Klinische Forschung in der Schweiz

Die Schweiz hat eine lange Tradition in der klinischen Forschung und verfügt über medizinisch hervorragende universitäre Kliniken. Dennoch ist die Zahl der in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuche seit Jahren nicht zuletzt durch kleine Patientenzahlen, dezentrale, teils langwierige Verfahren bei den Ethikkommissionen und langsame Rekrutierung bei wachsendem internationalem Konkurrenzdruck zurückgegangen. Die hohen Kosten und die Mehrsprachigkeit sind weitere Nachteile für die Durchführung von vernetzten Forschungsvorhaben. Sie hemmen Investitionen in den hiesigen Forschungsplatz. Deshalb sind die Rahmenbedingungen für die Forschung von zentraler Bedeutung.

Um Krankheitsursachen zu erforschen und neue Diagnose-, Therapie- und Präventionsmethoden entwickeln zu können, ist Forschung am Menschen unerlässlich. Nur wenn neue Behandlungsmethoden, wie neue Medikamente oder Operationsmethoden, auf ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit geprüft wurden, können sie schliesslich zum Nutzen der Patienten angewandt werden.

Bevor ein Arzneimittel zugelassen wird, muss seine Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nachgewiesen sein. Zum Schutz der Würde des Menschen in der Forschung und für den Schutz seiner Persönlichkeitsrechte bestehen weltweit anerkannte Rechtsprinzipien. Die Schweizerische Gesetzgebung für die klinische Forschung stützt sich zu einem grossen Teil auf diese Standards ab. Für den medizinischen Fortschritt ist gleichzeitig die Forschungsfreiheit von zentraler Bedeutung. Neue Erkenntnisse helfen, Krankheiten besser zu erkennen, zu heilen oder gar zu verhindern.

Humanforschungsgesetz und Verfassungsbestimmung

Mit dem Humanforschungsgesetz wird die Forschung am Menschen in der Schweiz einheitlich und umfassend geregelt. Die Verfassungsbestimmung regelt Grundsätzliches zur Aufklärung und Einwilligung an einem Forschungsprojekt und zu den Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen. Ein besonderer Schutz gilt urteilsunfähigen Personen wie Kindern oder Menschen mit Behinderungen. Schliesslich legt sie fest, dass bei jedem Forschungsprojekt geprüft werden muss, ob der Schutz der teilnehmenden Personen gewährleistet ist. Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz) konkretisiert den Verfassungsartikel. Es soll Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen. Zudem soll es günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen, dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen und die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten.

Neben dem Humanforschungsgesetz regeln weitere Gesetze einzelne Bereiche der Humanforschung, beispielsweise das Heilmittelgesetz (HMG) für klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, das Transplantationsgesetz und das Stammzellenforschungsgesetz (StFG). Zudem hat die Schweizerische Akademie für Medizinische Wissenschaften (SAMW) medizinisch-ethische Richtlinien über Forschungsuntersuchungen am Menschen sowie betreffend Biobanken verfasst. Schliesslich orientieren sich die in der Schweiz geltenden Gesetze an den international gültigen Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP), die auf der Helsinki-Deklaration des Weltärztebundes basieren. Auch der Schweizer Pharmakodex basiert auf diesen Grundlagen.