Datentransparenz

Die Daten, die von den Pharmaunternehmen im Rahmen klinischer Studien erhoben und für die Zulassung an die Behörden übermittelt werden, sind geschützt und unterstehen strengen Datenschutzregeln. Nur so kann garantiert werden, dass die Privatsphäre der Patienten ausreichend geschützt ist. Die Zulassungsbehörden prüfen aufgrund der eingereichten Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines neuen Medikaments und verfügen bei einem positiven Verhältnis die Zulassung.

In den letzten Jahren wird vermehrt die Offenlegung zulassungsrelevanter klinischen Daten diskutiert, damit nicht nur die Zulassungsbehörden, sondern auch andere Wissenschaftler das Nutzen-Risiko-Profil eines Medikaments überprüfen können. Dies ist allerdings mit einigen Problematiken verbunden. So besteht die Gefahr, dass Studienteilnehmer re-identifiziert werden können (etwa über Social Media). Damit würde der Schutz der Privatsphäre untergraben und damit würde sich auch die Teilnahmebereitschaft an klinischen Studien reduzieren – mit negativen Auswirkungen auf die Einführung neuer, wirksamer Therapien. Zweitens würde die Integrität der Zulassungsbehörden untergraben. Diese wägen das Nutzen-/Risiko-Profil neuer Medikamente ab. Entsprechend gewichtig wären die Konsequenzen (für die Behörde wie für die betroffene Firma), wenn ein Zulassungsentscheid nachträglich korrigiert werden muss. Drittens beinhalten klinische Daten teilweise auch vertrauliche kommerzielle Daten, deren Schutz wichtig ist, da die Firmen nur so vor Trittbrettfahrern geschützt und weiterhin in der Lage sind, in die Entwicklung neuer Medikamente und Indikationen zu investieren.

Richtlinien für Datentransparenz

Vor diesem Hintergrund unterstützt die pharmazeutische Industrie Bestrebungen für mehr Transparenz. So hat der europäische Pharmaverband EFPIA zusammen mit dem US-amerikanischen Verband PhRMA gemeinsame Richtlinien für Datentransparenz verabschiedet, die folgende Massnahmen beinhalten:

• Zugang zu klinischen Daten und Studienprotokollen für in der EU und den USA zugelassene Medikamente werden unter Einhaltung des Datenschutzes und bei begründeten Forschungsvorhaben für Wissenschaftler bereitgestellt. Diesbezügliche Anfragen werden von einem Scientific Review Board, dem auch externe Experten angehören, geprüft. Die Anfragen und die Identität der Anfrager werden öffentlich gemacht. Die Wissenschaftler müssen sich verpflichten, die Daten nicht an Dritte weiterzugeben und ihre Studien einer sogenannten «peer review» (Begutachtung durch andere Wissenschaftler) zu unterstellen. 
• Die Zusammenfassung der klinischen Studienreporte, welche an die Zulassungsbehörden gesendet werden, wird veröffentlicht.
• Den an der Studie teilnehmenden Patienten wird eine Zusammenfassung der Studienergebnisse zugänglich gemacht.
• Unternehmen führen Strategien zum Teilen und zur gemeinsamen Nutzung von Daten ein.
• Unabhängig vom Resultat werden alle industriefinanzierten Studien in geeigneter Form publiziert.

Registrierungspflicht

Schon vor langer Zeit haben sich die forschenden pharmazeutischen Unternehmen weltweit verpflichtet, alle klinischen Studien in Studienregistern zu registrieren. Auch in Europa gilt diese Selbstverpflichtung. In der Schweiz gilt seit dem Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes 2014 zudem eine gesetzliche Pflicht zur Studienregistrierung. Alle in der Schweiz durchgeführten klinischen Studien müssen demnach vor dem Studienstart in einem von der Weltgesundheitsorganisation WHO anerkannten Studienregister oder dem offiziellen US-amerikanischen Register clinicaltrials.gov registriert werden. Zusätzlich muss die Studie in der ergänzenden Datenbank des Bundes eingetragen werden.