Les donn\u00e9es relev\u00e9es par les\nentreprises pharmaceutiques dans le cadre d\u2019essais cliniques et transmises aux\nautorit\u00e9s d\u2019homologation pour demander l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9\nsont confidentielles et soumises \u00e0 des r\u00e8gles strictes de protection des\ndonn\u00e9es. C\u2019est le seul moyen de garantir une protection suffisante de la sph\u00e8re\npriv\u00e9e des patient-e-s. Sur la base des donn\u00e9es fournies, les autorit\u00e9s\nd\u2019homologation v\u00e9rifient le rapport risque-b\u00e9n\u00e9fice d\u2019un nouveau m\u00e9dicament et,\nsi ce rapport est positif, elles lui d\u00e9livrent une autorisation de mise sur le\nmarch\u00e9 (AMM).<\/p>\n\n\n\n
Depuis quelques ann\u00e9es, des\ndemandes s\u2019\u00e9l\u00e8vent de plus en plus souvent pour exiger que les entreprises\npharmaceutiques divulguent leurs donn\u00e9es cliniques relatives \u00e0 l\u2019AMM, de\nmani\u00e8re \u00e0 ce que non seulement l\u2019autorit\u00e9 d\u2019homologation, mais aussi d\u2019autres\nscientifiques puissent contr\u00f4ler le profil de risque d\u2019un m\u00e9dicament. Mais ceci\npose divers probl\u00e8mes: premi\u00e8rement le risque que des participants aux essais\ncliniques puissent \u00eatre identifi\u00e9s (par exemple par le biais des m\u00e9dias\nsociaux). Ceci saperait la protection de la sph\u00e8re priv\u00e9e et porterait atteinte\n\u00e0 la disposition \u00e0 participer \u00e0 des essais cliniques, d\u2019o\u00f9 des effets n\u00e9gatifs\npour l\u2019introduction de nouveaux traitements efficaces. Deuxi\u00e8mement, cela\n\u00e9branlerait l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des autorit\u00e9s d\u2019homologation. Celles-ci \u00e9valuent le\nprofil risque-b\u00e9n\u00e9fice des nouveaux m\u00e9dicaments. Le fait de devoir corriger a\nposteriori<\/em> une d\u00e9cision serait donc lourd de cons\u00e9quences, tant pour les\nautorit\u00e9s que pour l\u2019entreprise concern\u00e9e. Troisi\u00e8mement, les donn\u00e9es cliniques\nrenferment aussi parfois des donn\u00e9es commerciales confidentielles dont la\nprotection est importante car elle prot\u00e8ge les entreprises des resquilleurs,\nassurant ainsi leur disposition \u00e0 continuer \u00e0 investir dans l\u2019\u00e9laboration de\nnouveaux m\u00e9dicaments et indications.<\/p>\n\n\n\n Dans ce contexte, l\u2019industrie pharmaceutique\nsoutient les efforts d\u2019accro\u00eetre la transparence. C\u2019est ainsi que la f\u00e9d\u00e9ration\neurop\u00e9enne de l\u2019industrie pharmaceutique EFPIA et la f\u00e9d\u00e9ration am\u00e9ricaine\nPhRMA ont adopt\u00e9 des principes de transparence communs comprenant les mesures\nsuivantes:<\/p>\n\n\n\n Il y a d\u00e9j\u00e0 longtemps que les\nentreprises pharmaceutiques pratiquant la recherche se sont engag\u00e9es dans le\nmonde entier \u00e0 r\u00e9pertorier tous les essais cliniques dans des registres. Cet\nengagement volontaire est valable \u00e9galement en Europe. En Suisse, depuis\nl\u2019entr\u00e9e en vigueur de la loi relative \u00e0 la recherche sur l\u2019\u00eatre humain en\n2014, il est en outre obligatoire d\u2019enregistrer les essais cliniques. Avant de\nd\u00e9buter les travaux, tous les essais cliniques r\u00e9alis\u00e9s en Suisse doivent \u00eatre\nr\u00e9pertori\u00e9s dans un registre reconnu par l\u2019Organisation mondiale de la Sant\u00e9\n(OMS) ou dans le registre de la biblioth\u00e8que m\u00e9dicale nationale des \u00c9tats-Unis\nclinicaltrials.org. De plus, l\u2019essai doit \u00eatre enregistr\u00e9 dans la banque de\ndonn\u00e9es compl\u00e9mentaire de la Conf\u00e9d\u00e9ration.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Les donn\u00e9es relev\u00e9es par les entreprises pharmaceutiques dans le cadre d\u2019essais cliniques et transmises aux autorit\u00e9s d\u2019homologation pour demander l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 sont confidentielles et soumises \u00e0 des r\u00e8gles strictes de protection des donn\u00e9es. C\u2019est le seul moyen de garantir une protection suffisante de la sph\u00e8re priv\u00e9e des patient-e-s. Sur la base […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":14784,"parent":4158,"menu_order":2,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/unterthema.php","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-3934","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nDirectives de transparence des donn\u00e9es<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\n
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