Serie Impfstoff (3/5) – Zulassung eines Impfstoffes in der Schweiz

Die Markteinführung eines neuen Impfstoffes unterliegt in der Schweiz strengen gesetzlichen Hürden, um Wirksamkeit und Sicherheit für die menschliche Anwendung gewährleisten zu können. Die Entscheidung zur Zulassung liegt hierbei beim Heilmittelinstitut Swissmedic. Der Prozess der Herstellung, Formulierung, Abfüllung über die Freigabe und den Vertrieb dauert nicht selten bis zu 24 Monaten.

Wie verläuft der Zulassungsprozess?

Nachdem ein Impfstoff alle Phasen der klinischen Prüfung erfolgreich durchlaufen hat, kann das Unternehmen bei Swissmedic die Zulassung beantragen. Zusammen mit dem Antrag für die Zulassung, muss das Pharmaunternehmen detaillierte Unterlagen über den Entwicklungsprozess sowie Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des neuen Impfstoffes miteinreichen.

Swissmedic ist für die Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Medikamente zuständig. Über die Aufnahme in die Kassenpflicht entscheidet das Bundesamt für Gesundheit (BAG), welches die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien, die im Krankenversicherungsgesetz festgelegt sind) des Präparates beurteilt. Dazu muss die Herstellerfirma beim BAG einen Antrag einreichen.

Zusammenarbeit mit den ausländischen Heilmittelinstituten

Nach Heilmittelgesetz Art. 13 kann ein Pharmaunternehmen die Prüfungsunterlagen, die es bei einem anderen ausländischen Heilmittelinstitut bereits eingereicht hat, nun auch bei Swissmedic eingereichen. Da die Institute mit denselben Prüfungskategorien arbeiten, ist eine Zulassung in der Schweiz daher so gut wie immer sicher. In der Vergangenheit orientierte sich Swissmedic bei der Zulassung neuer Impfstoffe an EMEA, der Europäischen Zulassungsstelle. So entschied das Schweizerische Institut im Jahre 2009 einen Impfstoff gegen die Schweinegrippe zuzulassen, nachdem dieser bereits erfolgreich das europäische Prüfungsverfahren durchlaufen hatte. Diese Synergieeffekte sind deswegen von grosser Bedeutung, weil Schweizer Patientinnen und Patienten auch durch ausländische Prüfungen hier profitieren können und damit einen beschleunigten Zugang zu Impfstoffen erhalten können.

Vergütung

Die Vergütung eines neuen Impfstoffs unterliegt in der Schweiz der Prüfung und Bewilligung dreier eidgenössischer Kommissionen.

• EKIF (Eidgenössische Kommission für Impffragen) ist ein unabhängiges Gremium des Bundes, welches bei Impffragen eine wichtige Vermittlerrolle zwischen Behörden, Fachkreisen und der Bevölkerung wahrnimmt. Sie ist zuständig für die wissenschaftliche Beratung der Behörden bei der Erarbeitung von Impfempfehlungen.
• ELGK (Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen) ist ein 18-köpfiges Konsultativorgan des Bundes bestehend aus wichtigen Vertretern aus dem Gesundheitswesen.
• EAK (Eidgenössische Arzneimittelkommission) ist ein 16-köpfiges Gremium aus Vertretern der pharmazeutischen Interessenvertretung, darunter Interpharma, und medizinischem Fachpersonal aus Industrie und Wissenschaft.

Pharmacovigilance – oder warum auch nach der Zulassung Qualitätskontrollen nötig sind

Sobald Swissmedic die Zulassung erteilt hat, supervisiert sie weiterhin den Impfstoff. Man spricht in diesem Zusammenhang von Pharmacovigilance. Denn, obwohl der Impfstoff in klinischen Studien erfolgsversprechend war, fehlen zum Zeitpunkt der Zulassung Erkenntnisse zu seltenen Nebenwirkungen und Langzeiteffekten. Medizinische Fachpersonen und pharmazeutische Firmen können Verdachtsfälle unerwünschter Nebenwirkungen heute direkt an Swissmedic weiterleiten. Zudem sieht das Heilmittelgesetz vor, unerwünschte Impferscheinungen (UIE), die in einem zeitlichen Zusammenhang zu einer Impfung stehen, unabhängig ob ein kausaler Zusammenhang vorliegt, zu registrieren.

Erschwerte Bedingungen durch komplexe Regulierungen

Nationale und internationale Heilmittelinstitute unterziehen Impfstoffen auch nach einer Zulassung einer kontinuierlichen Prüfung um ein höchstes Mass an Sicherheit und Wirksamkeit für die Patientinnen und Patienten gewährleisten zu können. Kleinste Änderungen beispielsweise an der Verpackung, müssen durch die nationalen Regulierungsbehörden überprüft werden. Hierbei unterscheiden sich die Zulassungszeiten von Land zu Land erheblich. Diese Unterschiede können schwerwiegende Folgen für den Zugang zu Impfstoffen und die Versorgungssicherheit haben. Aufgrund der begrenzten Produktionskapazitäten können Hersteller nicht immer gleichzeitig unterschiedliche Produktionslinien für die mehreren zugelassenen Versionen des Impfstoffs aufrechterhalten.

Momentane Impfstoffsituation in der Schweiz

Die Verfügbarkeit von Impfstoffen ist ein Dauerbrenner, nicht nur in der Schweiz. Seit März 2016 werden alle Versorgungsengpässe von Impfstoffen, die voraussichtlich länger als 14 Tage dauern, vom Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) in einer Liste unter Angabe der voraussichtlichen Dauer publiziert. Derzeit sind in der Schweiz acht solche Impfstoffe von einem Lieferengpass betroffen, die Patientinnen und Patienten gegen Pneumokokken, Poliomyelitis, Tollwut und Tetanus immunisieren können.

Grundsätzlich sind Lieferengpässe selten und Pharmafirmen versuchen diese, wenn immer möglich, zu vermeiden. Die Überbrückung eines Versorgungsengpasses bedeutet für die betroffene Firma viel Aufwand und bei einem wirklichen Engpass, bei dem es keine therapeutischen Alternativen gibt, auch ein Reputationsrisiko. Besonders exponiert sind jedoch Wirkstoffe und Produkte, für die weltweit nur einige wenige Produktionsstätten verfügbar sind, ältere Wirkstoffe, deren Patente seit sehr langer Zeit abgelaufen sind sowie Impfstoffe, welche saisonalen Bedarfsschwankungen unterworfen sind. Gerade bei Impfstoffen kann es sein, dass der Bedarf kurzfristig steigt (Grippeimpfstoffe sind in der Regel von Oktober bis November verfügbar – wird dieser vorher oder später benötigt, kann es sein, dass er nur noch beschränkt oder nicht mehr verfügbar ist). Zudem sind Impfstoffe in der Regel komplexe Produkte mit ebenso komplexen Herstellungsverfahren. Es gibt bei Impfstoffen generell nur wenige Anbieter und somit nur wenige Produktionsstätten weltweit. Falls dann z.B. ein Wirkstoff eines Lieferanten nicht verfügbar ist oder ein technisches Problem (Problem mit der Stabilität oder Sterilität etc.) bei der Produktion auftritt, so kann dies zu einem Engpass führen.