La longue naissance d'un médicament

Phase préclinique

Recherche chimique et biologique

  • Synthèse de la substance active
  • Preuve de l'efficacité dans des systèmes cellulaires ou/et chez l'animal
  • Pharmacologie et pharmacocinétique chez l'animal (effets de la substance active)

Développement préclinique

  • Essai de tolérance chez l'animal (3 mois)
  • Tératologie (effets sur le fotus chez l'animal)
  • Fabrication de la substance active
  • Mise au point des formes galéniques appropriées

Phase clinique I

  • Pharmacologie et pharmacocinétique chez l'homme (effets de la substance active)
  • Effet sur des volontaires sains
  • Fabrication de la substance active en grandes quantités

Phase clinique II

  • Pharmacologie et pharmacocinétique chez le patient (modifications chimiques de la substance active dans l'organisme)
  • Effet sur un petit nombre de malades sélectionnés
  • Tératologie (effet sur la reproduction animale)
  • Tolérance sur 6, 12 mois et plus chez l'animal

Phase clinique III

  • Effet sur un plus grand nombre de malades, dans des conditions proches de la pratique
  • Tolérance sur une période prolongée chez l'animal
  • Paramètres de mise sur le marché
  • Mise au point des formes galéniques définitives
  • Production de la substance active en vue de sa mise sur le marché

Phase clinique IV

  • Après mise sur le marché: essais cliniques supplémentaires ciblés en cas de besoin
  • Surveillance du médicament dans la pratique médicale
  • Relevé et analyse des effets secondaires
La genèse d'un médicament
La genèse d'un médicament