Teil 2: Ein Blick zurück: Meilensteine und Erfolge aus zehn Jahren HFG

Das Humanforschungsgesetz (HFG) wurde 2014 eingeführt, um die Sicherheit und Würde der teilnehmenden Personen in der Forschung zu gewährleisten. Vor seiner Einführung existierten in der Schweiz unterschiedliche kantonale Regelungen, was zu Unklarheiten und rechtlichen Unsicherheiten führte. Mit dem HFG sollte eine einheitliche Grundlage geschaffen werden, die Forschung erleichtert, gleichzeitig aber auch den Schutz der Teilnehmenden verbessert.

Das Ziel war klar: Das am 1. Januar 2014 in Kraft getretene Gesetz über die Forschung am Menschen (HFG) sollte nicht nur den Schutz der Personen, die an klinischen Studien teilnehmen sicherstellen, sondern auch die Rahmenbedingungen für die Forschung verbessern.

Das HFG schützt primär die «Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung». Zudem soll es günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen, zur Sicherstellung der Forschungsqualität beitragen und die Transparenz gewährleisten. So schön, einprägsam und zutreffend ist in Artikel 1 der Zweck des HFG formuliert. Die Schweizer Bevölkerung hat mit der überwältigenden Annahme (>70%) des entsprechenden Verfassungsartikels gezeigt, dass ihr die uneingeschränkte Respektierung und der umfassende Schutz von Teilnehmenden an klinischen und nicht-klinischen Forschungsprojekten ein grosses Anliegen ist.

In den vergangenen zehn Jahren hat das HFG zur Stärkung des Vertrauens in die klinische Forschung beigetragen. Die Schweiz hat sich zu einem attraktiven Standort für klinische Studien entwickelt, insbesondere im Bereich der Medikamentenentwicklung und der personalisierten Medizin. Einige der wichtigsten Erfolge sind:

Harmonisierung: Kantonale Gesetzgebungen und fehlende Regulierungen wurden durch eine einzige nationale Gesetzgebung ersetzt, welche für alle zuständigen Behörden dieselben Vorgaben enthält und deshalb zu einer nationalen Harmonisierung der Forschung am Menschen führen soll. Dies vereinfacht beispielsweise die Durchführung von Multizenterstudien in mehr als einem Kanton. Multizenterstudien sind wissenschaftliche Studien, die gleichzeitig an mehreren unabhängigen Standorten (Zentren) durchgeführt werden. Diese Standorte können Krankenhäuser, Universitäten, Forschungsinstitute oder andere Einrichtungen sein.

Klare Zuteilung von Verantwortlichkeiten: Vor dem HFG wurden zahlreiche Aspekte einer klinischen Studie sowohl von Ethikkommissionen (EK) als auch vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) begutachtet und schliesslich von letzterem zur Durchführung freigegeben. Dieses Vorgehen basierte auf gesetzlich unklaren Zuständigkeiten und führte häufig zu unannehmbaren Verzögerungen des Studienbeginns. Das HFG entflechtet die Verantwortlichkeiten und ermöglicht neu eine parallele Begutachtung von Projekten durch EKs und Swissmedic. Zusätzlich brachte es eine Verschiebung von Aufgaben von Swissmedic hin zu den Ethikkommissionen. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) wird durch das HFG zu einem neuen und wichtigen Mitspieler, in dem es die Koordinationsstelle für Forschung am Menschen (kofam) unterhält. Kofam stellt Informationen für die breite Öffentlichkeit sowie für die Forschenden zur Verfügung und betreibt das Schweizer Portal für klinische Versuche (Swiss National Clinical Trials Portal SNCTP).

Höhere Transparenz: Dank der einheitlichen Bewilligungspflicht sind Forschungsprojekte besser dokumentiert und nachvollziehbar.

Schnellere Genehmigungsverfahren: Durch die Harmonisierung der Prozesse konnten klinische Studien effizienter und zeitnaher gestartet werden.

Stärkung der Ethik in der Forschung: Die Ethikkommissionen haben eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung gespielt, dass Forschungsvorhaben ethisch vertretbar und wissenschaftlich fundiert sind.

Die forschende Pharmaindustrie sieht einen grossen Mehrwert im Humanforschungsgesetz und freut sich über das 10-jährige Jubiläum.

Bildquelle: Bundesamt für Gesundheit, 2024