La recherche et le d\u00e9veloppement de nouveaux m\u00e9dicaments innovants d\u2019avenir
requi\u00e8rent aussi un espace de donn\u00e9es de sant\u00e9 op\u00e9rationnel. En effet, la m\u00e9decine
personnalis\u00e9e et l\u2019innovation s\u2019appuient sur une bonne base de donn\u00e9es. Pour la
recherche sur les maladies, il est particuli\u00e8rement important de pouvoir repr\u00e9senter
les itin\u00e9raires des patient-e-s au travers des diff\u00e9rents fournisseurs de prestations.<\/p>\n\n\n\n
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<\/figure>\n\n\n\nR\u00e9utilisation<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLors d\u2019une visite \u00e0 la pharmacie, au cabinet m\u00e9dical ou \u00e0 l\u2019h\u00f4pital, des donn\u00e9es relatives \u00e0 la sant\u00e9 sont saisies dans un syst\u00e8me d\u2019information. Elles servent \u00e0 assurer la s\u00e9curit\u00e9 du traitement, mais peuvent aussi faire progresser la m\u00e9decine: sur la base des donn\u00e9es d\u2019un grand nombre de patient-e-s, on peut am\u00e9liorer la pr\u00e9vention, le diagnostic et le traitement ainsi que rendre la surveillance du syst\u00e8me de sant\u00e9 plus efficace.<\/p>\n\n\n\n
La r\u00e9utilisation pour d\u2019autres objectifs de donn\u00e9es d\u00e9j\u00e0 relev\u00e9es s\u2019appelle aussi utilisation secondaire. En font partie la recherche, l\u2019assurance qualit\u00e9, les statistiques sur la sant\u00e9 et la planification dans le domaine de la sant\u00e9. Les conditions requises pour ces utilisations secondaires sont la protection des donn\u00e9es, la transparence et le consentement des personnes concern\u00e9es. Cela requiert des r\u00e8gles juridiques et organisationnelles claires ainsi que des mesures de s\u00e9curit\u00e9 efficaces. La Conf\u00e9d\u00e9ration \u00e9labore actuellement une loi-cadre pour r\u00e9gler la r\u00e9utilisation des donn\u00e9es personnelles en Suisse au-del\u00e0 des lois et ordonnances qui existent actuellement.<\/p>\n\n\n\n
S\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLes donn\u00e9es de sant\u00e9 sont ultrasensibles, leur protection est la priorit\u00e9 absolue. C\u2019est pourquoi les \u00e9tablissements de sant\u00e9 les prot\u00e8gent de mani\u00e8re technique et organisationnelle, par exemple par des syst\u00e8mes de sauvegarde et de transmission crypt\u00e9s, des processus d\u2019authentification s\u00e9curis\u00e9s ainsi que des droits d\u2019acc\u00e8s clairement r\u00e9gl\u00e9s qui assurent que seules les personnes autoris\u00e9es puissent consulter ou traiter les donn\u00e9es. Il faut aussi une documentation de tous les acc\u00e8s aux donn\u00e9es, des contr\u00f4les de s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9guliers et des s\u00e9ances de formation du personnel pour \u00e9viter toute utilisation abusive ou fuites de donn\u00e9es accidentelles.<\/p>\n\n\n\n
En Suisse, la loi sur la protection des donn\u00e9es (LPD) et le droit de la sant\u00e9 s\u2019appliquent et prescrivent que les donn\u00e9es personnelles ne peuvent \u00eatre utilis\u00e9es que pour des finalit\u00e9s d\u00e9termin\u00e9es, de mani\u00e8re compr\u00e9hensible et confidentielle. Les patient-e-s ont en outre le droit d\u2019\u00eatre inform\u00e9-e-s et de faire rectifier leurs donn\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n
Anonymisation et d\u00e9sidentification<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLes donn\u00e9es de sant\u00e9 ne peuvent \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9es que si la protection de la personnalit\u00e9 reste assur\u00e9e. Pour cela, il faut proc\u00e9der \u00e0 une anonymisation ou d\u00e9sidentification. Les donn\u00e9es anonymis\u00e9es ne permettent plus de retracer des personnes sp\u00e9cifiques tandis que les donn\u00e9es d\u00e9sidentifi\u00e9es sont des donn\u00e9es dont on retire ou crypte les caract\u00e9ristiques qui permettent d\u2019identifier des personnes, par exemple le nom ou le num\u00e9ro AVS.<\/p>\n\n\n\n
Tant \u00e0 l\u2019\u00e9chelon international qu\u2019en Suisse, la manipulation de donn\u00e9es de sant\u00e9 est soumise \u00e0 des exigences strictes en mati\u00e8re d\u2019anonymisation et d\u00e9sidentification. En Suisse, la loi sur la protection des donn\u00e9es (LPD) et la loi relative \u00e0 la recherche sur l\u2019\u00eatre humain (LRH) stipulent que les donn\u00e9es de sant\u00e9 ne peuvent \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9es que sous une forme anonymis\u00e9e ou avec une r\u00e9identification rigoureusement contr\u00f4l\u00e9e. La r\u00e9identification n\u2019est admissible que dans des cas clairement justifi\u00e9s et par des services autoris\u00e9s. Ainis, la protection des donn\u00e9es, la confiance et le progr\u00e8s scientifique reste \u00e9quilibr\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Real World Data<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLes \u00e9normes progr\u00e8s de la num\u00e9risation ont ouvert l\u2019acc\u00e8s \u00e0 des donn\u00e9es m\u00e9dicales qui, contrairement aux essais cliniques classiques, sont g\u00e9n\u00e9r\u00e9es dans la vie quotidienne des patient-e-s, ce que l\u2019on appelle Real World Data (RWD, \u00abdonn\u00e9es en vie r\u00e9elle\u00bb).<\/p>\n\n\n\n
L\u2019utilisation\ndes RWD couvre un large \u00e9ventail de th\u00e8mes, de l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et\nde l\u2019efficacit\u00e9 des traitements \u00e0 des diagnostics complexes et des d\u00e9couvertes\nde mod\u00e8les et sympt\u00f4mes dans des groupes de patient-e-s sp\u00e9cifiques, en passant\npar la pes\u00e9e des risques et des b\u00e9n\u00e9fices pour certaines maladies.<\/p>\n\n\n\n
Les RWD\npermettent aussi de simplifier le recrutement et la participation de\npatient-e-s \u00e0 des essais cliniques. Les h\u00f4pitaux peuvent s\u00e9lectionner mieux et\nplus rapidement des participant-e-s ad\u00e9quat-e-s en se basant sur l\u2019ensemble de\nleurs donn\u00e9es. Les applis pour smartphone et les objets connect\u00e9s personnels\n(wearables) soutiennent le patient dans la saisie et la transmission des\ndonn\u00e9es de sant\u00e9 ind\u00e9pendamment de l\u2019endroit o\u00f9 il se trouve, ce qui r\u00e9duit le\nnombre de rendez-vous \u00e0 l\u2019h\u00f4pital.<\/p>\n\n\n\n
Cr\u00e9er des conditions cadres\n\u00e9quitables<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\nPour pouvoir \u00eatre exploit\u00e9es pour la recherche, les donn\u00e9es de vie r\u00e9elle doivent toutefois \u00eatre de tr\u00e8s haute qualit\u00e9 et \u00eatre soigneusement collect\u00e9es et \u00e9valu\u00e9es dans des conditions bien d\u00e9finies. Il faut pour cela cr\u00e9er des conditions cadres aptes \u00e0 garantir une juste compensation pour l\u2019\u00e9norme travail n\u00e9cessaire \u00e0 la production, au formatage et au contr\u00f4le qualit\u00e9 de telles donn\u00e9es ainsi qu\u2019aux innovations qu\u2019elles peuvent rendre possibles. Les donn\u00e9es servant la promotion de la sant\u00e9 doivent \u00eatre largement accessibles. \u00c0 cet \u00e9gard, il est toutefois indispensable de s\u2019assurer que les r\u00e9glementations applicables en mati\u00e8re de protection des donn\u00e9es sont bien respect\u00e9es. Le travail n\u00e9cessaire \u00e0 la production, au formatage et au contr\u00f4le qualit\u00e9 des donn\u00e9es doit \u00eatre r\u00e9mun\u00e9r\u00e9, sachant qu\u2019il faut faire prendre conscience des diff\u00e9rents types de RWD: il existe d\u2019une part des RWD relev\u00e9es en quelque sorte de mani\u00e8re fortuite, dans des conditions non contr\u00f4l\u00e9es, et d\u2019autre part des RWD qui doivent r\u00e9pondre \u00e0 des crit\u00e8res de qualit\u00e9 extr\u00eamement \u00e9lev\u00e9s. Les RWD qui ont \u00e9t\u00e9 sp\u00e9cifiquement collect\u00e9es \u00e0 des fins d\u2019autorisation clinique devraient \u00eatre soumises aux m\u00eames normes de protection que celles applicables aux donn\u00e9es cliniques classiques.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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Les donn\u00e9es de sant\u00e9 sont ultrasensibles, leur protection est la priorit\u00e9 absolue. C\u2019est pourquoi les \u00e9tablissements de sant\u00e9 les prot\u00e8gent de mani\u00e8re technique et organisationnelle, par exemple par des syst\u00e8mes de sauvegarde et de transmission crypt\u00e9s, des processus d\u2019authentification s\u00e9curis\u00e9s ainsi que des droits d\u2019acc\u00e8s clairement r\u00e9gl\u00e9s qui assurent que seules les personnes autoris\u00e9es puissent consulter ou traiter les donn\u00e9es. Il faut aussi une documentation de tous les acc\u00e8s aux donn\u00e9es, des contr\u00f4les de s\u00e9curit\u00e9 r\u00e9guliers et des s\u00e9ances de formation du personnel pour \u00e9viter toute utilisation abusive ou fuites de donn\u00e9es accidentelles.<\/p>\n\n\n\n
En Suisse, la loi sur la protection des donn\u00e9es (LPD) et le droit de la sant\u00e9 s\u2019appliquent et prescrivent que les donn\u00e9es personnelles ne peuvent \u00eatre utilis\u00e9es que pour des finalit\u00e9s d\u00e9termin\u00e9es, de mani\u00e8re compr\u00e9hensible et confidentielle. Les patient-e-s ont en outre le droit d\u2019\u00eatre inform\u00e9-e-s et de faire rectifier leurs donn\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n
Anonymisation et d\u00e9sidentification<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLes donn\u00e9es de sant\u00e9 ne peuvent \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9es que si la protection de la personnalit\u00e9 reste assur\u00e9e. Pour cela, il faut proc\u00e9der \u00e0 une anonymisation ou d\u00e9sidentification. Les donn\u00e9es anonymis\u00e9es ne permettent plus de retracer des personnes sp\u00e9cifiques tandis que les donn\u00e9es d\u00e9sidentifi\u00e9es sont des donn\u00e9es dont on retire ou crypte les caract\u00e9ristiques qui permettent d\u2019identifier des personnes, par exemple le nom ou le num\u00e9ro AVS.<\/p>\n\n\n\n
Tant \u00e0 l\u2019\u00e9chelon international qu\u2019en Suisse, la manipulation de donn\u00e9es de sant\u00e9 est soumise \u00e0 des exigences strictes en mati\u00e8re d\u2019anonymisation et d\u00e9sidentification. En Suisse, la loi sur la protection des donn\u00e9es (LPD) et la loi relative \u00e0 la recherche sur l\u2019\u00eatre humain (LRH) stipulent que les donn\u00e9es de sant\u00e9 ne peuvent \u00eatre r\u00e9utilis\u00e9es que sous une forme anonymis\u00e9e ou avec une r\u00e9identification rigoureusement contr\u00f4l\u00e9e. La r\u00e9identification n\u2019est admissible que dans des cas clairement justifi\u00e9s et par des services autoris\u00e9s. Ainis, la protection des donn\u00e9es, la confiance et le progr\u00e8s scientifique reste \u00e9quilibr\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Real World Data<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLes \u00e9normes progr\u00e8s de la num\u00e9risation ont ouvert l\u2019acc\u00e8s \u00e0 des donn\u00e9es m\u00e9dicales qui, contrairement aux essais cliniques classiques, sont g\u00e9n\u00e9r\u00e9es dans la vie quotidienne des patient-e-s, ce que l\u2019on appelle Real World Data (RWD, \u00abdonn\u00e9es en vie r\u00e9elle\u00bb).<\/p>\n\n\n\n
L\u2019utilisation\ndes RWD couvre un large \u00e9ventail de th\u00e8mes, de l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et\nde l\u2019efficacit\u00e9 des traitements \u00e0 des diagnostics complexes et des d\u00e9couvertes\nde mod\u00e8les et sympt\u00f4mes dans des groupes de patient-e-s sp\u00e9cifiques, en passant\npar la pes\u00e9e des risques et des b\u00e9n\u00e9fices pour certaines maladies.<\/p>\n\n\n\n
Les RWD\npermettent aussi de simplifier le recrutement et la participation de\npatient-e-s \u00e0 des essais cliniques. Les h\u00f4pitaux peuvent s\u00e9lectionner mieux et\nplus rapidement des participant-e-s ad\u00e9quat-e-s en se basant sur l\u2019ensemble de\nleurs donn\u00e9es. Les applis pour smartphone et les objets connect\u00e9s personnels\n(wearables) soutiennent le patient dans la saisie et la transmission des\ndonn\u00e9es de sant\u00e9 ind\u00e9pendamment de l\u2019endroit o\u00f9 il se trouve, ce qui r\u00e9duit le\nnombre de rendez-vous \u00e0 l\u2019h\u00f4pital.<\/p>\n\n\n\n
Cr\u00e9er des conditions cadres\n\u00e9quitables<\/strong><\/strong><\/h2>\n\n\n\nPour pouvoir \u00eatre exploit\u00e9es pour la recherche, les donn\u00e9es de vie r\u00e9elle doivent toutefois \u00eatre de tr\u00e8s haute qualit\u00e9 et \u00eatre soigneusement collect\u00e9es et \u00e9valu\u00e9es dans des conditions bien d\u00e9finies. Il faut pour cela cr\u00e9er des conditions cadres aptes \u00e0 garantir une juste compensation pour l\u2019\u00e9norme travail n\u00e9cessaire \u00e0 la production, au formatage et au contr\u00f4le qualit\u00e9 de telles donn\u00e9es ainsi qu\u2019aux innovations qu\u2019elles peuvent rendre possibles. Les donn\u00e9es servant la promotion de la sant\u00e9 doivent \u00eatre largement accessibles. \u00c0 cet \u00e9gard, il est toutefois indispensable de s\u2019assurer que les r\u00e9glementations applicables en mati\u00e8re de protection des donn\u00e9es sont bien respect\u00e9es. Le travail n\u00e9cessaire \u00e0 la production, au formatage et au contr\u00f4le qualit\u00e9 des donn\u00e9es doit \u00eatre r\u00e9mun\u00e9r\u00e9, sachant qu\u2019il faut faire prendre conscience des diff\u00e9rents types de RWD: il existe d\u2019une part des RWD relev\u00e9es en quelque sorte de mani\u00e8re fortuite, dans des conditions non contr\u00f4l\u00e9es, et d\u2019autre part des RWD qui doivent r\u00e9pondre \u00e0 des crit\u00e8res de qualit\u00e9 extr\u00eamement \u00e9lev\u00e9s. Les RWD qui ont \u00e9t\u00e9 sp\u00e9cifiquement collect\u00e9es \u00e0 des fins d\u2019autorisation clinique devraient \u00eatre soumises aux m\u00eames normes de protection que celles applicables aux donn\u00e9es cliniques classiques.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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La transformation num\u00e9rique repr\u00e9senteun levier important pour le d\u00e9charger: elle peut r\u00e9duire le travail administratif, accro\u00eetrel\u2019efficience et la transparence et renforcer l\u2019orientation vers les patient-e-s. 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Les \u00e9normes progr\u00e8s de la num\u00e9risation ont ouvert l\u2019acc\u00e8s \u00e0 des donn\u00e9es m\u00e9dicales qui, contrairement aux essais cliniques classiques, sont g\u00e9n\u00e9r\u00e9es dans la vie quotidienne des patient-e-s, ce que l\u2019on appelle Real World Data (RWD, \u00abdonn\u00e9es en vie r\u00e9elle\u00bb).<\/p>\n\n\n\n
L\u2019utilisation\ndes RWD couvre un large \u00e9ventail de th\u00e8mes, de l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et\nde l\u2019efficacit\u00e9 des traitements \u00e0 des diagnostics complexes et des d\u00e9couvertes\nde mod\u00e8les et sympt\u00f4mes dans des groupes de patient-e-s sp\u00e9cifiques, en passant\npar la pes\u00e9e des risques et des b\u00e9n\u00e9fices pour certaines maladies.<\/p>\n\n\n\n
Les RWD\npermettent aussi de simplifier le recrutement et la participation de\npatient-e-s \u00e0 des essais cliniques. Les h\u00f4pitaux peuvent s\u00e9lectionner mieux et\nplus rapidement des participant-e-s ad\u00e9quat-e-s en se basant sur l\u2019ensemble de\nleurs donn\u00e9es. Les applis pour smartphone et les objets connect\u00e9s personnels\n(wearables) soutiennent le patient dans la saisie et la transmission des\ndonn\u00e9es de sant\u00e9 ind\u00e9pendamment de l\u2019endroit o\u00f9 il se trouve, ce qui r\u00e9duit le\nnombre de rendez-vous \u00e0 l\u2019h\u00f4pital.<\/p>\n\n\n\n