La genèse d’un médicament

Les percées révolutionnaires constituent une exception dans la recherche, les petits progrès sont la règle. Tel est le cas aussi dans le domaine de la recherche sur les médicaments. Ce sont les innovations progressives, se poursuivant pendant des années, qui finissent par optimiser l’utilité des nouveaux traitements pour les patients. Dans le cas des maladies très répandues, les entreprises pharmaceutiques se livrent une rude concurrence à l’échelle mondiale pour ce qui est de ces innovations progressives. Elles utilisent par exemple différentes substances visant le même point d’attaque pharmacologique. Il faut souvent utiliser un médicament pendant un certain temps avant que son succès thérapeutique ne se cristallise. Il faut pour cela que de multiples «facteurs de succès» se conjuguent: efficacité, durée de l’effet, interactions avec d’autres médicaments, effets secondaires éventuels, disponibilité optimale de la substance active ou forme galénique optimale.

Complexité croissante du développement

La recherche et le développement sont devenus de plus en plus complexes et coûteux au cours des dernières décennies, entre autres en raison des exigences légales élevées en matière de sécurité. Alors qu’autrefois, le nombre de participant-e-s exigé pour les essais cliniques était de quelques centaines, il en faut généralement aujourd’hui plusieurs milliers. Il faut actuellement compter en moyenne de 10 à 16 ans jusqu’au lancement d’un nouveau médicament sur le marché. Les coûts se montent à environ 1,3 milliards de francs, dont environ deux tiers sont dépensés avant même le début des essais cliniques. Sur 10 000 substances étudiées et contrôlées en laboratoire, tout juste dix parviennent à la phase des essais cliniques, et une seule satisfait à tous les tests et finit par être mise sur le marché sous forme de médicament. En raison de la durée du développement, la phase que les entreprises pharmaceutiques peuvent mettre à profit pour refinancer leurs coûts de développement grâce à la protection conférée par un brevet est de plus en plus courte.

Importance des brevets pour les nouvelles substances actives

Rien qu’en Suisse, les entreprises membres d’Interpharma investissent chaque année 7 milliards de francs dans la recherche et le développement. De grandes entreprises pharmaceutiques telles que Novartis ou Roche consacrent 20% de leur chiffre d’affaires à l’activité recherche et développement. Ce sont des chiffres records, toutes branches confondues. Par conséquent, les entreprises pratiquant la recherche doivent être sûres que leurs inventions ne seront pas utilisées à des fins commerciales par des tiers n’ayant pas contribué aux dépenses de recherche. L’État protège les nouvelles substances actives par un brevet. La protection légale conférée par un brevet est limitée à 20 ans et commence avec le dépôt du brevet, c’est-à-dire avant même que les essais précliniques aient par exemple été menés dans des systèmes cellulaires. Compte tenu des exigences de sécurité croissantes, la durée de protection effectivement utilisable est devenue de plus en plus courte. Pour faire face à cette évolution, la loi sur les brevets a été révisée en 1995: grâce au «certificat de protection complémentaire», la durée de la protection conférée par le brevet aux nouveaux médicaments peut être prolongée de cinq ans et a donc été portée à une durée de protection effective de 15 ans au maximum.

Incitations par la protection des données déposées

Avant d’autoriser la mise sur le marché d’un médicament, les autorités sanitaires exigent de l’industrie pharmaceutique un vaste dossier contenant des données des études précliniques et cliniques. Ces données sont nécessaires pour juger de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité d’un médicament. Les entreprises pharmaceutiques investissent beaucoup de temps et d’argent dans le traitement de ces données. La protection de ces données (protection du premier requérant) garantit qu’aucune autre entreprise n’accède aux données ni ne les utilise pendant la période de protection qui fait suite à l’autorisation de mise sur le marché. La protection du premier requérant est une incitation à consentir des fonds pour la recherche et le développement. Elle représente une incitation à l’investissement indépendante de la protection par brevet. Pour diverses raisons, il se peut qu’un certain produit ne soit pas breveté dans un certain pays. Dans ce cas, la protection du premier requérant est la principale incitation à l’investissement. Cela s’applique par exemple à la tendance croissante à élaborer de nouvelles indications pour des substances actives bien établies.