Real World Data

Die enormen Fortschritte bei der Digitalisierung haben den Zugang zu medizinischen Daten eröffnet, die im Unterschied zu herkömmlichen klinischen Studien im Alltag der Patienten generiert werden, den sogenannten Real World Data (RWD).

Die Anwendung von RWD deckt einen weiten Bereich ab, von der Bewertung von Sicherheit und Effektivität von Therapien über Risiko-Nutzen-Abwägungen für bestimmte Krankheiten bis hin zu komplexen Diagnosen und Aussagen zu Mustern und Auffälligkeiten bei spezifischen Patientengruppen.

Die Rekrutierung und Teilnahme von Patienten an klinischen Studien kann durch RWD ebenfalls vereinfacht werden. Kliniken können geeignete Studienteilnehmer anhand ihrer gesammelten Patientendaten besser und schneller auswählen. Smartphone-Apps und Wearables unterstützen den Patienten bei der ortsunabhängigen Erfassung und Übermittlung von Gesundheitsdaten, was die Anzahl von Klinikbesuchen reduziert.

Faire Rahmenbedingungen schaffen

Die nutzbringende Anwendung von RWD in der Forschung ist jedoch nur mit qualitativ hochwertigen Daten möglich, die unter definierten Bedingungen gewonnen und sorgfältig ausgewertet werden. Hier sind Rahmenbedingungen zu schaffen, die einen fairen Ausgleich für den hohen Aufwand zur Generierung und Kuratierung solcher Daten und die damit ermöglichten Innovationen gewährleisten. Daten zur Förderung der Gesundheit sollten breit zugänglich sein. Dabei muss jedoch sichergestellt werden, dass Datenschutzregulierungen eingehalten werden. Der Aufwand für Generierung, Kuratierung und Bereitstellung der Daten muss honoriert werden, wobei es ein Bewusstsein für die unterschiedlichen Arten von RWD zu schaffen gilt: Es gibt einerseits RWD, die quasi nebenbei unter unkontrollierten Bedingungen gewonnen werden, und andererseits RWD, die sehr hohen Qualitätsanforderungen genügen müssen. RWD, die gezielt für klinische Zulassungen erhoben werden, sollten einem vergleichbaren Schutz unterstellt werden, wie er für herkömmliche klinische Daten gilt.