Präklinische Phase

Bevor ein Wirkstoffkandidat in Studien Menschen verabreicht werden darf, durchläuft er ein sogenanntes präklinisches Entwicklungsprogramm. Dabei wird die Substanz auf mögliche schädliche Wirkungen getestet, zum Beispiel darauf, ob sie giftig ist, Krebs auslöst oder das Erbgut verändert. Für diese Tests wird die Substanz an Zellkulturen und später auch in Tierversuchen getestet.

Nur dann, wenn ein Stoff alle vorgeschriebenen vorklinischen Versuche bestanden hat, darf er auch an Menschen erprobt werden. Dazu muss er sich an Zellkulturen und später auch in Tierversuchen als unbedenklich erwiesen haben. Dabei werden international akzeptierte Richtlinien (ICH Guidelines) befolgt, die nach den 3R-Prinzipien (Replace, Reduce, Refine) ausgerichtet sind.

Die folgenden Studien müssen in der präklinischen Phase durchgeführt werden:

• pharmakologische Studien,
• allgemeine Toxizitätsstudien,
• toxikokinetische und pharmakokinetische Studien
• Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudien.

Einige weitere präklinische Studien werden je nach Fall gemäß den spezifischen Bedingungen durchgeführt, wie etwa die Beurteilung der Phototoxizität (Auslösung einer Hautreaktion bei Lichteinfall).