Arzneimittel­herstellung

Ein Medikament ist ein Mittel zur Behandlung von Krankheiten und Beschwerden beim Menschen oder beim Tier. Es kann Krankheiten heilen (kuratives Medikament), lindern (palliatives Medikament) oder verhüten (präventives Medikament). Ein Medikament kann auch vom Körper selbst erzeugte Stoffe oder Flüssigkeiten ersetzen. Ausserdem kann es Mikroerreger, Parasiten und andere körperfremde Stoffe, welche eine Krankheit verursachen, unschädlich machen. Medikamente bestehen aus Wirkstoffen, die im Körper eine Wirkung oder Reaktion hervorrufen und aus Hilfsstoffen, die das Medikament in eine bestimmte Form bringen wie Tabletten oder Tropfen.

Langer Prozess zur Herstellung eines Medikaments

Bei der Suche nach neuen Wirkstoffen baut die pharmazeutische Industrie auf den Erkenntnissen der Grundlagenforschung auf, die vor allem von den Universitäten und Hochschulen betrieben wird. Auf eine konkrete Problemstellung ausgerichtet werden in den Forschungslabors der pharmazeutischen Industrie zahlreiche Substanzen in verschiedenen Phasen – präklinische und klinische Studien –auf ihre Wirksamkeit und ihre Sicherheit – an Tier und Mensch – geprüft. Eigentliche Durchbrüche sind in der Medizin trotz grossen Forschungsanstrengungen relativ selten. Häufiger sind kleinere Fortschritte, die sich aus der Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe ergeben. Für die Patienten sind die kleinen Fortschritte aber ebenso wichtig. Dies wird besonders deutlich am Beispiel der Insulintherapie für Diabetiker, der Behandlung von Asthmatikern, der Transplantationsmedizin oder der Krebsbehandlung. Gäbe es keine therapeutischen Alternativen, müssten viele Patienten mit einer für sie nicht optimalen Behandlung vorliebnehmen. Zu den schrittweisen Verbesserungen zählen höhere Wirksamkeit oder bessere Sicherheit durch geringere Nebenwirkungen. Dies kann durch optimierte Wirksubstanzen oder neue Darreichungsformen, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Patienten abgestimmt sind, erzielt werden.

Investition und Risiko trägt die Pharmaindustrie

Das Risiko ist gross, dass ein Medikament aufgrund von Nebenwirkungen oder ungenügender Wirkung, die in den klinischen Studien festgestellt werden, nicht weiterentwickelt wird. Von 10’000 Substanzen, die in den Forschungslabors untersucht und geprüft werden, gelangen 10 Substanzen in die Phase der klinischen Studien. Davon besteht nur gerade eine Substanz alle klinischen Tests und kommt später als Medikament in den Handel. Die Kosten für die Entwicklung eines innovativen Medikaments betragen heute über 1 Milliarde Franken. Die Schweizer Pharmaindustrie finanziert ihre Forschungstätigkeit zu 100 Prozent aus eigenen Mitteln und trägt somit das ganze Forschungsrisiko allein. Die forschenden Unternehmen müssen Gewähr haben, dass ihre Erfindungen nicht durch Dritte wirtschaftlich genutzt werden, ohne dass sich diese an den hohen Kosten des Forschungsaufwandes beteiligen. Der Staat schützt die Unternehmen davor, indem er für einen neuen Wirkstoff einen zeitlich begrenzten Patentschutz gewährt.

Herstellung von Arzneimitteln

Die Herstellung eines Arzneimittels beginnt mit der Isolation des Wirkstoffes, der dann zusammen mit Hilfsstoffen in eine bestimmte Arzneiform wie z.B. Tablette oder Salbe gebracht wird. Schliesslich wird das Arzneimittel maschinell in eine speziell entworfene Verpackung abgefüllt. Die Arzneimittel werden chargenweise, d.h. in Losen, hergestellt. Massnahmen zur Qualitätskontrolle und -sicherung stellen sicher, dass nur qualitativ einwandfreie Arzneimittel in den Verkauf gelangen. Sollte einmal eine Charge als mangelhaft erkannt werden, können die Arzneimittel aufgrund der Chargennummer zurückgerufen werden. Die Sicherheit der Arzneimittel für den Verbraucher muss unbedingt gewährleistet sein. Die Herstellung unterliegt deshalb einer strengen behördlichen Kontrolle. Dafür ist grundsätzlich Swissmedic zuständig. Die Kantone wirken bei dieser Kontrollaufgabe mit.

Die Arzneimittelherstellung richtet sich nach den internationalen Standards der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Praxis, GMP), die im Anhang 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) des Bundesrates festgehalten ist. Die GMP-konforme Arzneimittel-Herstellung ist auch für die Anerkennung der in der Schweiz produzierten Arzneimittel im Ausland wichtig.