Serie klinische Forschung Teil 4: Klinische Studien und Daten

Das Hauptziel der klinischen Studien ist es, so viele Daten wie möglich über die Wirkungsweise des neu zu entwickelnden Medikaments zu sammeln.

Diese fallen unter die Schweigepflicht und können nur vom behandelnden Hausarzt und qualifizierten Personen, die an der Studie direkt beteiligt sind, gesichtet werden. Andernfalls ist eine zusätzliche Einwilligung notwendig. Gleichzeitig haben die Studienteilnehmer das Recht, ihre persönlichen Daten einzusehen und diese zu korrigieren, wenn sie die Ansicht vertreten, dass die Werte falsch sind. Eine komplette Löschung ist hingegen– von wenigen Ausnahmen abgesehen – nicht möglich. Falls ein Teilnehmer nachträglich seine Einwilligung zur Datenerhebung entzieht, werden seine Daten verschlüsselt. So ist garantiert, dass keine Rückschlüsse mehr auf die eigene Person gezogen werden können. Waren alle Prüfungen der drei Phasen erfolgreich, kann die Herstellerin bei den zuständigen Behörden eine Zulassung beantragen. Die Ergebnisse der klinischen Studien, der Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit und die Dokumentation zu Herstellung und Qualitätskontrollen umfassen im Schnitt 100’000 Seiten, die bei der Zulassungsbehörde eingereicht werden müssen.

Experten der Zulassungsbehörden prüfen diese Unterlagen und fordern bei Fragen weitere Daten ein. Werden Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Medikaments als überzeugend erachtet, erteilen die Behörden die Zulassung. Die Zulassungsphase dauert knapp ein Jahr.

Ein Unternehmen muss mit dem Zulassungsantrag Daten über die technische Qualität des Arzneimittels und sämtliche vorklinischen und klinischen Studienergebnisse einreichen. Im Falle von Impfstoffen gegen Covid-19 konnte man diesen Prozess in Echtzeit mitverfolgen: Die Gesuchstellerinnen reichen bei den Zulassungsbehörden parallel zur Gesuchprüfung laufend weitere Daten ein, damit der Zulassungsprozess rasch voranschreiten kann.

Liegt die Zulassung vor, sammeln Unternehmen weiter Daten. Seltene Nebenwirkungen – das sind solche, die weniger als einen von 10’000 Patientinnen und Patienten betreffen – können bei den Phase I-III-Studien nicht erkannt werden. Auch nach Markteinführung des Medikaments müssen Hersteller und Behörden das neue Arzneimittel sehr aufmerksam beobachten. Dies dient der Sicherheit der Patientinnen und Patienten, damit für sie die bestmögliche Behandlung sichergestellt werden kann.