{"id":4236,"date":"2026-02-25T08:25:53","date_gmt":"2026-02-25T07:25:53","guid":{"rendered":"https:\/\/iph-multisite.berta-bewegt.ch\/?page_id=4236"},"modified":"2026-02-25T08:25:53","modified_gmt":"2026-02-25T07:25:53","slug":"autorisation-et-mise-sur-le-marche","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.interpharma.ch\/fr\/themen\/a-la-pointe-de-la-recherche-et-developpement\/le-long-chemin-vers-un-medicament\/autorisation-et-mise-sur-le-marche\/","title":{"rendered":"Autorisation et mise sur le march\u00e9"},"content":{"rendered":"\n<p>Une fois qu\u2019un m\u00e9dicament a pass\u00e9\ntoutes les \u00e9tapes et tous les tests avec succ\u00e8s, l\u2019entreprise peut d\u00e9poser une\ndemande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) aupr\u00e8s de Swissmedic. Avec\nsa demande d\u2019AMM, l\u2019entreprise pharmaceutique doit fournir une documentation\nd\u00e9taill\u00e9e sur le processus de d\u00e9veloppement ainsi que sur l\u2019efficacit\u00e9, la\nqualit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 du nouveau m\u00e9dicament. Pour les m\u00e9dicaments contre des\nmaladies particuli\u00e8rement graves ou pour lesquelles il n\u2019y a pas encore de\ntraitement efficace sur le march\u00e9, il est possible de demander une proc\u00e9dure\nacc\u00e9l\u00e9r\u00e9e (\u00abfast track\u00bb). <\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019autorisation octroy\u00e9e par\nSwissmedic ne signifie pas qu\u2019un m\u00e9dicament est automatiquement rembours\u00e9 par\nl\u2019assurance de base. Swissmedic \u00e9value uniquement l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019innocuit\u00e9 et\nla qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments. C\u2019est l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP)\nqui d\u00e9cide si un m\u00e9dicament doit \u00eatre pris en charge par les caisses en se\nbasant sur les crit\u00e8res efficacit\u00e9, ad\u00e9quation et caract\u00e8re \u00e9conomique\n(crit\u00e8res EAE d\u00e9finis dans la loi sur l\u2019assurance-maladie). \u00c0 cet effet, le\nfabricant doit d\u00e9poser une demande aupr\u00e8s de l\u2019OFSP. Le contr\u00f4le du caract\u00e8re\n\u00e9conomique, qui sert \u00e0 fixer le prix d\u00e9finitif \u00e0 rembourser, se base sur la\ncomparaison th\u00e9rapeutique (CT) et la comparaison de prix avec l\u2019\u00e9tranger (CPE).\nLa CT consiste \u00e0 comparer les co\u00fbts du nouveau m\u00e9dicament avec ceux de\nm\u00e9dicaments d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9s et ayant un succ\u00e8s th\u00e9rapeutique similaire. Pour la\nCPE, les prix sont compar\u00e9s avec ceux pratiqu\u00e9s dans neuf pays de comparaison\n(Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Grande-Bretagne,\nPays-Bas et Su\u00e8de)<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Phase IV: autres \u00e9tudes et observations apr\u00e8s l\u2019autorisation<\/strong><strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Une fois que le m\u00e9dicament est\nsur le march\u00e9 et que les patient-e-s y ont acc\u00e8s, les entreprises\npharmaceutiques continuent \u00e0 l\u2019\u00e9tudier dans sa large application pour obtenir\nconfirmation de la pes\u00e9e des risques et b\u00e9n\u00e9fices et pour d\u00e9pister des effets\nsecondaires rares qui n\u2019ont pas pu \u00eatre reconnus en phase d\u2019essai. Les\nr\u00e9sultats des tests qui ont eu lieu auparavant sont indiqu\u00e9s sur la notice du\nm\u00e9dicament, de sorte que les m\u00e9decins et les patient-e-s peuvent les consulter.\nLa notice est soumise \u00e0 l\u2019autorisation de Swissmedic. Si des effets secondaires\nou des incidents lors de l\u2019utilisation sont notifi\u00e9s au fabricant, celui-ci\ndoit les d\u00e9clarer \u00e0 Swissmedic et prendre le cas \u00e9ch\u00e9ant des mesures pour la\ns\u00e9curit\u00e9 des patients. En cas de risques importants, les entreprises\npharmaceutiques informent les m\u00e9decins et les pharmaciens en concertation avec\nles autorit\u00e9s suivant un processus d\u2019alerte d\u2019urgence.<\/p>\n\n\n\n<p>Le taux de succ\u00e8s de mise sur le\nmarch\u00e9 de nouveaux m\u00e9dicaments est au bout du compte tr\u00e8s faible. Sur\n10&nbsp;000 mol\u00e9cules candidates, une seule arrive finalement sur le march\u00e9.\nLes raisons d\u2019arr\u00eater le d\u00e9veloppement d\u2019un nouveau m\u00e9dicament sont par exemple\nune efficacit\u00e9 insuffisante ou des effets secondaires graves. Mais la\nconcurrence entre fabricants peut aussi mener \u00e0 l\u2019interruption de travaux de\nrecherche si, par exemple, un autre fournisseur met plus rapidement un\nm\u00e9dicament similaire sur le march\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Une fois qu\u2019un m\u00e9dicament a pass\u00e9 toutes les \u00e9tapes et tous les tests avec succ\u00e8s, l\u2019entreprise peut d\u00e9poser une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) aupr\u00e8s de Swissmedic. 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