Update: Projekte und Massnahmen forschender Pharma-Unternehmen gegen die Coronavirus-Epidemie Covid-19

Der Ausbruch der Covid-19 Pandemie stellt die globalen Gesundheitswesen und damit auch die forschenden pharmazeutischen Unternehmen vor gewaltige Herausforderungen. Die Versorgungssicherheit mit Medikamenten und Diagnostika hat für die Mitglieder von Interpharma oberste Priorität. Unzählige Menschen mit lebensbedrohenden Krankheiten sind in der Schweiz auch in der aktuellen Krise auf ihre Medikamente angewiesen. Die Aufrechterhaltung der Produktion und der globalen Lieferketten in der Industrie ist in der Pandemie absolut zentral.

In der Forschung und Entwicklung sind die Mitglieder von Interpharma in verschiedene Projekte und Kooperationen involviert. Weltweit leistet die Pharmaindustrie einen beispiellosen Effort zur Krisenbewältigung. Beispielsweise haben sich zahlreiche Unternehmen – darunter auch viele Interpharma-Mitglieder – mit der Bill & Melinda Gates Foundation zu einem Konsortium unter Co-Vorsitz von Novartis CEO Vas Narasimhan und Bill Gates zusammengeschlossen, um ihre Expertise und ihre Ressourcen zu bündeln. So wollen sie die Entwicklung und die Produktion von Impfstoffen, Diagnostika und Medikamenten gegen Covid-19 beschleunigen.

Biogen hat gemeinsam mit dem Broad Institute am MIT, Harvard sowie Partners HealthCare ein Konsortium zum Aufbau und zur gemeinsamen Nutzung einer Covid-19-Biobank gestartet. Die Biobank wird die Wissenschaftler bei der Untersuchung einer grossen Menge anonymisierter biologischer und medizinischer Daten unterstützen, um das Wissen über das Virus zu vergrössern und nach potenziellen Impfstoffen und Behandlungsoptionen zu suchen. Mitarbeitende von Biogen, ihre Familienmitglieder und andere enge Kontaktpersonen können die Datenbank freiwillig mit anonymisierten Blutproben und medizinischen Daten unterstützen.

Diagnostik

Den grössten Durchbruch hat die Industrie bislang in der Diagnostik erzielt. In den vergangenen Wochen wurden die Testkapazitäten weltweit um ein Vielfaches erhöht. Roche hatte als eine der ersten Firmen Mitte März eine US-Zulassung für einen hochautomatisierten Corona-Virustest erhalten. Damit können innerhalb von 24 Stunden bis zu 4’000 Proben auf das Virus SARS-CoV-2 getestet werden. Roche hat in der Schweiz bereits mehrere zehntausend dieser neuen Tests ausgeliefert.

Roche gab anfangs Mai die Zulassung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für ihren neuen Elecsys® Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest bekannt. Der Test soll helfen, festzustellen, ob ein Patient dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt war und ob der Patient Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt hat. Roche hat bereits mit der Auslieferung des neuen Antikörpertests an führende Labors weltweit begonnen und wird die Produktionskapazität im hohen zweistelligen Millionenbereich pro Monat erhöhen, um die Gesundheitssysteme weltweit zu beliefern.

Impfstoffe

Bei der Entwicklung eines Impfstoffs zählt die Weltgesundheitsorganisation derzeit über 70 Projekte. Interpharma-Mitglied Johnson & Johnson hat bereits Ende März gemeldet, im September eine Phase-1-Studie für eine Impfung gegen das neue Coronavirus zu beginnen. Beteiligt an dieser Impfstoffentwicklung ist auch der zu Johnson & Johnson gehörende Janssen Vaccines Standort in Bern. Klinische Daten sollen vor dem Jahresende vorliegen, und es soll möglich sein, dass der Impfstoff in den ersten Monaten des Jahres 2021 zumindest für Noteinsätze zur Verfügung steht. Bereits heute werden die Kapazitäten für die Produktion und Distribution eines potenziellen Impfstoffs hochgefahren. Vor wenigen Wochen kündigte Emergent BioSolutions eine Vereinbarung an, wonach Emergent Johnson & Johnson bei der Herstellung des führenden Impfstoffkandidaten für Covid-19 unterstützen wird. Dies ist die erste in einer Reihe von vorausschauenden globalen Kooperationsvereinbarungen, die die Herstellung des Covid-19-Impfstoffkandidaten von Johnson & Johnson beschleunigen und das Ziel des Unternehmens fördern sollen, weltweit mehr als eine Milliarde Dosen des Impfstoffs zu liefern.

Unsere beiden Mitglieder Sanofi und GSK bündeln ihre Kräfte in einer beispiellosen Impfstoff-Kooperation zur Bekämpfung von Covid-19. Die beiden Unternehmen werden ihre innovativen Technologien kombinieren, um einen adjuvantierten Impfstoff gegen Covid-19 zu entwickeln. Der Impfstoffkandidat wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2020 klinisch erprobt und in der zweiten Jahreshälfte 2021 verfügbar sein. Mitte März gaben Biogen und Vir Biotechnologydie Absicht einer Zusammenarbeit zur Prozessentwicklung und Herstellung einer potenziellen Antikörpertherapie für Covid-19 bekannt. Weiter gaben GSK und Vir Biotechnology anfangs April bekannt, dass sie eine verbindliche Vereinbarung zur Zusammenarbeit bei der Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren unterzeichnet haben, darunter SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. Die Zusammenarbeit wird Virs firmeneigene monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie nutzen, um bestehende und neue antivirale Antikörper zu beschleunigen und zu identifizieren, die als therapeutische oder präventive Optionen zur Bekämpfung der aktuellen Covid-19-Pandemie und künftiger Ausbrüche eingesetzt werden könnten.

Pfizer und BioNTech entwickeln gemeinsam den mRNA-basierten Impfstoff-Kandidaten BNT162 von BioNTech zur Vorbeugung einer Covid-19 Infektion. Im Rahmen der Zusammenarbeit bündeln die beiden Unternehmen ihre Expertise und Ressourcen, um die Entwicklung von BNT162 zu beschleunigen. Die zuständige deutsche Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut, hat vor wenigen Tagen den Beginn einer ersten klinischen Studie mit dem Impfstoffkandidaten genehmigt.

AstraZeneca und die Universität Oxford gaben Ende April eine Vereinbarung über die weltweite Entwicklung und den Vertrieb des potenziellen rekombinanten Adenovirus-Impfstoffs der Universität bekannt, der die Infektion mit Covid-19 durch SARS-CoV-2 verhindern soll. Ziel der Zusammenarbeit ist es, den potentiellen Impfstoff, der vom Jenner-Institut und der Oxford Vaccine Group an der Universität Oxford entwickelt wird, den Patienten zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen der Vereinbarung wäre AstraZeneca für die Entwicklung sowie die weltweite Herstellung und den Vertrieb des Impfstoffs verantwortlich.

Medikamentöse Behandlungen gegen Covid-19

Bei der medikamentösen Behandlung gegen Covid-19 werden derzeit eine Vielzahl vorhandener Substanzen von Interpharma-Mitgliedern auf ihre Eignung gegen die aktuelle Corona-Erkrankung in klinischen Studien in Betracht gezogen. Weltweit laufen mehrere Hundert dieser Studien.

Unter anderem werden ältere Malariamedikamente, die unsere Mitglieder Novartis, Sanofi und Bayer vertreiben, als mögliche Behandlungsoptionen diskutiert. Novartis hat der Schweiz eine namhafte Menge Hydroxychloroquin zur Behandlung von Corona-Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt.

Novartis gab zudem Anfang April Pläne für den Beginn einer klinischen Phase-III-Studie in Zusammenarbeit mit Incyte bekannt, um den Einsatz von Ruxolitinib zur Behandlung einer Art schwerer Immunüberreaktion namens Zytokin-Sturm zu untersuchen, die bei Patienten mit Covid-19 zu lebensbedrohlichen Atemwegskomplikationen führen kann.

Roche hat eine weltweite Phase-III-Studie begonnen, bei der getestet wird, ob sich das Medikament Actemra für schwer erkrankte Coronavirus-Patienten einsetzen lässt.

Gilead Sciences untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir bei moderater bzw. schwerer Covid-19 Erkrankung in zwei Phase 3-Studien (SIMPLE-Studien), an denen auch Schweizer Zentren beteiligt sind. Darüber hinaus wurde Remdesivir in die Kurzliste der Wirkstoffe für die Behandlung von Covid-19 aufgenommen, für die mehrere Ausnahmen von den normalen Regelungen gemäss Bundesverordnung gelten. Zusätzlich konnte dank der ausgezeichneten Zusammenarbeit mit Schweizer Behörden und Ethikkommissionen zuerst ein Individual Patient Use Access und später ein Expanded Access Programm umgesetzt werden. Erste Daten des Individual Patient Use Access-Programms wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Zusätzlich liegen für Remdesivir Sicherheitsdaten aus früheren Studien zu Ebola und Daten zur in vitro Wirksamkeit bei MERS und SARS vor.

AbbVie hat ein HIV-Medikament mit der Wirkstoffkombination Lopinavir/Ritonavir für die Erprobung als Covid-19-Therapeutikum zur Verfügung gestellt.

AstraZeneca initiierte eine neue klinische Studie, in der untersucht wird, wie eines ihrer vorhandenen Medikamente dazu beitragen könnte, die übertriebene Immunantwort zu lindern, die zu Lungenentzündung, Atemversagen und Tod von Covid-19 Patienten führen kann. Zusätzlich zur internen Forschung und Entwicklung arbeitet AstraZeneca mit Regierungen und wissenschaftlichen Experten zusammen, um weitere vielversprechende Kandidaten für den zukünftigen klinischen Einsatz zu evaluieren. Unter anderem stellen die chinesische Akademie der Wissenschaften und das Vanderbilt University Medical Center (USA) AstraZeneca genetische Sequenzen für Antikörper zur Verfügung, die sie gegen SARS-CoV-2 entdeckt haben. Zielsetzung ist es, monoklonale Antikörper zu identifizieren, die das Potenzial haben, das SARS-CoV-2-Virus zu erkennen, daran zu binden und so den Ausbruch oder das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.

Amgen und Adaptive Biotechnologies kündigten eine strategische Partnerschaft zur Entwicklung eines Therapeutikums zur Vorbeugung oder Behandlung von Covid-19 an. Adaptive erweitert dabei seine Plattform für Immunmedizin zur Entdeckung therapeutischer Antikörper von geheilten Covid-19-Patienten. Amgen wird sein Know-how in Genetik, Immunologie, Antikörperentwicklung und Herstellungsfähigkeiten einbringen. 2012 erwarb Amgen deCODE als Eckpfeiler seines genetischen Forschungsschwerpunkts und hat bereits über 9‘000 Isländerinnen und Isländer auf das Coronavirus getestet. Umfassende Tests gelten als Schlüssel zur Kontrolle des Coronavirus und zur Schaffung eines genaueren Bildes von der Verbreitung und Mutation von Covid-19.

Einer der Ansätze von Boehringer Ingelheim, um Covid-19 zu bekämpfen, ist die Entwicklung von neuen Antikörpern, die das Virus neutralisieren. Das Unternehmen arbeitet an Antikörpern, die an der Bindestelle von SARS-CoV-2, dem sogenannten Spike-Protein, mit dem das Virus an menschliche Zellen andockt, angreifen und so eine Infektion verhindern. Dabei baut Boehringer Ingelheim auf Wissen über die Struktur von SARS-CoV-2 und Erkenntnissen von früheren SARS-Antikörpern auf.

Eli Lilly gab bekannt, dass es eine Vereinbarung mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) getroffen hat, Baricitinib in der Covid-19-Behandlungsstudie des NIAID zu untersuchen. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib als potenzielle Behandlung für hospitalisierte Patienten mit der Diagnose Covid-19 untersuchen und beginnt noch im April in den USA mit einer geplanten Ausweitung auf weitere Standorte, darunter Europa und Asien.

Biotest, BPL, LFB und Octapharma sind der CoVIg-19 Plasma Allianz beigetreten, die von CSL Behring und Takeda Pharmaceutical Company Limited gebildet wurde, um eine potenzielle medikamentöse Therapie auf Plasmabasis zur Behandlung von Covid-19 zu entwickeln. Die Allianz wird unverzüglich mit der Entwicklung eines Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmun-Immunglobulinmedikaments beginnen (als
CoVIg-19 bezeichnet), welche das Potenzial haben sollte, eine Behandlung für Hochrisiko-Patienten mit Covid-19 Infektion und eine Prophylaxe für Lungenerkrankungen bei Gesundheitsversorgern mit erhöhtem Infektionsrisiko darzustellen.

UCB stellt seine wissenschaftliche Expertise Forschern und Regierungen in den USA, Grossbritannien und Belgien zur Verfügung. Im Rahmen dieser laufenden Zusammenarbeit in den USA arbeitet UCB aktiv mit dem Seattle Structural Genomics Center for Infectious Disease zusammen, um Kristallstrukturen von SARS-CoV-2-Proteinen zu identifizieren. In Grossbritannien arbeitet UCB auch mit Diamond Light Source und der Universität Oxford zusammen, um Inhibitoren der Hauptprotease von SARS-CoV-2 für die Behandlung von Covid-19-Patienten zu entwickeln, und mit der Universität Oxford ist UCB auch an der Entwicklung eines Impfstoffs beteiligt.

Spende von Wirkstoffen für Studien

In die ersten Studien zur Prüfung von Medikamenten gegen Covid-19 wurden meist nur wenige Dutzend Patienten einbezogen; und oft gab es auch keinen direkten Vergleich mit Patienten, die nur die medizinische Grundbehandlung ohne zusätzliches Medikament erhalten. Experten fordern schon länger, dass potenzielle Wirkstoffe in sogenannten randomisierten kontrollierten Studien getestet werden. Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA hat unlängst an Unternehmen und Forschungseinrichtungen appelliert, für ihre Medikamente möglichst gemeinsame multinationale, mehrarmige, kontrollierte und randomisierte Patienten-Studien zu organisieren.

In mehreren Fällen stellen die Interpharma-Unternehmen für diese Studien grosse Mengen ihrer Medikamente zur Verfügung. Beispielsweise hat Sandoz, die Generika-Division von Novartis, zugesagt, 130 Millionen Dosen Hydroxychloroquin für klinische Studien und Einrichtungen bereitzustellen, davon 30 Millionen für eine US-Studie. Auch Sanofi liefert Hydroxychloroquin für Studien. Merck wiederum liefert Interferon beta-1a für den DISCOVERY trial und den SOLIDARITY trial. Gilead stellt weltweit für mehr als 140’000 Patienten Remdesivir in klinischen Studien und Access-Programmen kostenlos zur Verfügung. Unter anderem liefert Gilead die Studienmedikation für die WHO-Studie Solidarity, an der die Schweiz ebenfalls teilnimmt.

Überwältigende Solidarität der Pharmaunternehmen weltweit

Unsere Mitglieder namentlich Novartis, Roche, Johnson&Johnson, AbbVie, Allergan, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Biogen, Boehringer Ingelheim, Bristol Meyers Squibb, GSK, Gilead, Lilly, Lundbeck, Merck, MSD, Novo Nordisk, Pfizer, Sanofi, Takeda, UCB, Vifor Pharma haben weltweit Hunderte Millionen von Franken Spenden in Solidaritätsfonds getätigt, medizinische Schutzausrüstung oder Medikamente für die Opfer der Pandemie und das Gesundheitswesen gespendet.