Biomédicaments et biosimilaires

Les médicaments fabriqués à partir de cellules vivantes à l’aide de processus biotechnologiques complexes jouent aujourd’hui un rôle crucial dans le traitement et le diagnostic de maladies telles que le cancer et le diabète.

Des exemples de ces biomédicaments sont les interférons, les anticorps monoclonaux, les facteurs de coagulation ainsi que l’insuline et d’autres hormones. À la différence des médicaments chimiques classiques, ils se composent de plusieurs grosses molécules hautement complexes et il faut prendre garde, lors de la fabrication, à leurs réactions potentiellement sensibles aux modifications ambiantes (p. ex. de la température ou de la composition du milieu de culture). La fabrication de biomédicaments est techniquement complexe et onéreuse.

Depuis quelques années, on peut en Suisse fabriquer des médicaments biosimilaires, c’est-à-dire des produits d’imitation  de biomédicaments originaux, une fois que le brevet du biomédicament est arrivé à échéance. À la différence des préparations reproduisant des médicaments chimiques (les génériques), les biosimilaires ne sont jamais parfaitement identiques à la substance active originale, ils sont seulement très ressemblants (similaires). Les biosimilaires ne sont pas des génériques. Leur autorisation de mise sur le marché requiert par conséquent des processus et une surveillance plus complexes que ceux des génériques classiques.


Prise de position des entreprises pharmaceutiques pratiquant la recherche

De nombreuses questions ne sont pas encore entièrement élucidées au sujet du processus d’autorisation des biosimilaires. Elles sont actuellement en cours de discussion auprès de Swissmedic et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). De plus, le corps médical manque encore d’expérience dans l’utilisation des biosimilaires dans la pratique clinique. 

En coopération avec vips, Interpharma a par conséquent élaboré une prise de position contenant des recommandations pour les règlements et la juridiction ainsi que pour l’utilisation clinique pratique des biosimilaires et qui s’adresse à Swissmedic, à l’OFSP et aux médecins. L’objectif primordial de ces recommandations est d’assurer la sécurité des patients et une concurrence équitable.