Serie Impfstoff (2/5) – Impfstoff versus Medikament: Unterschiede und Gemeinsamkeiten

Impfstoffe sind komplexe biotechnologisch hergestellte Wirkstoffmischungen. Deswegen stellen sich besondere Herausforderungen in Bezug auf Entwicklung, Lagerung, Zulassung und den Vertrieb.

Was sind die wichtigsten Eigenschaften eines Impfstoffs?

Bei einer Impfung handelt es sich um eine vorbeugende Behandlung mit einer komplexen biotechnologisch hergestellten Wirkstoffmischung. Ein (attenuierter) aktiver Lebend- oder passiver Totimpfstoff wird dem gesunden Menschen verabreicht um ihn gegen eine Krankheit immun zu machen. Im Unterschied zum Medikament aktiviert der Impfstoff das Immunsystem und regt ihn dazu an, Antikörper zu bilden. Ist der Körper dem gleichen Virus wieder ausgesetzt, werden erneut Antikörper gebildet und der Krankheitsausbruch somit verhindert.

Die meisten Impfungen erfolgen bereits im Kindheitsalter und wirken gegen bekannte Krankheiten wie Diphterie, Poliomyelitis, Mumps, Masern, Röteln, Keuchhusten und Windpocken. Aus diesem Grund müssen Impfungen höchste Qualitätsstandards erfüllen. In klinischen Studien an gesunden Patienten werden die Impfstoffe auch Jahre nach ihrer Zulassung weiter getestet. Des Weiteren unterliegen Impfstoffe einer sehr strengen Regulierung, da ihre Anwendung das Wohl von Kindern und vulnerablen Gruppen nicht beeinträchtigen darf.

Was sind die wichtigsten Eigenschaften eines Medikaments?

Im Vergleich zu Impfungen gibt es wesentliche Unterschiede in Bezug ihre Zusammensetzung und Wirkweise, aber auch im Hinblick auf Zulassung und Produktion. Medikamente sind chemisch oder biotechnologisch hergestellte Wirkstoffmischungen. Sie dienen der Anwendung an bereits erkrankten Patientinnen und Patienten.

Marktzulassung und Vergütung

Die Zulassung eines Impfstoffs unterliegt in der Schweiz strengen gesetzlichen Vorgaben, die durch das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic geprüft werden. Zusammen mit dem Antrag für die Zulassung, muss das Pharmaunternehmen detaillierte Unterlagen über den Entwicklungsprozess sowie Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des neuen Impfstoffes miteinreichen. Bei der Beurteilung nutzt das Heilmittelinstitut gemäss Artikel 13 HMG auch bereits bestehende Zulassungen desselben Impfstoffes bei ausländischen Heilmittelinstituten wie EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) und der FDA (Amerikanische Arzneimittelagentur). Da die diese Prozesse international weitgehend harmonisiert sind, können neue Impfstoffe in der Schweiz zuweilen schneller zugelassen werden.

Nach der Zulassung prüft das BAG anschliessend nach den bekannten WZW-Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) wie der Impfstoff durch die Krankenkassen vergütet werden soll. Entscheidender Unterschied zum Medikamenten-Vergütungsprozess spielt hierbei die Einbeziehung von drei unabhängigen Expertenkommissionen.

• EKIF (Eidgenössische Kommission für Impffragen) ist ein unabhängiges Gremium des Bundes, welches bei Impffragen eine wichtige Vermittlerrolle zwischen Behörden, Fachkreisen und der Bevölkerung wahrnimmt. Sie ist zuständig für die wissenschaftliche Beratung der Behörden bei der Erarbeitung von Impfempfehlungen.
• ELGK (Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen) ist ein 18-köpfiges Konsultativorgan des Bundes bestehend aus wichtigen Vertretern aus dem Gesundheitswesen.
• EAK (Eidgenössische Arzneimittelkommission) ist ein 16-köpfiges Gremium aus Vertretern der pharmazeutischen Interessenvertretung, darunter Interpharma, und medizinischem Fachpersonal aus Industrie und Wissenschaft.