Pour tout essai clinique, il faut\nobtenir l\u2019accord des autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes (en Suisse, il s\u2019agit de\nl\u2019autorit\u00e9 de contr\u00f4le et d\u2019autorisation des produits th\u00e9rapeutiques\nSwissmedic) et des commissions d\u2019\u00e9thique. Les commissions d\u2019\u00e9thique se\ncomposent de m\u00e9decins exp\u00e9riment\u00e9s, de th\u00e9ologiens, de juristes et de profanes.\nElles soup\u00e8sent (entre autres sur la base des tests qui ont eu lieu auparavant)\nsi l\u2019\u00e9tude peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e du point de vue \u00e9thique, m\u00e9dical et juridique et\nsous quelles conditions. Elles veillent en particulier \u00e0 la protection des\nparticipant-e-s aux essais cliniques. Elles v\u00e9rifient aussi l\u2019ad\u00e9quation des\ninstitutions et des m\u00e9decins souhaitant contribuer \u00e0 l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n\n\n\n
\u00c0\ncette phase de d\u00e9veloppement du m\u00e9dicament, on administre la nouvelle substance\nactive \u00e0 quelques douzaines de volontaires en bonne sant\u00e9. Comme il s\u2019agit \u00e0 ce\nstade de personnes en bonne sant\u00e9, on ne peut pas encore d\u00e9terminer\nl\u2019efficacit\u00e9 de la substance. Il s\u2019agit de v\u00e9rifier si les r\u00e9sultats obtenus\nchez l\u2019animal en termes de tol\u00e9rance, d\u2019absorption, de r\u00e9partition, de\nd\u00e9gradation et d\u2019\u00e9limination se confirment chez l\u2019\u00eatre humain. En outre, en\nobservant les r\u00e9actions \u00e0 diff\u00e9rents dosages, on d\u00e9termine les effets\nsecondaires dans l\u2019organisme humain et les dosages ad\u00e9quats.<\/p>\n\n\n\n
On\nse base sur ces donn\u00e9es pour calculer la meilleure forme d\u2019administration\n(forme gal\u00e9nique) du nouveau m\u00e9dicament (p. ex. comprim\u00e9s, g\u00e9lules ou\ngouttes). Une fois que l\u2019on a trouv\u00e9 la forme qui convient pour le m\u00e9dicament,\nsa production en plus grandes quantit\u00e9s commence.<\/p>\n\n\n\n
Gr\u00e2ce\n\u00e0 la coop\u00e9ration entre entreprises pharmaceutiques et organisations de\nrecherche clinique telles qu\u2019h\u00f4pitaux universitaires ou autres institutions\nm\u00e9dicales, il est \u00e0 cette phase pour la premi\u00e8re fois possible d\u2019impliquer des\nmalades dans la poursuite du d\u00e9veloppement du nouveau m\u00e9dicament. Les m\u00e9decins\ntraitants leur font part de cette possibilit\u00e9 et, s\u2019ils sont int\u00e9ress\u00e9s, les\nsuivent pendant le traitement qui a lieu dans le cadre de l\u2019essai clinique. En\nmoyenne, un essai de cette phase inclut entre 100 et 500 patient-e-s. On\nd\u00e9termine non seulement l\u2019efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament, mais aussi la tol\u00e9rance et\nle dosage optimal.<\/p>\n\n\n\n
Les\nobservations les plus fiables sont obtenues en r\u00e9partissant les patients en\ndeux groupes: un qui re\u00e7oit le nouveau m\u00e9dicament, l\u2019autre un m\u00e9dicament\nstandard ou un plac\u00e9bo (m\u00e9dicament ne contenant aucune substance active). Les\nm\u00e9decins r\u00e9partissent les patients de mani\u00e8re al\u00e9atoire entre les deux groupes,\nc\u2019est ce que l\u2019on appelle la randomisation. Dans certaines \u00e9tudes, ni les\npatients, ni les m\u00e9decins ne savent qui fait partie de quel groupe. Elles sont\nappel\u00e9es \u00aben double aveugle\u00bb ou \u00abdouble insu\u00bb. Les emballages de m\u00e9dicaments\nportent uniquement des num\u00e9ros de code qui sont inscrits dans le dossier\nm\u00e9dical du patient. Ceci permettra, lors de l\u2019analyse, de d\u00e9terminer qui a re\u00e7u\nle m\u00e9dicament et qui a re\u00e7u un plac\u00e9bo. Pendant le traitement, on ne sait pas\nde quel groupe chaque patient-e fait partie. Ce processus vise \u00e0 \u00e9viter que\nl\u2019espoir ou l\u2019inqui\u00e9tude n\u2019influencent l\u2019effet du m\u00e9dicament chez les patients.<\/p>\n\n\n\n
\u00c0 cette phase, on teste le m\u00e9dicament sur des milliers de patient-e-s pour voir si la tol\u00e9rance et l\u2019efficacit\u00e9 sont identiques chez de nombreuses personnes diff\u00e9rentes. Souvent, les \u00e9tudes montrent qu\u2019un m\u00e9dicament agit diff\u00e9remment selon la personne, ou pas du tout chez certaines. Ceci est le plus souvent d\u00fb \u00e0 des caract\u00e9ristiques individuelles du patient telles que taux sanguins ou sp\u00e9cificit\u00e9s g\u00e9n\u00e9tiques. De tels indicateurs qui influencent l\u2019effet des m\u00e9dicaments sont appel\u00e9s biomarqueurs. Aujourd\u2019hui, gr\u00e2ce aux \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es, on conna\u00eet d\u00e9j\u00e0 pour certains m\u00e9dicaments des caract\u00e9ristiques de l\u2019\u00eatre humain qui en influencent l\u2019effet. Tester les biomarqueurs permet de trouver les patients qui vont r\u00e9agir particuli\u00e8rement bien \u00e0 un traitement. En plus de ce contr\u00f4le de l\u2019efficacit\u00e9 sur un grand nombre de personnes, on \u00e9tudie \u00e9galement les interactions avec d\u2019autres m\u00e9dicaments. \u00c0 la fin de la phase clinique, on \u00e9value le nouveau m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019aide de \u00abpoints finaux\u00bb pr\u00e9alablement fix\u00e9s. Ceux-ci d\u00e9finissent l\u2019effet souhait\u00e9 du m\u00e9dicament. Dans le cas d\u2019une maladie infectieuse, le but est par exemple la disparition compl\u00e8te de l\u2019infection, ou dans le cas d\u2019une maladie chronique, une p\u00e9riode aussi longue que possible entre deux pouss\u00e9es.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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