Loi sur les produits thérapeutiques

Début novembre 2012, le Conseil fédéral a soumis au Parlement le message et le projet de modification de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) (12.080).

D’après l’Office fédéral de la santé publique, la 2e étape de la révision de la LPTh crée les conditions cadres permettant d’autoriser et de mettre sur le marché plus de médicaments adaptés aux enfants. Pour compenser la charge de travail supplémentaire due au développement de médicaments à usage pédiatrique, l’industrie pharmaceutique doit bénéficier d’un soutien, par exemple sous la forme d’une prolongation de la protection par brevet. Par ailleurs, la création d'une banque de données nationale contribuant à une utilisation plus sûre de ces médicaments doit permettre d'éviter les erreurs de médication lors du traitement des enfants. Les dispositions d’exécution règleront les conditions générales s'appliquant à la création, à la maintenance et au financement de cette banque de données.

En outre, le Conseil fédéral a simplifié la procédure d'autorisation des médicaments. Ceci concerne avant tout la médecine complémentaire et la phytothérapie. Les modifications proposées peuvent également bénéficier aux médicaments qui, lors de l'entrée en vigueur de la LPTh, étaient autorisés au niveau cantonal et sont toujours distribués. Une réglementation particulière prévoit qu'ils pourront toujours être mis sur le marché mais, comme jusqu'ici, uniquement dans le canton concerné, et pour autant qu'ils soient étiquetés correctement.

La réglementation actuelle portant sur les avantages matériels, comme les bonus ou les échantillons gratuits, que les fabricants utilisent à des fins publicitaires auprès des médecins et des pharmaciens, a également été modifiée. Les professionnels de la santé devront en outre déclarer les liens commerciaux qu'ils entretiennent avec les fabricants. L’objectif est de rendre plus transparente et plus claire l'admissibilité de ces rabais, lesquels sont accordés lors de la prescription, de la remise et de l’utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux. À titre d’exemple, les rabais en nature seront désormais interdits. Le Conseil fédéral règlera les conditions cadres en détail dans les ordonnances d’exécution.

En dernier lieu, les pharmacies et les drogueries se verront attribuer davantage de compétences en matière de remise de médicaments à titre indépendant, ce qui facilitera l’automédication. En effet, les droguistes seront habilités à remettre à titre indépendant tout médicament non soumis à ordonnance et ce, dans toute la Suisse. Quant aux pharmacien-ne-s, ils seront autorisés à remettre personnellement, moyennant un conseil spécialisé, certains médicaments soumis à ordonnance même sans prescription médicale. Cette modification implique au préalable que Swissmedic réexamine la classification des médicaments dans les différentes catégories de remise.

État des délibérations parlementaires

Après un an de délibérations au sein de la commission, le Conseil national était le premier à débattre du projet lors de la session spéciale 2014. À cette occasion, il a accepté plusieurs propositions de la CSSS-N visant à renforcer les incitations à la recherche dans le domaine de la propriété intellectuelle. Ainsi s’est-il prononcé pour une protection des données de dix ans pour les nouvelles indications de substances actives connues. Il a approuvé une exclusivité commerciale de dix ans pour les médicaments contre les maladies rares et un certificat de protection de six mois pour les médicaments à usage pédiatrique.

Pour ce qui est de la question de la réglementation des relations entre les fournisseurs de prestations et l’industrie pharmaceutique, le Conseil national a rejeté la proposition du Conseil fédéral. Au lieu de cela, il a suivi une proposition de la CSSS-N et a accepté un article décrivant comment les professionnels peuvent agir de manière intègre en précisant que les fournisseurs de prestations ne peuvent ni solliciter, ni se faire promettre, ni accepter d’avantage illicite. De plus, il a défini des exceptions à cette règle. Par avantages illicites, il faut comprendre des prestations ou des dons aux fournisseurs de prestations. Le Conseil fédéral avait prévu une interdiction des avantages matériels.

Pour ce qui est des infractions dans le domaine des produits thérapeutiques, le Conseil national a majoritairement suivi le Conseil fédéral qui avait proposé de sanctionner les mises en danger abstraites de la santé. Le Conseil national y a en outre ajouté le fait de contrefaire, falsifier ou désigner de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux.

Lors de la session d’hiver 2014, le Conseil des États a délibéré du projet en tant que second conseil. Ce faisant, il a en partie accepté le renforcement des incitations à la recherche dans le domaine de la propriété intellectuelle que le Conseil national avait décidé. Ainsi s’est-il prononcé pour une exclusivité des données de dix ans pour les nouvelles indications de principes actifs connus. Pour cela, il veut, à la différence du National, non seulement tenir compte de l’ampleur des travaux de recherche, mais aussi des bénéfices cliniques attendus. Contrairement au Conseil national, la Chambre Basse a rejeté l’exclusivité commerciale pour les médicaments contre des maladies rares. Au lieu de cela, il a décidé que les médicaments orphelins devraient bénéficier d’une exclusivité des données de 12 ans, respectivement de 15 ans dans le cas des médicaments orphelins à usage pédiatrique. S’agissant du certificat de protection pour les médicaments à usage pédiatrique, le Conseil des États a largement suivi le National et a décidé que ceux-ci devront soit bénéficier d’une prolongation d’un certificat complémentaire de protection existant, soit recevoir un certificat de protection spécifique de six mois.

Le Conseil des États a suivi dans le principe le nouvel article introduit par le Conseil national, décrivant comment les professionnels peuvent agir de manière intègre, mais il a décidé que celui-ci ne devrait s’appliquer que pour les médicaments soumis à ordonnance (et non pour tous les produits thérapeutiques comme l’avait prévu le National). De plus, il a défini d’autres exceptions.

En revanche, la Chambre Basse a suivi le National au sujet des sanctions contre la criminalité dans le domaine des médicaments et s’est prononcée elle aussi pour un net durcissement de la loi.

Procédure d'élimination des divergences

Lors de la session spéciale 2015, le Conseil national a délibéré des divergences sur le projet de révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques. Il a ce faisant décidé de maintenir l’exclusivité commerciale de dix ans pour les médicaments orphelins (12 ans en cas d’usage pédiatrique). Le Conseil des États s’était prononcé contre l’exclusivité commerciale et pour une exclusivité des données de 12 ans (15 ans en cas d’usage pédiatrique). S’agissant de la question de l’interdiction des avantages illicites, le Conseil national a maintenu sa version selon laquelle tous les produits thérapeutiques doivent y être soumis, et pas seulement les médicaments soumis à ordonnance. Il a en outre décidé que les rabais et ristournes ne sont pas des avantages illicites s’ils sont répercutés tout ou partie sur les tiers payeurs, n’ont pas d’influence sur le choix du traitement ou sont utilisés dans le cadre d’un accord avec les partenaires tarifaires pour améliorer la qualité du traitement. Enfin, le Conseil national a suivi le Conseil des États au sujet de l’art. 102 CP qui règle l’infraction de corruption. Le Conseil fédéral voulait intégrer à cet article les infractions à l’interdiction d’avantages illicites de l’art. 57a LPTh, ce qui aurait mis juridiquement à égalité la corruption et les infractions à l’interdiction d’avantages illicites. Le Conseil des États avait supprimé cette modification et le Conseil national a suivi cette décision.

Lors de la session d’automne 2015, le Conseil des États a délibéré du projet en deuxième lecture. Alors qu’en première lecture, la volonté du Conseil national d’accorder une exclusivité de marché de dix ans aux médicaments contre les maladies rares (médicaments orphelins ou Orphan Drugs) n’avait recueilli aucun suffrage, une proposition d’accepter la version du National a maintenant été rejetée par 25 voix contre 16. La Chambre Basse a maintenu sa décision prise en première lecture d’accorder aux médicaments orphelins une protection des données de douze ans (15 ans pour les médicaments à usage pédiatrique). S’agissant de la question de l’interdiction des avantages illicites, le Conseil des États a maintenu sa version de l’appliquer aux médicaments soumis à ordonnance, et non à tous les produits thérapeutiques comme prévu par le Conseil national. En revanche, la Chambre Basse a suivi le Conseil national dans son projet que les titulaires d’AMM, les personnes habilitées à délivrer des médicaments et les patients mettent sur pied ensemble une fondation chargée de gérer une liste électronique du contenu des informations obligatoires sur les médicaments.

Lors de la session de printemps 2016, les Chambres fédérales se sont mises d’accord sur le projet. Au cours de la première semaine de session, le Conseil des États a délibéré du projet en troisième lecture et a approuvé la proposition de compromis du National d’accorder une exclusivité des données de quinze ans aux médicaments contre les maladies rares. Entre autres au sujet de l’interdiction des avantages indus, des divergences sont restées car le Conseil des États a maintenu sa position de ne l’appliquer qu’aux médicaments soumis à ordonnance et non à tous les produits thérapeutiques. Il a donc fallu faire appel à une conférence de conciliation. Ses propositions ont été adoptées par les deux Chambres en troisième semaine de session et le projet a été adopté en vote final. À présent, l’interdiction des avantages indus s’applique uniquement aux médicaments soumis à ordonnance, mais le Conseil fédéral peut étendre l’application de l’interdiction à d’autres catégories de produits thérapeutiques.