Biologika und Biosimilars

Arzneimittel, welche mit biotechnologisch aufwändigen Prozessen in lebenden Zellen hergestellt werden, spielen heute eine zentrale Rolle in der Therapie und Diagnostik von Krankheiten wie Krebs und Diabetes.

Beispiele solcher sogenannter Biologika sind Interferone, monoklonale Antikörper, Gerinnungsfaktoren sowie Insuline und andere Hormone. Sie bestehen anders als klassische chemische Arzneistoffe aus mehreren hochkomplexen, grossen Molekülen und können in ihrer Herstellung äusserst empfindlich auf Änderungen (zum Beispiel der Temperatur oder auf die Zusammensetzung des Nährmediums) reagieren. Die Herstellung von Biologika ist technisch Anspruchsvoll und aufwändig.

Seit einigen Jahren werden in der Schweiz nach Patentablauf der Biologika auch Biosimilars - Nachahmerprodukte der originalen Biologika - zugelassen. Im Unterschied zu den Nachfolgepräparaten von chemischen Arzneimitteln (Generika) sind Biosimilars nie völlig identisch zum Originalwirkstoff sondern dem Original nur ähnlich (similar). Biosimilars sind keine Generika. Ihre Zulassung erfordert deshalb aufwendigere Verfahren und Überwachungsmassnahmen als bei klassischen Generika.

Positionspapier der forschenden Pharmafirmen

Viele Fragen bezüglich des Zulassungsprozesses von Biosimilars sind noch nicht vollständig beantwortet und werden momentan von Swissmedic und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) diskutiert. Zudem hat die Ärzteschaft noch wenig Erfahrung in der Anwendung von Biosimilars im klinischen Alltag. 

In Zusammenarbeit mit vips hat Interpharma deshalb ein Positionspapier erarbeitet, welches sich mit Empfehlungen für das  regulatorische und rechtliche Umfeld sowie für die praktische, klinische Anwendung der Biosimilars, an Swissmedic und das BAG sowie an Ärztinnen und Ärzte richtet. Oberstes Ziel dieser Empfehlungen ist die Gewährleistung der Patientensicherheit und eines fairen Wettbewerbes.