La recherche clinique a\naujourd\u2019hui souvent lieu au-del\u00e0 des fronti\u00e8res. La majeure partie des essais\ncliniques servant de base aux dossiers de demande d\u2019autorisation de mise sur le\nmarch\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques Swissmedic est\nr\u00e9alis\u00e9e aux \u00c9tats-Unis et dans l\u2019UE. <\/p>\n\n\n\n
Le nombre d\u2019essais cliniques\nr\u00e9alis\u00e9s dans des pays \u00e9mergents a aussi augment\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es. Ceci a\ndes raisons r\u00e9glementaires et m\u00e9dicales: dans certains cas, il peut \u00eatre\njudicieux du point de vue m\u00e9dical de r\u00e9aliser une \u00e9tude dans diff\u00e9rentes\npopulations. En outre, certaines maladies n\u2019existent que dans certaines r\u00e9gions\ndu monde, de sorte qu\u2019on ne peut tester les m\u00e9dicaments correspondants que dans\nles pays concern\u00e9s. Enfin, une infrastructure m\u00e9dicale de plus en plus\nperformante, avec un personnel de plus en plus comp\u00e9tent et bien form\u00e9, joue\n\u00e9galement un r\u00f4le important.<\/p>\n\n\n\n
Ind\u00e9pendamment de l\u2019endroit o\u00f9\nest r\u00e9alis\u00e9 un essai clinique, les normes internationales de Bonnes pratiques\ncliniques (BPC) de la Conf\u00e9rence internationale sur l\u2019harmonisation (ICH),\nelles-m\u00eames bas\u00e9es sur la d\u00e9claration d\u2019Helsinki, s\u2019appliquent. En Suisse, on\nne peut d\u00e9poser un dossier d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de\nl\u2019autorit\u00e9 d\u2019homologation Swissmedic que si les donn\u00e9es cliniques ont \u00e9t\u00e9\nrelev\u00e9es conform\u00e9ment aux BPC. L\u2019entreprise pharmaceutique doit prouver que les\nessais cliniques ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s selon les BPC. Dans le cas contraire, les\n\u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es ne seraient pas reconnues pour l\u2019autorisation de mise sur le\nmarch\u00e9 et seraient donc vaines. Une r\u00e8gle similaire appel\u00e9e \u00abequivalence rule\u00bb\nest \u00e9galement en vigueur au niveau de l\u2019autorit\u00e9 europ\u00e9enne d\u2019homologation EMA\nqui d\u00e9cide des autorisations de mise sur le march\u00e9 pour l\u2019UE.<\/p>\n\n\n\n
Les r\u00e8gles de BPC stipulent par\nexemple qu\u2019il faut fournir une d\u00e9claration de consentement de chaque\nparticipant-e \u00e0 l\u2019\u00e9tude, que la participation doit \u00eatre libre, que le rapport\nentre le risque encouru et le b\u00e9n\u00e9fice escompt\u00e9 pour les participants doit \u00eatre\nfavorable et qu\u2019avant toute \u00e9tude, un examen ind\u00e9pendant par une commission\nd\u2019\u00e9thique est requis.<\/p>\n\n\n\n
En plus des BPC, des directives\n\u00e9thiques pour la recherche biom\u00e9dicale sur l\u2019\u00eatre humain ont \u00e9t\u00e9 \u00e9mises par le\nConseil des organisations internationales des sciences m\u00e9dicales (CIOMS). En\noutre, depuis 1997, la Convention pour la protection des Droits de l\u2019Homme et\nde la dignit\u00e9 de l\u2019\u00eatre humain \u00e0 l\u2019\u00e9gard des applications de la biologie et de\nla m\u00e9decine (Convention sur les Droits de l\u2019Homme et la biom\u00e9decine) est en\nvigueur. Cette Convention d\u00e9finit les normes minimales de protection des droits\nde l\u2019homme et de la dignit\u00e9 de l\u2019\u00eatre humain dans la biologie et la m\u00e9decine.\nElle est entr\u00e9e en vigueur en Suisse en 2008. En janvier 2005, le Conseil de\nl\u2019Europe a en outre publi\u00e9 le Protocole additionnel \u00e0 la Convention sur les\nDroits de l\u2019Homme et la biom\u00e9decine relatif \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale (sur\nl\u2019\u00eatre humain). Le nouvel article constitutionnel (118b) et la loi relative \u00e0\nla recherche sur l\u2019\u00eatre humain ont pos\u00e9 les bases \u00e0 sa ratification.<\/p>\n\n\n\n
De nombreuses entreprises\npharmaceutiques vont plus loin et ont \u00e9mis leurs propres directives selon\nlesquelles des essais cliniques ne peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s que dans des pays dans\nlesquels les m\u00e9dicaments \u00e9tudi\u00e9s seront \u00e9galement mis sur le march\u00e9 s\u2019ils\ns\u2019av\u00e8rent s\u00fbrs et efficaces. De plus, l\u2019acc\u00e8s \u00e0 des m\u00e9dicaments d\u2019importance\nvitale est garanti au-del\u00e0 de la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude, jusqu\u2019\u00e0 leur mise sur le\nmarch\u00e9. La population de la r\u00e9gion b\u00e9n\u00e9ficie donc directement des essais\ncliniques.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La recherche clinique a aujourd\u2019hui souvent lieu au-del\u00e0 des fronti\u00e8res. La majeure partie des essais cliniques servant de base aux dossiers de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques Swissmedic est r\u00e9alis\u00e9e aux \u00c9tats-Unis et dans l\u2019UE. Le nombre d\u2019essais cliniques r\u00e9alis\u00e9s dans des pays \u00e9mergents a aussi […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":4212,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/unterthema.php","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-4032","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\n