Transparence des données

Les données relevées par les entreprises pharmaceutiques dans le cadre d’essais cliniques et transmises aux autorités d’homologation pour demander l’autorisation de mise sur le marché sont confidentielles et soumises à des règles strictes de protection des données. C’est le seul moyen de garantir une protection suffisante de la sphère privée des patient-e-s. Sur la base des données fournies, les autorités d’homologation vérifient le rapport risque-bénéfice d’un nouveau médicament et, si ce rapport est positif, elles lui délivrent une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Depuis quelques années, des demandes s’élèvent de plus en plus souvent pour exiger que les entreprises pharmaceutiques divulguent leurs données cliniques relatives à l’AMM, de manière à ce que non seulement l’autorité d’homologation, mais aussi d’autres scientifiques puissent contrôler le profil de risque d’un médicament. Mais ceci pose divers problèmes: premièrement le risque que des participants aux essais cliniques puissent être identifiés (par exemple par le biais des médias sociaux). Ceci saperait la protection de la sphère privée et porterait atteinte à la disposition à participer à des essais cliniques, d’où des effets négatifs pour l’introduction de nouveaux traitements efficaces. Deuxièmement, cela ébranlerait l’intégrité des autorités d’homologation. Celles-ci évaluent le profil risque-bénéfice des nouveaux médicaments. Le fait de devoir corriger a posteriori une décision serait donc lourd de conséquences, tant pour les autorités que pour l’entreprise concernée. Troisièmement, les données cliniques renferment aussi parfois des données commerciales confidentielles dont la protection est importante car elle protège les entreprises des resquilleurs, assurant ainsi leur disposition à continuer à investir dans l’élaboration de nouveaux médicaments et indications.

Directives de transparence des données

Dans ce contexte, l’industrie pharmaceutique soutient les efforts d’accroître la transparence. C’est ainsi que la fédération européenne de l’industrie pharmaceutique EFPIA et la fédération américaine PhRMA ont adopté des principes de transparence communs comprenant les mesures suivantes:

• L’accès aux données cliniques et aux protocoles d’étude pour les médicaments autorisés dans l’UE et aux États-Unis est fourni aux scientifiques dans le respect de la protection des données et dans le cadre de projets de recherche dûment justifiés.. Les demandes en ce sens sont examinées par un «Scientific Review Board» dont font également partie des experts externes. Les demandes et l’identité des demandeurs sont publiées. Les scientifiques doivent s’engager à ne pas transmettre les données à des tiers et à soumettre leurs études à une «peer review» (évaluation par les pairs, c’est-à-dire par d’autres scientifiques).
• Le résumé des rapports d’essais cliniques envoyés aux autorités d’homologation est publié.
• Les patient-e-s participant à l’étude ont accès à un résumé des résultats de l’étude.
• Les entreprises, mettent en place des stratégies de partage et d’utilisation conjointe des données.
• Indépendamment du résultat, toutes les études financées par l’industrie sont publiées sous une forme appropriée.

Obligation d’enregistrement

Il y a déjà longtemps que les entreprises pharmaceutiques pratiquant la recherche se sont engagées dans le monde entier à répertorier tous les essais cliniques dans des registres. Cet engagement volontaire est valable également en Europe. En Suisse, depuis l’entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l’être humain en 2014, il est en outre obligatoire d’enregistrer les essais cliniques. Avant de débuter les travaux, tous les essais cliniques réalisés en Suisse doivent être répertoriés dans un registre reconnu par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ou dans le registre de la bibliothèque médicale nationale des États-Unis clinicaltrials.org. De plus, l’essai doit être enregistré dans la banque de données complémentaire de la Confédération.