Position d’Interpharma

Interpharma salue dans le principe la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Un aspect positif est notamment le projet de renforcer les sanctions contre les contrefaçons de médicaments.

Cependant, la proposition du Conseil fédéral nécessite quelques corrections, essentiellement dans deux domaines:  

  • Le projet de révision de la LPTh sous sa forme actuelle représente une occasion manquée de renforcer la recherche en Suisse à l’aide d’incitations dans le domaine de la propriété intellectuelle. Lors de la procédure de consultation relative à la 2e étape de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, Interpharma a déjà précisé que l’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche attache particulièrement d’importance à l’amélioration des incitations à la recherche.
  • Les efforts d’amélioration de la transparence en matière de relations entre médecins et industrie pharmaceutique sont en principe à soutenir. Tel qu’il est proposé, l’article 57 est cependant inadéquat.

Incitations à la recherche dans le domaine de la propriété intellectuelle

Dans sa formulation de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), le législateur a consciemment pris soin, à l’article 1 sur le but, de décrire non seulement les tâches de réglementation sanitaire et de contrôle des médicaments, mais aussi d’exprimer que la loi vise à créer des conditions favorables à la recherche et au développement dans le domaine pharmaceutique en Suisse. Or, dans ce domaine, il faut agir car la Suisse a pris du retard.  

Il s’agit en priorité de trois aspects:

  • Il faut que la LPTh prévoie une exclusivité commerciale de dix ans pour le développement de médicaments contre les maladies rares. À cet égard, les États-Unis et l’UE ont plusieurs longueurs d’avance sur la Suisse. Dès 1983, les États-Unis ont instauré une exclusivité commerciale pour les médicaments contre les maladies rares dans la loi sur les médicaments orphelins Orphan Drug Act. L’UE a suivi en 2000. 
  • Il faut que la LPTh prévoie, pour le développement de nouvelles indications de substances actives déjà autorisées, une exclusivité des données de 10 ans pour les données cliniques, dans la mesure où un dossier complet, y compris études de phase 3, est requis pour le nouveau développement. 
  • Pour la recherche supplémentaire dans le domaine pédiatrique, le projet de révision de la LPTh propose de prolonger la durée d’exclusivité de six mois. Il ne faut pas que cette prolongation soit liée à la présence d’un certificat complémentaire de protection comme c’est le cas dans l’UE car ce lien n’est pas approprié.  

Transparence et divulgation

Dans le domaine des nouvelles dispositions visant à assurer la transparence des relations entre l’industrie et les médecins, Interpharma demande de veiller à la praticabilité de ces dispositions. L’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche soutient la direction prise, visant à assurer plus de transparence et à éviter d’éventuels conflits d’intérêts. Mais l’article 57 en fait trop: il ne faut pas faire peser une suspicion générale sur toutes les personnes travaillant dans le domaine médical. Les entreprises membres d’Interpharma sont convaincues que la divulgation sert à renforcer la confiance de l’opinion publique. Pour assurer la transparence, il faut que l’industrie, les médecins et les hôpitaux participent. Cependant, une divulgation, non seulement vis-à-vis des autorités, mais aussi vis-à-vis du grand public, doit pouvoir être mise en œuvre de manière praticable. Nous sommes intéressés par une solution praticable dans le domaine de la transparence et du devoir de divulgation.

Publications

Dossier thématique 1/2013
Une Swissmedic forte: objectif de la révision LPT