Tag der klinischen Studien: Die Bedeutung klinischer Studien für eine gesunde Schweiz

Anlässlich des Tags der klinischen Studien ist es wichtig aufzuzeigen, welche Bedeutung klinische Forschung für die Gesundheit der Schweiz im Allgemeinen und für Patientinnen und Patienten im Besonderen hat. Denn nur mithilfe klinischer Studien kann die Entwicklung neuer, innovativer Medikamente gefördert, ein frühzeitiger Zugang zu lebenstotwendigen Therapieformen ermöglicht und die Attraktivität des Forschungsstandorts Schweiz gesichert werden. Dabei hat der Schutz der Studienteilnehmenden stets höchste Priorität: Die körperliche Gesundheit, der Schutz der Privatsphäre und die Qualität und Transparenz klinischer Studien müssen auf einer gesetzlichen und ethischen Grundlage abgestützt sein.

Für gewisse Individuen können klinische Studien von zentraler Bedeutung sein – denn mithilfe solcher Studien kann Patientinnen und Patienten geholfen werden, rechtzeitig an potenziell lebensrettende Therapieformen zu gelangen. So kann eine Studienteilnahme dafür sorgen, dass erkrankte Personen vorzeitig innovative Medikamente erhalten, welche Patientinnen und Patienten noch nicht verschrieben werden können. Wenn bestehende Behandlungsmethoden nicht anschlagen, stellt dies oftmals eine letzte Möglichkeit dar, eine Krankheit erfolgreich zu bekämpfen. Klinische Studien mit der Beteiligung von Menschen können aber nicht nur die Gesundheit einzelner Menschen positiv beeinflussen, sie bilden zudem eine entscheidende Grundlage für die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten der Pharmafirmen in der Schweiz. Gute Rahmenbedingungen für aktive klinische Forschung ermöglichen es, hochqualifiziertes Personal anzuziehen und dadurch den Forschungsstandort Schweiz zu stärken. Dies wiederum schafft optimale Bedingungen für die Entwicklung neuer, innovativer Medikamente, von denen das ganze Schweizer Gesundheitswesen profitiert. Dabei steht die Diversität der Studienteilnehmenden im Vordergrund: Je mehr Personen mit unterschiedlichen ethnischen, genetischen und geschlechtlichen Merkmalen an klinischen Studien teilnehmen, desto besser können verschiedene, individuelle Reaktionen menschlicher Organismen auf Medikamente erforscht und Arzneimittel identifiziert werden, die für möglichst alle Betroffenen wirksam sind.

Der Schutz der Studienteilnehmenden als wichtigstes Gut

Klinische Studien sind unerlässlich für die Entwicklung neuer Medikamente und die Stärkung und den Ausbau von Wissen über innovative Therapieformen. Jedoch ist deren Durchführung nur mit der Beteiligung von Menschen möglich, weshalb die Erfüllung hoher Standards besonders wichtig ist. Daher muss eine klinische Studie, bevor diese durchgeführt werden kann, von der Zulassungsbehörde Swissmedic und den zuständigen kantonalen Ethikkommissionen bewilligt werden. Diese bestehen aus Medizinern, Theologen, Juristen und Laien, welche überprüfen und abwägen, ob Ärzte und medizinische Einrichtungen für die Studien geeignet sind und unter welchen Umständen eine Studie aus ethischer, rechtlicher und medizinischer Sicht durchgeführt werden kann. Sobald die Freigabe erteilt und eine klinische Studie lanciert wird, haben die Teilnehmenden zu jedem Zeitpunkt das Recht, aus dem Projekt wieder auszusteigen. Ausserdem muss eine Teilnahme immer und ausnahmslos aus freiem Willen erfolgen. Aus Gründen der Transparenz müssen zudem sämtliche bewilligten Studien in der Schweiz über das Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP) in Echtzeit veröffentlicht werden. Persönliche Daten, welche auf die Identität der Teilnehmenden schliessen lassen, dürfen jedoch weder geteilt noch von dem Pharmaunternehmen, welches die Medikamente herstellt, eingesehen werden. Somit ist auch der Kontakt zwischen den Studienteilnehmenden und den Pharmaunternehmen strikt untersagt. Studienteilnehmende werden ausschliesslich von ihrem medizinischen Team betreut und behandelt.

Damit die Gesundheit und Sicherheit der Studienteilnehmenden auch auf rechtlicher Ebene garantiert werden können, gibt es eine Vielzahl an Richtlinien, Verordnungen und Gesetzen, welche klinische Versuche regeln, die Organisation der Ethikkommissionen festlegen oder auch Leitlinien einer guten klinischen Praxis bestimmen. Als gesetzliche Hauptgrundlage dient das Humanforschungsgesetz. Dieses sorgt für den Schutz der Würde, Persönlichkeit und Gesundheit der Menschen in der Forschung, wodurch Risiken minimiert und die Rechte der Teilnehmenden abgesichert werden können.  

Die Schweiz hinkt im europäischen Vergleich hinterher

Im Jahr 2022 wurden in der Schweiz insgesamt 591 Forschungsprojekte auf der Basis von klinischen Studien bei Swissmedic eingereicht, von welchen schlussendlich 491 (83%) genehmigt wurden. Jedoch hinkt die Schweiz trotz guter Rahmenbedingungen für die Durchführung von klinischen Studien im europäischen Vergleich hinterher. In anderen Ländern wie Spanien, Deutschland oder Grossbritannien werden deutlich mehr klinische Studien durchgeführt. Dies zeigt, dass die Schweiz ihr Potenzial als Forschungsstandort nicht genügend ausnützt. Gründe dafür sind vielseitig: So werden die Anforderungen und Voraussetzungen an klinische Studien immer komplexer und teurer, was die Finanzierung in einem bereits teuren Land weiter erschwert. Zudem ist es eine grosse Herausforderung, in einem föderalistischen Gesundheitswesen genügend Patientenzahlen in einer vernünftigen Zeit zu identifizieren und für Studien zu gewinnen. Dies wirkt sich nicht nur negativ auf die Attraktivität des Forschungsstandort Schweiz, sondern auch auf das gesamtgesellschaftliche Gesundheitspotenzial aus.