Procédure complexe pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM)

Pour que Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, octroie son autorisation de mise sur le marché (AMM) à un médicament, le requérant doit préparer une documentation abondante. Celle-ci doit démontrer entre autres l’efficacité, la qualité et la sécurité d’emploi du médicament ainsi que son identité, sa pureté et sa teneur en substance active. La procédure d’autorisation dure en général 330 jours.

Lorsqu’il s’agit d’un traitement prometteur contre une maladie grave, invalidante ou pouvant s’avérer mortelle, contre laquelle on ne dispose d’aucune possibilité de traitement ou seulement de traitements non satisfaisants par les médicaments autorisés, ou lorsque l’on attend un bénéfice thérapeutique élevé du nouveau médicament, Swissmedic peut prévoir une procédure accélérée («fast track») à la demande du fabricant ou de la société de distribution d’un médicament. En 2018, quatre nouvelles substances actives ont été autorisées de cette manière. L’expérience montre qu’une telle procédure réclame 140 jours.

Depuis début 2013, il existe une «procédure avec annonce préalable». Le fabricant avise Swissmedic le plus tôt possible de la date de dépôt de la demande. Swissmedic établit alors un calendrier aussi resserré et précis que possible de l’examen de la demande, mais l’ampleur de l’examen est la même que pour une procédure normale. Les émoluments à payer sont plus élevés. Pour cette procédure, Swissmedic prévoit une durée de 264 jours.

Procédure d'autorisation auprès de Swissmedic
Procédure d'autorisation auprès de Swissmedic