweiz ihre Attraktivität als Pharmastandort stärken und dadurch optimale Bedingungen für die Entwicklung neuer, innovativer Medikamente schaffen.

Bedeutung der klinischen Forschung für die Schweiz

Die Schweiz verfügt über hervorragende universitäre Kliniken und hat eine lange Tradition in der klinischen Forschung. Diese ist für die Erhaltung des Forschungsstandorts Schweiz essenziell, denn die Durchführung von klinischen Studien stärkt das Wissen zu Therapien und neuen Medikamenten. Gerade Patientinnen und Patienten mit schweren, oft nicht heilbaren Krankheiten erhalten durch die Teilnahme an klinischen Studien Zugang zu neuen innovativen Wirkstoffen und werden besonders eng betreut. Es konnte gezeigt werden, dass Patientinnen und Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden, einen verbesserten Krankheitsverlauf erreichen.[1]

Die aktive klinische Forschung steigert zudem die Attraktivität des Schweizer Gesundheitssystems und zieht gut ausgebildetes Personal an. Daten aus England zeigen, dass die Einbindung in Forschungsaktivitäten die Attraktivität der Arbeitsplätze im Gesundheitswesen erhöht und zu einer Verbesserung der Job-Zufriedenheit bei Ärztinnen und Ärzten sowie dem Pflegepersonal beiträgt.[2]

Die Schweiz bietet mit seinem gut ausgestatteten Gesundheitssystem und sehr gut ausgebildetem Personal eine gute Ausgangslage für die klinische Forschung. Zusätzlich sind jedoch gute Rahmenbedingungen im Bereich der Gesetzgebung, Regulation und Digitalisierung für die klinische Forschung von zentraler Bedeutung, um die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Schweiz im Bereich der Forschung zu erhalten und zu stärken.

Stärkung des Forschungsstandorts Schweiz

Klinische Forschung bildet die Grundlage für ein innovatives Gesundheitssystem in dem Spitzenforschung wirksame Diagnose-, Behandlungs- und Präventionsmöglichkeiten hervorbringt. Die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung sind in der Schweiz aber nicht ideal, was sich in einer jährlich sinkenden Anzahl klinischer Studien widerspiegelt.

Das per Anfang 2014 in Kraft getretene Humanforschungsgesetz (HFG) legte die Grundlage für effizientere Bewilligungsverfahren für klinische Versuche bei den Ethikkommissionen. Der eigene, lokal zwischen mehreren unabhängigen Ethikkommissionen und der Behörde vernetzte, schlanke und schnelle Genehmigungsprozess ist ein grosser Vorteil der Schweiz und sollte beibehalten werden. Dennoch gibt es noch Optimierungspotenzial. Die Prozesse müssen insbesondere bei den Ethikkommissionen noch schneller und einfacher werden. Darüber hinaus braucht es eine beschleunigte Bewilligung (Fast Track Verfahren) von klinischen Studien für Produkte mit hohem medizinischem Bedarf. Zudem sollte ein schweizweites Portal zur elektronischen Einreichung von Studiengesuchen an die Behörde angestrebt werden.

Auch die internationalen Entwicklungen, insbesondere in der EU, müssen im Auge behalten werden. Anfang 2022 wurde in der EU die Clinical Trial Regulation (EU CTR) in Kraft gesetzt. Im Vergleich zum Schweizer Humanforschungsgesetz, das schlanke Prozesse mit den Ethikkommissionen und Zulassungsbehörden vorsieht, sind die in der EU CTR festgelegten Prozesse deutlich komplizierter. Eine Anlehnung an das EU-Recht bringt daher für die Schweiz keine Vorteile und sollte vermieden werden.

Neue Forschungsmodelle brauchen angepasste Rahmenbedingungen

Aufgrund der COVID-19 Pandemie haben neue Forschungsmodelle im Bereich der klinischen Forschung Auftrieb erhalten. Dazu zählen beispielsweise dezentrale klinische Studien, welche die Patienten in den Mittelpunkt stellen. Durch den Einsatz von digitalen Methoden zur Messung verschiedener Parameter (z.B. Wearables), telemedizinische Angebote, die Heimlieferung notwendiger Materialien und Hausbesuche/dezentrale Konsultationen durch geschultes Gesundheitspersonal, wird der Zugang zu Studien für Patientinnen und Patienten auch bei körperlicher Beeinträchtigung und unabhängig von der geographischen Lage vereinfacht. Auch für die Prüfärztin, den Prüfarzt bzw. das Zentrum bringen dezentrale Studien einige Vorteile: die Effizienz wird gesteigert und durch den Zugang zu Daten in Echtzeit kann die Studie enger begleitet werden. Der Nutzen ist besonders bei seltenen Krankheiten oder für die Einbindung berufstätiger Patientinnen und Patienten besonders hoch, da die zeitaufwendigen und geographisch limitierenden Besuche im zentralen Zentrum praktisch ganz wegfallen. Die regulatorischen Rahmenbedingungen in der Schweiz müssen die neuen Forschungsmodelle berücksichtigen und die Durchführung von innovativen Studienformen ermöglichen. Zudem bedarf es insbesondere im Bereich der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Gesundheitsdaten rasche Fortschritte. Hier besteht gegenüber führenden Ländern ein beträchtlicher Rückstand, der nicht kleiner wird. Entsprechend besteht dringender Handlungsbedarf.

Der medizinische Fortschritt hat nicht nur die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten erhöht, sondern auch zu wesentlich höheren Heilungs- und Überlebenschancen beigetragen. Dennoch besteht ein unverändert grosser Bedarf an Forschung. Denn unser Verständnis für viele, auch häufige Erkrankungen ist noch äusserst rudimentär. Für die Schweiz sind daher gute Rahmenbedingungen für die klinische Forschung von zentraler Bedeutung. Ziel muss es sein, dass die Schweiz bis 2030 die schnellsten und effizientesten Genehmigungsprozesse klinischer Studien bei Ethikkommissionen und Behörden aufweist und dass die Schweiz mit patientenorientierten klinischen Studien kompetitiv im mulinationalen Umfeld agieren kann.

[1] Downing, Amy et al. “High hospital research participation and improved colorectal cancer survival outcomes: a population-based study.” Gut vol. 66,1 (2017): 89-96.

[2] abpi Clinical research in the UK: an opportunity for growth. Publication date: 23 Sep 2021. https://www.abpi.org.uk/publications/clinical-research-in-the-uk-an-opportunity-for-growth/