Freihandelsabkommen

Die Exportindustrie ist das Rückgrat der Schweizer Wirtschaft und braucht Zugang zu internationalen Märkten. Zentral sind dazu eine funktionierende internationale Handelsordnung im Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO) sowie der Ausbau des Netzes von Freihandelsabkommen mit klaren Prioritäten. Dem Schutz des geistigen Eigentums ist dabei besondere Aufmerksamkeit zu schenken. Grundsätzlich sind in den Freihandelsabkommen alle Schutzinstrumente im Bereich des geistigen Eigentums anzusprechen.

Ausüben des Patents

Von den Verhandlungspartnern der Schweiz ist namentlich zu erwarten, dass gemäss Artikel 27.1 des Trips-Abkommens (Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte an Geistigem Eigentum) unabhängig davon, ob das betreffende Produkt importiert oder lokal produziert wurde, Patentrechte erhältlich sind und ausgeübt werden können.

Schutz klinischer Daten

Der Schutz klinischer Daten ist ein wichtiges Instrument des Schutzes von geistigem Eigentum. Die Generierung klinischer Daten ist notwendig für die Markteinführung von Arzneimitteln und mit hohen Investitionskosten verbunden. Das Fehlen jeglicher Form des Schutzes klinischer Daten ist eine eklatante Lücke im Regelwerk zum Schutz des geistigen Eigentums in etlichen Ländern. Es sind jedoch auch positive Trends zu beobachen. So haben China und Russland entsprechenden Bestimmungen zugestimmt. Beide gewähren sechs Jahre Datenschutz, wobei namentlich die Umsetzung in Russland Fragen aufwirft.

Erwähnenswert ist der Umstand, dass es in der Zeit vor dem TRIPS-Abkommen beispielsweise in China oder Japan üblich war, während einer Periode von 6 bzw. 8 Jahren kein zweites Produkt zuzulassen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des zugelassenen Produktes des Erstanmelders in der Praxis zu testen. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten Generika mit einem genügenden zeitlichen Abstand auf den Markt kommen.

Die forschende pharmazeutische Industrie in der Schweiz ist sich bewusst, dass in manchen Ländern nicht das gleiche Schutzniveau wie in der Schweiz zu erwarten ist. Entsprechend hat auch der Europäische Pharmaverband im Zusammenhang mit den Freihandelsverhkandlungen mit Indien der Kommission der Europäischen Union signalisiert, dass eine stufenweise Einführung von Schutzbestimmungen für die Daten aus der klinischen Forschung denkbar ist.

Zwangslizenzen

Die forschende pharmazeutische Industrie akzeptiert, dass der Testdatenschutz einer im berechtigten, öffentlichen Interesse erteilten Zwangslizenz nicht entgegenstehen soll. Wenn eine berechtigte Zwangslizenz erteilt wird, dann hat diese auch Vorrang vor dem Testdatenschutz.